OMACOR®, mäkké kapsuly, 1 000 mg
Obchodný názov: OMACOR 1000mg
Bežný medzinárodný názov: KYSELINA OMEGA-3-ETHYLOVÁ 90 - 1000mg
Lieková forma: mäkké kapsuly
Kusy: 28 mäkkých kapsúl
Dávka (koncentrácia): 1000mg
Forma prezentácie: FALC. DIN PEID X 28 CAPS. MOI
Výrobca: PRONOVA
Krajina: Nórsko
CIM kód: W13986001
ATC kód: C10AX06
C - kardiovaskulárny systém
C10 - znižujúci hladinu lipidov
C10AX - iné hypocholesterolemické a hypotriglyceridemické látky
| OMACOR 1000mg (R) 28 viečok veľmi BASF AS Nórsko | 62,27 |
| OMACOR (R) 1 000 mg 28 viečok veľmi PRONOVA Nórsko | 62,27 |
Smery
Po infarkte myokardu
Ako doplnková liečba po infarkte myokardu pri sekundárnej profylaxii srdcových chorôb v kombinácii so štandardnou liečbou (napr. Statíny, protidoštičkové látky, betablokátory, ACE inhibítory).
hypertriglyceridémia
Endogénna hypertriglyceridémia ako doplnok výživy, keď samotné stravovacie opatrenia nie sú dostatočné na zabezpečenie adekvátnej odpovede:
- samotná hypertriglyceridémia typu IV,
- hypertriglyceridémia typu IIb/III v kombinácii so statínmi, keď je kontrola hladín triglyceridov nedostatočná.
Dávkovanie Po infarkte myokardu
Odporúčaná dávka je jedna mäkká kapsula Omacor denne.
hypertriglyceridémia
Odporúčaná dávka pri úvodnej liečbe sú 2 mäkké kapsuly Omacor denne. Ak sa nedosiahne vhodná odpoveď, dávka sa môže zvýšiť na 4 mäkké kapsuly Omacor denne.
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití Omacoru u pacientov starších ako 70 rokov a u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Omacoru u detí a dospievajúcich alebo u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom, aby sa zabránilo gastrointestinálnym ťažkostiam.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Upozornenia
Pretože Omacor spôsobuje mierne predĺženie času krvácania (pri najvyššej dávke, napríklad 4 mäkkých kapsulách Omacor), pacienti s poruchami krvácania alebo užívajúci antikoagulačnú liečbu majú byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby je potrebné dávku upraviť. antikoagulancium (pozri časť 4.5. Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie). Použitie tohto lieku nevylučuje potrebu dohľadu, ktorý sa u týchto pacientov bežne odporúča.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania (v dôsledku ťažkého úrazu, chirurgického zákroku) je potrebné vziať do úvahy predĺžený čas krvácania.
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti, neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich.
Počas liečby liekom Omacor bol pozorovaný pokles produkcie tromboxánu A2. Nebol pozorovaný žiadny iný účinok na iný koagulačný faktor. Niektoré štúdie s omega-3 kyselinami preukázali predĺženie času krvácania, avšak čas krvácania hlásený v týchto štúdiách neprekročil bežné hranice a nezaznamenali sa žiadne klinicky významné príhody krvácania.
Klinické údaje o použití Omacoru u pacientov starších ako 70 rokov sú obmedzené. O použití Omacoru u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú dostupné iba obmedzené údaje.
U niektorých pacientov došlo k malému, ale významnému zvýšeniu (v normálnych medziach) hodnôt AST a ALT, ale nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali zvýšené riziko u pacientov s poškodením funkcie pečene.
U pacientov so známkami poškodenia pečene (najmä u tých, ktorí majú vysoké denné dávky, napr. 4 kapsuly), je potrebné sledovať hodnoty ALT a AST.
Omacor nie je indikovaný na exogénnu hypertriglyceridémiu (hyperchylomikronémia typu I). Klinické skúsenosti so sekundárnou endogénnou hypertriglyceridémiou (najmä s nekontrolovaným diabetom) sú obmedzené.
S liečbou hypertriglyceridémie spojenej s fibrátmi nie sú klinické skúsenosti.
interakcie
Perorálne antikoagulanciá: pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní.
Omacor sa podával v kombinácii s warfarínom bez krvácavých komplikácií. Je však potrebné monitorovať protrombínový čas, keď sa Omacor kombinuje s warfarínom alebo ak sa liečba Omacorom ukončí.
Úloha
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití Omacoru u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, a preto sa Omacor počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Nie sú dostatočné údaje o vylučovaní Omacoru do mlieka u zvierat a ľudí. Omacor sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Šoférovanie
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali. Neočakáva sa však, že Omacor ovplyvní alebo bude mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov lieku je klasifikovaná nasledovne: