OMEZ 40 MG

Obchodný názov: OMEZ 40mg
Bežný medzinárodný názov: OMEPRAZOLUM - 40mg
Lieková forma: prášok na infúzny roztok
Kusy: 1 prášok na infúzny roztok
Dávka (koncentrácia): 40mg
Forma prezentácie: BOX X 1 FLAC. FAREBNÉ SKLO S KAPACITOU 15 ML S PULB.PT. SOL. PERF.
Výrobca: DR. REDDY'S
Krajina Rumunsko
CIM kód: W56141001

pozri časť

ATC kód: A02BC01
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A02 - protivredové protivredové antacidá
A02BC - inhibítory protónovej pumpy

Smery

Omez na intravenózne podanie je indikovaný ako alternatíva k perorálnej liečbe pri nasledujúcich indikáciách

  • Liečba dvanástnikových vredov
  • Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
  • Liečba žalúdočných vredov
  • Prevencia relapsu žalúdočných vredov
  • V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) na peptický vred.
  • Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s NSAID
  • Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s liečbou NSAID u vysoko rizikových pacientov
  • Liečba refluxnej ezofagitídy
  • Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou
  • Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby
  • Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.

Alternatíva k orálnej liečbe

U pacientov, u ktorých nie je vhodná perorálna medikácia, sa odporúča intravenózne podať Omez 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná začiatočná dávka 60 mg Omezu denne, podávaná intravenózne. Môžu byť potrebné vyššie denné dávky a dávka sa má upraviť individuálne. Ak dávky presiahnu 60 mg denne, dávka sa má rozdeliť a podať v 2 denných dávkach.

Omez sa má podávať ako intravenózna infúzia trvajúca 20 - 30 minút.

Rekonštituovaný roztok sa má podať okamžite po rekonštitúcii. Nepoužité množstvo by sa malo zlikvidovať.

Špeciálne kategórie pacientov

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže stačiť denná dávka 10 - 20 mg (pozri časť 5.2).

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Skúsenosti s liekom Omez na intravenózne podanie deťom sú obmedzené.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tak ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI), omeprazol sa nemá podávať súbežne s nelifinavirom (pozri časť 4.5).

Upozornenia

Pri výskyte akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. Neúmyselné výrazné zníženie hmotnosti, opakované zvracanie, dysfágia, hemateméza alebo melena) a pri podozrení na žalúdočný vred alebo pri jeho vzniku je potrebné vylúčiť malignity, pretože liečba môže zlepšiť príznaky a oddialiť diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru a inhibítorov protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie (napr. Vírusová nálož) spolu so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg plus 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, rovnako ako všetky antacidá, môže znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo chloridu. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade dlhodobej liečby u pacientov so zníženým skladovaním alebo s rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Pri začatí alebo ukončení liečby omeprazolom je potrebné vziať do úvahy potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými CYP2C19.

Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je nejasný. Z preventívnych dôvodov je potrebné zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Závažná hypomagneziémia bola hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je omeprazol, najmenej 3 mesiace a vo väčšine prípadov až 1 rok. Môžu sa zákerne vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ktoré sa dajú prehliadnuť. U väčšiny symptomatických pacientov sa hypomagneziémia môže zmierniť liečením horčíkom a vysadením PPI.

U pacientov, ktorí očakávajú dlhodobé podávanie, alebo ktorí súbežne užívajú PPI s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci pred začiatkom liečby PPI zvážiť meranie plazmatickej koncentrácie horčíka. a pravidelne počas liečby.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo veľkých dávkach a dlhodobo (viac ako 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších ľudí alebo za prítomnosti ďalších rizikových faktorov. uznaný. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10 - 40%. Niektoré z týchto zvýšení môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s rizikom osteoporózy by sa mala venovať náležitá starostlivosť v súlade s platnými klinickými pokynmi a mali by byť adekvátne doplňovaní vitamínom D a vápnikom.

Subakútny kožný lupus erythematosus (LECS)

Inhibítory protónovej pumpy sú spojené s veľmi zriedkavými prípadmi LECS. Ak sa vyskytnú lézie, najmä na miestach pokožky vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, mal by sa pacient okamžite poradiť s lekárom a zdravotnícky pracovník by mal zvážiť vysadenie Omezu. Výskyt LECS po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko LECS pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšené plazmatické hladiny chromogranínu A (CgA) môžu interferovať s vyšetrovaním neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tomuto rušeniu, liečba liekom [Názov produktu] sa má dočasne prerušiť najmenej na päť dní pred hodnotením CgA (pozri časť 5.1). Ak sa po počiatočnom vyhodnotení plazmatické hladiny CgA a gastrínu nevrátia na východiskové hodnoty, je potrebné hodnotenie opakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mierne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako Salmonella a Campylobacter (pozri časť 5.1).

Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, najmä ak doba liečby presahuje 1 rok, pacienti majú byť pravidelne sledovaní.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj. Je v podstate „bez sodíka“.

interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Účinné látky s absorpciou závislou od pH

Znížená kyslosť v žalúdku počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu účinných látok so žalúdočnou absorpciou závislou od pH.

Plazmatické koncentrácie nelfinaviru a atazanaviru sú znížené pri súčasnom podávaní s omeprazolom.

Súbežné podávanie omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40% a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 sa znížila približne o 75-90%. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevyvážilo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom malo za následok približne 30% zníženie expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Súbežná liečba omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom u zdravých osôb zvýšila biologickú dostupnosť digoxínu o 10%. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedka. Pri podávaní omeprazolu vo vysokých dávkach starším pacientom je však potrebná opatrnosť. Malo by sa zvážiť sledovanie liečby digoxínom.

V skríženej klinickej štúdii sa klopidogrel (v nasycovacej dávke 300 mg a potom 75 mg/deň) podával samotný a v kombinácii s omeprazolom (80 mg súbežne podávaným s klopidogrelom) po dobu 5 dní. Expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu sa znížila o 46% (1. deň) a 42% (5. deň), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek (PAI) sa znížila o 47% (24 hodín) a 30% (deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa pozorovalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rôznych časových obdobiach nezabránilo ich interakcii, čo je pravdepodobne spôsobené inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19. Z klinických a pozorovacích štúdií boli hlásené protichodné údaje o klinických dôsledkoch tejto interakcie PC/FD v zmysle hlavných kardiovaskulárnych príhod.

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne znížená, a tým môže byť ovplyvnená klinická účinnosť. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu posakonazolu a erlotinibu.

Účinné látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silným inhibítorom CYP2C19, hlavného enzýmu, ktorý metabolizuje omeprazol. Môže sa tak znížiť metabolizmus súbežne podávaných účinných látok, ktoré sa tiež metabolizujú prostredníctvom CYP2C19, a môže sa zvýšiť systémová expozícia týmto látkam. Príklady takýchto liekov sú R-warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Omeprazol, podávaný v dávkach 40 mg zdravým dobrovoľníkom v skríženej štúdii, zvýšil Cmax cilostazolu o 18%, respektíve 26%, a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29%, respektíve 69%. %.

Monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu sa odporúča v prvých dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom. Ak je dávka fenytoínu upravená, je na konci liečby omeprazolom potrebná ďalšia úprava dávky.

Neznámy mechanizmus

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom zvýšilo plazmatické koncentrácie sachinaviru približne o 70%, čo bolo spojené s dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Uvádza sa, že súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu.

Je potrebné dôkladné sledovanie plazmatických koncentrácií takrolimu, ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a dávku takrolimu je potrebné podľa potreby upraviť. Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu.

Pri súčasnom podávaní s inhibítormi protónovej pumpy bolo u niektorých pacientov hlásené zvýšenie plazmatických koncentrácií metotrexátu. Ak sa metotrexát používa vo vysokých dávkach, môže sa zvážiť dočasné prerušenie liečby omeprazolom.

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Pretože sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, účinné látky, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

Súbežná liečba vorikonazolom viedla k najmenej dvojnásobnému zvýšeniu expozície omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli pri súbežnom užívaní dobre tolerované, nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky omeprazolu. Úprava dávky však môže byť zvážená u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a ak sa odporúča liečba. dlhý termín.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Účinné látky, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo oboje (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie omeprazolu zvýšením rýchlosti jeho metabolizmu.

Úloha

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (obsahujúcich viac ako 1 000 výsledkov) naznačujú, že neexistujú žiadne nepriaznivé účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale pri užívaní terapeutických dávok je nepravdepodobné, že by mal akýkoľvek vplyv na dieťa.

Šoférovanie

Je nepravdepodobné, že Omez ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Pacienti by nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa u nich vyskytnú takéto vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky (1 - 10% pacientov) sú bolesti hlavy, bolesti brucha, zápcha, hnačky, plynatosť a nevoľnosť/zvracanie.

V klinických skúšaniach s omeprazolom a po uvedení lieku na trh boli identifikované alebo je u nich podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne nezáviselo od dávky. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a klasifikácie podľa prístrojov, systémov a orgánov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100),