Nystatín 500 000 U.I. filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku
Obchodné meno: NISTATINA ATB 500000ui 500.000ui
Bežný medzinárodný názov: NYSTATINUM - 500 000ui
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 20 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 500 000ui
Prezentácia: BOX X 2 BLIST. AL/PVC X 10 KOMPR. FILM.
Výrobca: ANTIBIOTICS
Krajina Rumunsko
CIM kód: W05695001
ATC kód: A07AA02
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A07 - črevné protizápalové protizápalové lieky
A07AA - antibiotiká
| NISTATINA ATB 500 000ui 500 000ui 20 kompr. film. ANTIBIOTIKA Rumunsko | 10.11 |
Nystatín 500 000 U.I. tablety
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tablety nystatínu
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 000 IU nystatínu.
Obsahuje: monohydrát laktózy 9,09 mg a Ponceau 4R (E124)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
LIEKOVÁ FORMA Tablety nystatínu
Hnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s neporušenými okrajmi a jednotným vzhľadom.
KLINICKÉ ÚDAJE Nystatínové tablety
4.1 Terapeutické indikácie Nystatínové tablety
Nystatin je indikovaný u dospelých a detí starších ako 6 rokov:
- liečba tráviacej kandidózy s výnimkou kandidózy pažeráka u pacientov so zníženou imunitou;
- ako doplnok pri liečbe vaginálnej a kožnej kandidózy na potlačenie súvisiacej črevnej kandidózy;
- profylaxia kandidózy vo vysoko rizikových skupinách: predčasná, oslabená imunitou, najmä pri podávaní širokospektrálnych antibiotík alebo metronidazolu, u pacientov liečených antineoplastickými chemoterapeutikami alebo dlhodobými kortikosteroidmi.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Nystatínové tablety
Dospelí - 500 000 - 10 000 000 IU (1 - 2 tablety) 3 - 6-krát denne
Deti nad 6 rokov - 10 000 000 IU - 20 000 000 IU (2 - 4 tablety) denne, rozdelené na 3 - 4 dávky.
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami, aby sa zabránilo spojeniu s jedlom.
Liečba pokračuje najmenej 48 hodín po klinickom zahojení.
V prípade bukkofaryngeálnej kandidózy sa odporúča tablety pred prehltnutím rozdrviť a čo najdlhšie uchovávať v ústnej dutine, aby sa dosiahol priamy a dlhodobý kontakt s léziami.
U detí do 6 rokov sa odporúča podávanie nystatínu vo farmaceutickej forme vhodnej pre vek.
4.3 Kontraindikácie Nystatínové tablety
Precitlivenosť na nystatín, na iné polyénové antimykotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Po stanovení definitívnej diagnózy kandidózy je potrebné identifikovať a odstrániť priaznivé faktory prevencie recidív.
Počas liečby sa zabráni liekom, ktoré menia prechod čreva, zažívacie obväzy, a všeobecne všetkým činidlám, ktoré môžu izolovať tráviacu sliznicu od účinku nystatínu znížením jeho terapeutického účinku.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Nystatín obsahuje Ponceau 4R (E124) a môže spôsobiť alergické reakcie.
Nystatín sa neodporúča na liečbu systémových mykóz.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Nystatín je kompatibilný s mnohými používanými antibiotikami a je možné ho kombinovať.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nenašli sa žiadne štúdie, ktoré by dokazovali, že nystatín podávaný tehotným ženám ovplyvňuje plod, avšak absorpcia nystatínu z gastrointestinálneho traktu je zanedbateľná. Nystatín sa má počas tehotenstva podávať perorálne, iba ak je to nevyhnutné. Po podaní nystatínu v prvom trimestri tehotenstva sa nevyskytli žiadne prípady malformácií.
Nie je známe, či sa nystatín vylučuje do materského mlieka. Pretože sa nystatín prakticky neabsorbuje z tráviaceho traktu, môže sa podávať počas dojčenia, s opatrnosťou kvôli možnosti vedľajších účinkov u dojčiat (hnačky atď.).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nystatín 500 000 U.I. Filmom obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Vedľajšie účinky
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a