Ovaleap

Obchodný názov: OVALEAP 300ui/0,5ml
Bežný medzinárodný názov: FOLLITROPINUM ALFA - 300 IU/0,5ml
Lieková forma: injekčný roztok
Kusy: 1 injekčný roztok
Dávka (koncentrácia): 300 IU/0,5 ml
Prezentácia: Krabička X 1 KAZETA (FĽAŠA TYPU I) X 0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK/10 IHLIČIEK NA INJEKCIU
Výrobca: TEVA
Krajina: Holandsko
CIM kód: W63029001

ATC kód: G03GA05
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03GA - gonadotropíny

Obchodný názov Cena
(Lei)

OVALEAP 300ui/0,5ml 300UI/0,5ml 1 sol inj. VAŠE Holandsko	420,86
OVALEAP 300ui/0,5ml 300UI/0,5ml 1 sol inj. THERAMEX IRSKO LIM Írsko	420,86

Smery

Dospelé ženy

Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien nereagujúcich na klomiféncitrát.
Stimulácia multifolikulárneho vývoja u žien podstupujúcich superovuláciu technikami asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad oplodnenie in vitro (IVF), intrafalpický prenos gamutu a intrafalopický prenos zygoty.
Ovaleap v kombinácii s liekmi obsahujúcimi luteinizačný hormón (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažným nedostatkom LH a FSH. V klinických skúškach boli títo pacienti definovaní ako pacienti s plazmatickou endogénnou koncentráciou LH 900 pg/ml alebo> 3300 pmol/l v anovulačných prípadoch; > 3000 pg/ml alebo> 11 000 pmol/l v prípade TRA) a zvýšený počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.> 3 folikuly s priemerom ≥ 14 mm v anovulačných prípadoch; ≥ 20 folikulov s priemerom 12 mm v Prípad TRA).

Dodržiavanie dávok a odporúčaní na podávanie folitropínu alfa môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8). Pre včasnú identifikáciu rizikových faktorov sa odporúča sledovať stimulačné cykly ultrazvukom a stanovením plazmatických koncentrácií estradiolu.

Existujú dôkazy, ktoré naznačujú, že hCG hrá úlohu pri vzniku OHSS a že syndróm môže byť v tehotenstve závažnejší a predĺžený. Preto ak sa vyskytnú príznaky ovariálnej hyperstimulácie, ako sú plazmatické koncentrácie estradiolu> 5500 pg/ml alebo celkovo> 20200 pmol/l a/alebo ≥ 40 folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG a pacientke sa má odporučiť, aby neabsolvujte pohlavný styk alebo nepoužívajte bariérovú antikoncepčnú metódu najmenej 4 dni. OHSS môže postupovať rýchlo (do 24 hodín) alebo počas niekoľkých dní a stať sa vážnou lekárskou udalosťou. Vyskytuje sa najčastejšie po prerušení hormonálnej liečby a maximálnu intenzitu dosahuje asi 7 až 10 dní po liečbe. Preto majú byť pacienti sledovaní najmenej 2 týždne po podaní hCG.

Pri TRA môže aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou znížiť riziko hyperstimulácie.

Mierny alebo stredne závažný OHSS často odznie spontánne. Ak dôjde k závažnému OHSS, odporúča sa prerušiť liečbu gonadotropínmi, ak pretrváva, pacienta hospitalizovať a zahájiť príslušnú liečbu SHSO.

U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina viacpočetných tehotenstiev je dvojčiat. Viacpočetné tehotenstvá, zvlášť veľké, zvyšujú výskyt materských rizík, ale aj perinatálnych udalostí.

Na minimalizovanie rizika viacpočetných tehotenstiev sa odporúča dôkladné sledovanie odpovede vaječníkov.

U pacientok podstupujúcich TRA riziko viacpočetných tehotenstiev súvisí s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.

Pacientky majú byť pred liečbou upozornené na potenciálne riziko viacpočetného tehotenstva.

Výskyt potratov v dôsledku potratu je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na vyvolanie ovulácie alebo TRA, ako v prípade prirodzeného počatia.

U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva, ak dôjde k tehotenstvu potratom alebo po liečbe plodnosti. Po TRA bol hlásený zvýšený výskyt mimomaternicového tehotenstva v porovnaní s bežnou populáciou.

Genitálne neoplazmy

U žien, ktoré boli viacnásobne liečené na neplodnosť, boli hlásené ovariálne alebo iné novotvary genitálneho traktu, benígne a malígne. Zatiaľ nie je stanovené, či liečba gonadotropínmi zvýšila riziko týchto nádorov u neplodných žien.

Výskyt vrodených malformácií po TRA možno mierne zvýšiť v porovnaní s výskytom po spontánnom počatí. Je to spôsobené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a viacpočetnými tehotenstvami.

U žien s nedávnym alebo prebiehajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je napríklad osobná alebo dedičná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvyšovať riziko zhoršenia alebo výskytu udalostí. U týchto žien by sa mal prínos gonadotropínov zvážiť oproti rizikám. Treba však poznamenať, že tehotenstvo, ako aj OHSS, tiež predstavujú zvýšené riziko tromboembolických príhod.

Liečba u mužov

Vysoké koncentrácie endogénneho FSH sú výrečné pre primárnu dysfunkciu semenníkov. Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG. Folitropín alfa sa nemá používať, ak nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď.

V rámci hodnotenia odpovede sa odporúča analýza spermií 4 - 6 mesiacov po začiatku liečby.

Obsah benzalkóniumchloridu

Ovaleap obsahuje 0,02 mg/ml benzalkóniumchloridu

Obsah benzylalkoholu

Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu na ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Veľké množstvá sa majú používať opatrne a iba v nevyhnutných prípadoch, najmä u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, ako aj u tehotných alebo dojčiacich žien, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Obsah sodíka

Ovaleap obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj. Je „bez sodíka“.

interakcie

Súbežné použitie folitropínu alfa s inými liekmi stimulujúcimi ovuláciu (napr. HCG, klomiféncitrát) môže zosilniť folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súčasné použitie agonistu alebo antagonistu indukujúceho GnRH indukujúceho hypofýzu GnRH môže vyžadovať zvýšenie dávky folitropínu alfa. adekvátna reakcia vaječníkov. Počas liečby folitropínom alfa neboli hlásené žiadne významné liekové interakcie.

Úloha

Nie sú žiadne údaje o užívaní Ovaleapu počas tehotenstva. Údaje z obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku (menej ako 300 výsledkov gravidity) neodhalili žiadne malformačné alebo fetálne/neonatálne toxické účinky folitropínu alfa.

V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky (pozri časť 5.3). V prípade expozície počas tehotenstva nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na vylúčenie akéhokoľvek teratogénneho účinku folitropínu alfa.

Ovaleap nie je indikovaný počas dojčenia.

plodnosť

Ovaleap je indikovaný na použitie pri liečbe neplodnosti (pozri časť 4.1).

Šoférovanie

Ovaleap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu (napr. Bolesť, erytém, hematóm, edém a/alebo podráždenie v mieste vpichu).

Často bol hlásený mierny alebo stredne závažný OHSS, ktorý by sa mal považovať za skutočné riziko stimulačného postupu. Závažný OHSS je menej častý (pozri časť 4.4).

Tromboembólia sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo (pozri časť 4.4).

Tabuľka nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú klasifikované do nasledujúcej kategórie frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a