PENTAXIM, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke - písomná informácia pre používateľov

Čo je Pentaxim a na čo sa používa

PENTAXIM je indikovaný na ochranu dieťaťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, obrnou a invazívnymi infekciami Haemophilus influenzae typu b (ako je meningitída, sepsa atď.). PENTAXIM je indikovaný na použitie u detí vo veku najmenej 2 mesiace.

Vakcína nechráni pred infekciami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae alebo pred meningitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.

Skôr ako použijete Pentaxim

Nepoužívajte Pentaxim

- ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky, na zvyšky vo výrobnom procese (ktoré môžu byť prítomné ako stopy glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B) alebo na očkovaciu látku proti čiernemu kašľu (nebunkovú alebo bunkovú)., alebo ak malo vaše dieťa po injekcii vakcíny obsahujúcej rovnaké látky alergickú reakciu

- ak má vaše dieťa vývojovú encefalopatiu (ochorenie mozgu)

- ak vaše dieťa malo encefalopatiu (poškodenie mozgu) do 7 dní od predchádzajúcej dávky vakcíny proti čiernemu kašľu (bunkovej alebo bunkovej)

- ak má vaše dieťa horúčku alebo akútne ochorenie (očkovanie by sa malo odložiť).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pentaximu

- lekár alebo zdravotnícky pracovník, ktorý podáva očkovaciu látku, musí zabezpečiť, aby sa očkovacia látka nepodávala intravaskulárne (ihla sa nedostane do krvnej cievy) alebo intradermálne

- ak má vaše dieťa trombocytopéniu alebo problémy so zrážaním krvi, pretože pri intramuskulárnom podaní existuje riziko krvácania

- ak je vaše dieťa precitlivené na glutaraldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú vo výrobnom procese

- ak vaše dieťa malo v minulosti horúčkovité záchvaty, nesúvisiace s predchádzajúcim očkovaním; V takom prípade je dôležité sledovať teplotu v prvých 48

hodín po očkovaní a pravidelne podstupovať liečbu horúčky po dobu 48 hodín.

- ak je známe, že niektorá z nasledujúcich udalostí dočasne súvisí s podaním vakcíny (rozhodnutie o podaní ďalších dávok vakcíny proti čiernemu kašľu by malo byť urobené po dôkladnom zvážení):

horúčka ≥ 40 ° C počas nasledujúcich 48 hodín bez akejkoľvek inej identifikovateľnej príčiny
kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporeaktívnou epizódou (znížená energia) do 48 hodín po očkovaní
pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny, vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní.
záchvaty s horúčkou alebo bez nej, ktoré sa vyskytnú počas nasledujúcich 3 dní po očkovaní

- ak vaše dieťa malo/malo zdravotné ťažkosti alebo alergické reakcie, najmä alergické reakcie po injekcii PENTAXIMu

- ak má vaše dieťa Guillain-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, ochrnutie) alebo brachiálnu neuritídu (ochrnutie, difúzna bolesť v ruke a ramene) po predchádzajúcej očkovacej látke obsahujúcej tetanický toxín (očkovacia látka proti tetanu), rozhodnutie očkovacia látka obsahujúca tetanový toxín by mal byť testovaný vašim lekárom

- ak malo vaše dieťa edematóznu reakciu (opuch) dolných končatín, ktorá sa vyskytne po podaní vakcíny obsahujúcej zložku Haemophilus influenzae typu b, podajú sa dve vakcíny diftéria-tetanus-čierny kašeľ, poliomyelitída a konjugát Haemophilus influenzae typu b. na dvoch rôznych miestach vpichu a v dva rôzne dni

- ak vaše dieťa podstupuje imunosupresívnu liečbu, ktorá znižuje jeho imunitu alebo spôsobuje imunitnú nedostatočnosť, pretože to môže viesť k zníženiu imunitnej odpovede na očkovaciu látku. Pred očkovaním sa odporúča počkať až do konca liečby alebo choroby. Odporúča sa však očkovanie detí s chronickou imunodeficienciou, ako je napríklad infekcia HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

PENTAXIM nechráni pred rozšírenými chorobami spôsobenými inými sérotypmi Haemophilus influenzae ako je typ b, ani pred meningitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.

Užívanie iných liekov

Táto vakcína sa môže podať súčasne s vakcínou HB-VAX DNA 5 μg/0,5 ml alebo vakcínou VAX ROR, ale na dve rôzne miesta vpichu.

Ak je potrebné vaše dieťa zaočkovať súbežne s PENTAXIMOM a inými vakcínami, ako sú vakcíny uvedené vyššie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vaše dieťa v poslednom čase užívalo akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako používať Pentaxim

Odporúčaná vakcinačná schéma pozostáva z prvého očkovania, ktoré spočíva v podaní 3 injekcií v intervale 1 - 2 mesiacov, počnúc vekom 2 mesiace, po ktorých nasleduje posilňovacia injekcia počas druhého roku života.

Spôsob podávania

U injekčných striekačiek bez nasadenej ihly je samostatná ihla pevne pripevnená k injekčnej striekačke jej otočením o 90 stupňov.

Vakcína sa rekonštituuje injekciou injekčnej suspenzie obsahujúcej kombinovanú vakcínu proti záškrtu, tetanu acelulárnej pertussis-polyomyelitíde do injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim konjugát Haemophilus influenzae typu b.

Miešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí. Zakalený biely vzhľad suspenzie po rekonštitúcii je normálny.

Vakcína sa má podať okamžite po rekonštitúcii.

Podáva sa intramuskulárne.

Podávanie sa bude prednostne uskutočňovať v anterolaterálnej časti stehna (v strednej tretine).

Ak vynecháte dávku PENTAXIMU

O podaní tejto dávky rozhodne váš lekár.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Pentaxim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najbežnejšie reakcie sú: podráždenosť, lokálne reakcie v mieste vpichu, ako je začervenanie a zatvrdnutie väčšie ako 2 cm. Tieto príznaky a príznaky sa zvyčajne objavia do 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať 48-72 hodín. Zmiznú spontánne bez potreby osobitnej liečby.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

- začervenanie, zatvrdnutie, bolesť v mieste vpichu; začervenanie a opuch (opuch) ≥ 5 cm v mieste vpichu; horúčka niekedy nad 40 ° C

- Edém (opuch)> 5 cm, ktorý sa po podaní vakcíny môže rozšíriť na celú končatinu. Táto reakcia sa zvyčajne dostaví do 24 - 72 hodín po očkovaní a spontánne vymizne do 3 - 5 dní. Zdá sa, že riziká sú vyššie po dávkach 4 a 5.

- strata chuti do jedla

- ospalosť, záchvaty s horúčkou alebo bez horúčky, hypotonicko-hyporeaktívne epizódy (hypotonické epizódy - znížená energia, hyporeaktívne epizódy - znížené vedomie)

- nervozita, podráždenosť; nespavosť alebo poruchy spánku; neobvyklý plač, dlhotrvajúci plač, nesúlad.

- pseudoalergické príznaky, ako je kožná vyrážka, začervenanie kože a žihľavka, edém tváre, náhly opuch tváre alebo hrdla (Quinkeho edém) alebo celková reakcia: náhla všeobecná nevoľnosť s nízkym krvným tlakom, zrýchlená srdcová frekvencia spojené s dýchacími a zažívacími poruchami (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok)

- Okrem toho boli počas podávania vakcín obsahujúcich Haemophilus influenzae typu b zaznamenané edémové (opuchové) reakcie v dolných končatinách. Tieto reakcie sú niekedy sprevádzané horúčkou, bolesťou a plačom. Nie sú sprevádzané kardio-respiračnými znakmi.

Možné vedľajšie účinky (v tom zmysle, že neboli hlásené priamo s PENTAXIMOM, ale boli pozorované s inými vakcínami obsahujúcimi jednu alebo viac antigénnych zložiek PENTAXIMU) sú nasledujúce:

- Guillain-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v ruke a ramene) po podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxín.

- U novorodencov narodených veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr):

2-3 dni po očkovaní môžu byť medzi dychmi dlhšie prestávky ako obvykle.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Pentaxim

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte PENTAXIM, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť cudzích častíc.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Pentaxim obsahuje

1 dávka rekonštituovanej injekčnej suspenzie (0,5 ml) obsahuje:

- Antigény Bordetella pertussis:

-Vláknitý hemaglutinín ……………………………………………………………… .25 mikrogramov

- vírus poliomyelitídy typu 1, inaktivovaný …………………… . ……………………… 40 U.D (2) (3)

- vírus poliomyelitídy typu 2, inaktivovaný …………………… . ……………………… 8 U.D (2) (3)

- Polio vírus typu 3, inaktivovaný …………………… . ……………………… 32 U.D (2) (3)

- polysacharid Haemophilus influenzae typu b …… . 10 mikrogramov

konjugovaný s proteínom tetanu ……………………………………………… 18-30 mikrogramov

(1) adsorbovaný na hydroxid hlinitý, dihydrát (0,3 mg Al3 +)

(2) Jednotka antigénu U.D: D

(3) alebo množstvo ekvivalentného antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, trometamol, Hanksovo médium bez fenolovej červene (komplex aminokyselín vrátane fenylalanínu, minerálne soli, vitamíny a ďalšie zložky ako glukóza), kyselina octová a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH, formaldehyd, 2 -fenoxyetanol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Pentaxim a obsah balenia

PENTAXIM je dodávaný ako prášok v injekčnej liekovke a injekčná suspenzia v 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke s jednou alebo dvoma injekčnými ihlami; v škatuľkách s 1, 10 alebo 20 dávkami.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Škatuľka s jednou injekčnou liekovkou (sklo typu I) so zátkou (chlórbutyl) obsahujúcou prášok a naplnenou injekčnou striekačkou (sklo typu I) so zátkou (brómbutyl alebo chlórbutyl alebo brómchlórbutyl) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s nasadenou ihlou.

Škatuľka s injekčnou liekovkou (sklo typu I) so zátkou (chlórbutyl) obsahujúcou prášok, naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) so zátkou (brómbutyl alebo chlórbutyl alebo brómchlórbutyl) a ochranným krytom (chlórbromobutyl) s 0,5 ml injekčnej suspenzie. bez nasadenej ihly a 2 samostatných ihiel.

Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (chlórbutyl) obsahujúcou prášok a 10 naplnenými injekčnými striekačkami (sklo typu I) so zátkou (brómbutyl alebo chlórbutyl alebo brómchlórbutyl) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s nasadenou ihlou.

Škatuľka s 20 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová) obsahujúcou prášok a 20 naplnenými injekčnými striekačkami (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová alebo chlórbutylová alebo brómchlórbutylová) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s pripojenou ihlou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon

1225 Budapešť, Campona u. 1. (Prístavný park)

Tento prospekt bol schválený v septembri 2012.