PharmaWiki - zdravotnícke pomôcky
Rovnako ako v prípade farmaceutických výrobkov, aj materiálne zdravotnícke pomôcky sú určené na prevenciu a liečbu chorôb. Ich účinky však nie sú založené na farmakologických, ale predovšetkým na fyzikálnych účinkoch. A výrazne sa líšia, pokiaľ ide o právne požiadavky a regulačné požiadavky. Vymedzenie
Iba odborníci často vedia, že lieky, doplnky výživy a zdravotnícke pomôcky nie sú jedna a tá istá vec. Medzi kategóriami však existujú významné rozdiely, napríklad pokiaľ ide o legislatívu a regulačné požiadavky. Tento článok sa odvoláva predovšetkým na tzv materiálne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podobné liekom.
Medzi ďalšie zdravotnícke výrobky patrí okrem toho veľa ďalších výrobkov - napríklad náplaste, blistre, kondómy, tehotenské testy a ďalšie autotesty, tepelné podložky so železným práškom, studené horúce obaly, monitory krvného tlaku, glukomery, snímače hladiny cukru v krvi, alkoholové tampóny, striekačky, kanyly, tekutina kontaktných šošoviek, defibrilátory, kardiostimulátory, implantáty, Softvér a MRI prístroje.
Oblasti použitia a účinky
Podobne ako lieky, aj zdravotnícke prístroje sa používajú na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie, zmiernenie a liečenie chorôb.
Ich hlavný účinok sa však neuplatňuje prostredníctvom farmakologických, imunologických alebo metabolických mechanizmov, ale skôr prostredníctvom fyzikálnych alebo fyzikálno-chemických účinkov. Ich spôsob pôsobenia však možno podporiť farmakologickým prínosom.
V tejto súvislosti fyzickými prostriedkami sa rozumie napríklad zvlhčenie pre suché oči alebo sucho v ústach. Farmakologický účinok je na druhej strane zvyčajne založený na interakcii s liekovým cieľom, ako je receptor, enzým alebo transportér.
Nasledujúci zoznam zobrazuje typické príklady materiálnych zdravotníckych pomôcok:
- Kapsuly na chudnutie, ak máte nadváhu
- D-manóza na prevenciu a liečbu cystitídy
- Pastilky a spreje na zachrípnutie, podráždenie hrdla a poškriabanie hrdla
- Produkty na náhradu slín pre sucho v ústach
- Fyzikálne lieky na vši
- Krémy a masti na ekzémy
- Pastilky a kapsuly so simetikónom proti plynatosti
- Náhrada slz za suché oči
- Gély na zvlhčenie pošvovej sliznice v prípade vaginálnej suchosti
- Perá a roztoky proti plesniam nechtov
Je potrebné poznamenať, že pre tieto oblasti použitia sú k dispozícii aj registrované lieky.
Zdravotnícke pomôcky sa od farmaceutických prípravkov líšia aj uvedením na trh, takzvaným uvedením na trh. Lieky sú schválené štátnym úradom pre lieky, vo Švajčiarsku inštitútom terapeutických výrobkov Swissmedic. Zdravotnícke pomôcky musia na druhej strane spĺňať takzvané posudzovanie zhody, ktoré vykonáva uznávaný súkromný orgán posudzovania zhody (tzv. Notifikované orgány)., Notifikované orgány) sa uskutoční.
Posúdenie zhody určuje, či sú splnené požiadavky zákonných ustanovení o produkte. V takom prípade môže byť výrobok opatrený značkou zhody, zvyčajne značkou CE. Symbol „CE“ na obale jasne ukazuje, že ide o lekársky výrobok.
Vedecké a niekedy aj klinické štúdie sa vyžadujú aj pre zdravotnícke výrobky. Tieto sú však zvyčajne menej rozsiahle ako v prípade liekov.
Na rozdiel od doplnkov výživy zdravotnícka pomôcka obsahuje informácie o produkte (návod na použitie), s ktorými výrobca poskytuje informácie o účele, správnom použití, preventívnych opatreniach a vedľajších účinkoch. Je možné pomenovať konkrétne oblasti použitia. Doplnky výživy je naopak možné označiť iba zdravotnými tvrdeniami, napríklad doplnky železa označené výrazom „Železo prispieva k normálnej tvorbe červených krviniek a hemoglobínu“.
Propagácia, distribúcia a náhrada
Reklama na verejné produkty je všeobecne povolená. Informácie musia zodpovedať údajom v informácii o produkte. Verejné produkty môžu byť ponúkané nielen v lekárňach a drogériách, ale aj v samoobsluhách v supermarketoch. Zvyšuje sa tým dostupnosť, ale neexistujú rady od špecialistov. Zdravotné poisťovne zásadne neohrádzajú významné zdravotné produkty. Výnimky sú možné, napríklad pri pripoistení.
literatúry
- Federálny zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (zákon o terapeutických výrobkoch, HMG)
- Predpisy EÚ o zdravotníckych pomôckach
- Návod na použitie zdravotníckych pomôcok
- Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MepV)
- Swissmedic
Konflikt záujmov: žiadny/nezávislý. Autor nemá žiadne vzťahy s výrobcami a nepodieľa sa na predaji uvedených výrobkov.
Naša online poradenská služba PharmaWiki Answers rád odpovie na vaše otázky týkajúce sa liekov.
Podporte PharmaWiki darom!