Odborné informácie Tasigna; 50 mg tvrdé kapsuly, žltý zoznam

Novartis Pharma
Tasigna® 50 mg/200 mg tvrdé kapsuly

tvrdé

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna® 50 mg tvrdé kapsuly
Tasigna® 200 mg tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited
Budova systému Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

8. ČÍSLA SCHVÁLENIA

Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
EU/1/07/422/015
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
EU/1/07/422/001 - 004
EU/1/07/422/007 - 008
EU/1/07/422/011 - 012
EU/1/07/422/014

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum vydania schválenia:
19. novembra 2007
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia:
19. novembra 2012