OsvaRen 435 mg / 235 mg filmom obalené tablety

Obchodný názov: OSVAREN 435mg/235mg
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE (ACETAS CALCIUM/SUBCARBON MAGNESIUM) - 435mg/235mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 180 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 435mg/235mg
Forma prezentácie: BOX S 1 FLACOM. PEID X 180 KOMPR. FILM.
Výrobca: FRES_MED
Krajina: Nemecko
CIM kód: W59601001

ATC kód: V03AE04
V - sa líši
V03 - iné terapeutické výrobky
V03AE - prípravky pre liečba hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Smery

Liečba hyperfosfatémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dialyzovaných pacientov (hemodialýza, peritoneálna dialýza).

Osvaren je určený pre dospelých.

3 až 10 filmom obalených tabliet denne, v závislosti od hladiny fosfátov v sére. Denná dávka sa má rozdeliť podľa počtu jedál počas dňa (zvyčajne tri denne).

Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety denne.

V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na maximálne 12 filmom obalených tabliet denne.

Bezpečnosť a účinnosť OsvaRenu u detí a dospievajúcich Preto sa použitie OsvaRenu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča (pozri časť 4.4).

Aby sa dosiahol maximálny účinok chelatátora fosfátov, OsvaRen sa má užívať iba s jedlom a nemá sa drviť ani nežuvať.

Tablety sa majú zapiť malým množstvom tekutiny, aby sa dali ľahko prehltnúť.

Ak sú tablety príliš veľké na to, aby ich pacient mohol prehltnúť, mali by sa tesne pred prehltnutím rozdeliť pozdĺž stredovej čiary, aby sa zabránilo tvorbe chuti po kyseline octovej.

Pretože rýchlosť a/alebo rozsah absorpcie iných perorálne podávaných liekov sa môže líšiť, ak sa používajú súbežne s OsvaRenom, do 2 hodín pred a 3 hodiny po podaní OsvaRenu sa nemajú užívať žiadne ďalšie perorálne lieky (pozri časť 4.5).

V prípade vynechania dávky by ste mali pokračovať ďalšou dávkou (vynechanú dávku nedoplňujte). OsvaRen sa môže používať dlhodobo.

Kontraindikácie

OsvaRen je kontraindikovaný u pacientov s:

hypofosfatémia
Hyperkalcémia s klinickými príznakmi alebo bez nich, napr. Výsledkom predávkovania vitamínom D, paraneoplastického syndrómu (bronchiálny karcinóm, rakovina prsníka, karcinóm renálnych buniek, plazmocytóm), kostných metastáz, sarkoidózy alebo imobilizujúcej osteoporózy;
Zvýšené hodnoty horčíka v sére vyššie ako 2 mmol/l a/alebo príznaky hypermagneziémie;
Atrioventrikulárny blok stupňa III;
Myasthenia gravis;
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Upozornenia

Užívaniu liekov chelatujúcich fosfáty by mala predchádzať konzultácia ohľadom stravy pacienta, ohľadom príjmu fosfátov a môže závisieť od typu dialýzy, ktorú pacient sleduje.

OsvaRen sa má používať opatrne (v kombinácii s nepretržitým monitorovaním fosforečnanu vápenatého, horčíka a séra) u pacientov so závažnou hyperfosfatémiou s hladinami fosforečnanu vápenatého vyššími ako 5,3 mmol2/l2, ak:

sú odolné voči liečbe,
žiaruvzdorná hyperkaliémia,
klinicky relevantná bradykardia alebo atrioventrikulárny blok stupňa II s bradykardiou. Pri súčasnom podávaní vitamínu D a tiazidových diuretík je potrebné častejšie monitorovať hladinu fosfátu v sére, horčíka a vápnika a fosforečnanu vápenatého. a dlhodobé podávanie OsvaRenu môže viesť k hypermagneziémii. Hypermagneziémia je väčšinou asymptomatická, ale v niektorých prípadoch môžu byť pozorované systémové účinky. Príznaky a kontrola hypermagneziémie a hyperkalciémie nájdete v časti 4.9. Pacientom treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc skôr, ako začnú užívať antacidá obsahujúce vápenaté soli. alebo horčík, aby sa zabránilo zvýšeniu plazmatickej koncentrácie vápnika alebo horčíka.

Ak sa pacientom s chronickým zlyhaním obličiek podáva OsvaRen, môžu sa u nich vyskytnúť epizódy hyperkalcémie, najmä v kombinácii s metabolitmi vitamínu D.

Pacienti majú byť upozornení na možné príznaky hyperkalcémie.

V prípade dlhodobej liečby OsvaRenom je potrebné venovať pozornosť progresii alebo nástupu vaskulárnych kalcifikácií a kalcifikácií mäkkých tkanív. Riziko klesá znížením hladiny fosforečnanu vápenatého na 2,75 mmol/l) Liečba liekom OsvaRen sa má dočasne prerušiť. U pacientov s hladinou vápnika v sére vyššou ako 3,5 mmol/l spočíva terapeutický zákrok v hemodialýze s dialyzátom neobsahujúcim vápnik. Počas liečby dialýzou bez obsahu vápnika je potrebné sledovať starostlivé sledovanie sérového vápnika, aby sa minimalizovalo riziko hypokalciémie a kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE04.

Mechanizmus akcie

Pretože octan vápenatý a uhličitan horečnatý sú zlúčeniny, ktoré pôsobia ako chelatátory fosfátov, vedú spolu s fosforečnanmi v potravinách k tvorbe solí vápnika a fosforečnanu horečnatého s nízkou rozpustnosťou v črevách, ktoré sa potom vylučujú spolu s materiálmi. výkaly.

Octan vápenatý dosahuje svoju maximálnu kapacitu chelatátora fosfátov pri pH 6 - 8. Preto je OsvaRen tiež indikovaný ako chelátor fosfátu u pacientov s hypo- alebo žalúdočnou kyslosťou.

Farmakokinetické vlastnosti

Vďaka tomu, že nedochádza k zrážaniu komplexov horčíka v dôsledku fosfátu z potravy alebo iných živín, sú rozpustené ióny horčíka biologicky dostupné a vstrebávajú sa v čreve.

Absorpcia horčíka podávaného orálne zdravým jedincom závisí od množstva. Pokusy ukázali, že miera absorpcie u pacientov, ktorí dostávali 1,5 mmol horčíka denne, bola 65% a u pacientov, ktorí dostávali 40 mmol horčíka denne, bola iba 11%.

Rozpustené ióny vápnika sú biologicky dostupné a môžu byť absorbované tráviacim traktom, pokiaľ vápnik netvorí vápenaté komplexy nerozpustné v fosforečnane vápenatom alebo iné živiny. Vstrebávanie vápnika je regulované hormonálnymi mechanizmami. Rýchlosť absorpcie sa zvyšuje s vysokými dávkami a hypokalciémiou a klesá s vekom. V závislosti od stavu vitamínu D a od užitých dávok možno očakávať čiastočnú absorpciu 10 - 35%. Podávanie vyšších dávok povedie iba k nevýznamnému zvýšeniu absorbovaného množstva. Bežný denný príjem potravy je asi 1 000 mg.

distribúcia

Celkové množstvo horčíka v tele je asi 20 - 28 g. U zdravých dospelých asi 53% z celkového množstva horčíka v tele je v kostiach, 27% vo svaloch, 19% v mäkkom tkanive a menej ako 1% extracelulárne. Veľká časť intracelulárneho horčíka sa nachádza vo viazanej forme.

Celkové množstvo vápniku v tele je asi 1 250 g (31 mólov) v prípade človeka s hmotnosťou 70 kg, z čoho 99% je v kostiach a zuboch. Asi 1 g sa nachádza v plazme a extracelulárnej tekutine a 6 až 8 g v tkanivách. Referenčné hodnoty pre celkové množstvo sérového vápnika sa v klinických laboratóriách líšia v závislosti od metód merania a pohybujú sa od 2,15 do 2,57 mmol/l. Asi 40 až 45% z tohto množstva sa viaže na plazmatické bielkoviny, 8 až 10% je v iónových komplexoch, ako je citrát, a 45 až 50% je disociovaných ako voľné ióny.

Perorálne podané horečnaté soli sa vylučujú močom (absorbovaná frakcia) a stolicou (neabsorbovaná frakcia). Malé množstvá sa vylučujú do materského mlieka. Horčík prechádza placentou.

Za fyziologických podmienok sa vápnik vylučuje v približne rovnakom množstve močom a endogénnymi črevnými sekrétmi. Paratyroidný hormón, vitamín D a tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika v moči, zatiaľ čo iné diuretiká (kľučkové diuretiká), kalcitonín a rastový hormón urýchľujú vylučovanie obličkami. Vylučovanie vápnika močom klesá v počiatočných štádiách zlyhania obličiek. Vylučovanie vápnika močom sa zvyšuje počas tehotenstva. Vápnik vylučujú aj potné žľazy. Vápnik preniká do placenty a vylučuje sa do materského mlieka.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre OsvaRen sa neuskutočnili žiadne konvenčné štúdie genotoxicity. Na základe dostupných údajov nebol identifikovaný žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.

S OsvaRenom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčných funkcií.