Podnebie, 50 μg24 hodín, transdermálna náplasť - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Climara a na čo sa používa

Climara je transdermálny systém (náplasť) na hormonálnu substitučnú liečbu (TSH). Estradiol, účinná látka lieku Climara, je identický s prírodným hormónom. Po aplikácii náplasť uvoľňuje malé množstvo estradiolu, ktoré prechádza priamo cez pokožku do krvi.

Po menopauze vaše telo produkuje oveľa menej estrogénu ako predtým. Aj keď sú zmeny prirodzené, môžu spôsobiť príznaky, ktoré sú spôsobené postupnou stratou hormónov produkovaných vaječníkmi. Navyše u niektorých žien môže strata týchto hormónov s pribúdajúcim vekom oslabovať kosti (postmenopauzálna osteoporóza).

Podnebie nahrádza množstvo estradiolu, ktoré si telo už neprodukuje. Estradiol zabraňuje alebo zmierňuje (klimakterické) príznaky, ktoré sa vyskytujú v tomto období: vlny horúčav, potenie, poruchy spánku, nervozita, podráždenosť, závraty, bolesti hlavy, ako aj nedobrovoľná strata moču, suchosť pošvy, pichanie a bolesť pri pohlavnom styku.

Ak vám maternica nebola chirurgicky odstránená (nepodstúpili ste hysterektómiu), lekár vám tiež odporučí, aby ste s Climarou užívali gestagén.

Najmä po menopauze sa u niektorých žien objavuje s pribúdajúcim vekom osteoporóza v závislosti od vývoja ich zdravia v priebehu času a životného štýlu.

Climara je indikovaná ako hormonálna substitučná liečba (TSH) na zmiernenie menopauzálnych symptómov, ktoré sa vyskytujú buď prirodzene, alebo ako výsledok operácie na odstránenie vaječníkov. V prípade potreby môže byť Climara predpísaná na prevenciu osteoporózy. Váš lekár vám poradí.

Skôr ako použijete Climaru

Climaru by ste nemali používať, ak máte niektorý z uvedených stavov. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne potrebné rady.

Ste tehotná alebo dojčíte,
Ak máte vaginálne krvácanie z neznámej príčiny,
Ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu prsníka,
Ak máte alebo máte podozrenie na iné malignity spojené s pohlavnými hormónmi,
Ak máte alebo ste mali nádor na pečeni (benígny alebo malígny),
Ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
Ak máte (alebo ste niekedy mali) trombózu (zrazeninu v cieve) v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo pľúca (pľúcna embólia).,
Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Climary.

Ak sa jeden z týchto stavov objaví prvý raz počas liečby Climarou, okamžite liečbu prerušte a poraďte sa so svojím lekárom.

Čo je potrebné zvážiť pred použitím Climary?

Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vás lekár vyšetrí gynekologicky, zmeria vám krvný tlak a v prípade potreby vykoná ďalšie vyšetrenia.

Ak existuje podozrenie na adenóm predného laloku hypofýzy, stanoví to váš lekár pred začatím liečby.

Aké preventívne opatrenia je potrebné prijať? (Upozornenia a opatrenia pri používaní)

Pred použitím Climary

Váš lekár s vami prediskutuje výhody a riziká používania Climary. Dve veľké klinické štúdie s konjugátmi konského estrogénu (EHS) a medroxyprogesterónacetátom (MPA), hormónmi používanými ako substitučná liečba (TSH), naznačujú, že riziko infarktu myokardu je v prvých rokoch používania mierne zvýšené.

Riziko sa nepozorovalo v klinickom skúšaní EHS s monoterapiou. v dvoch veľkých klinických štúdiách s týmito hormónmi sa riziko mŕtvice zvýšilo o 30-40%.

Aj keď tieto údaje nie sú platné pre Climaru, nepoužívajú sa na prevenciu infarktu myokardu a/alebo mozgovej príhody.

Ak sa TSH používa za akýchkoľvek podmienok uvedených nižšie, budete prísne sledovaní. Váš lekár to vysvetlí. Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Climaru. -Máte vysoké riziko trombózy (tvorby krvnej zrazeniny) v žilách

Riziko sa zvyšuje s vekom a môže byť vyššie:

ak ste vy alebo váš blízky príbuzný mali žilovú trombózu v dolných končatinách alebo pľúcach,
ak máte nadváhu,
ak máte žilové kŕčové žily.

Ak už používate Climaru, povedzte to svojmu lekárovi pred akoukoľvek hospitalizáciou alebo chirurgickým zákrokom. Je to preto, že riziko hlbokej žilovej trombózy sa môže dočasne zvýšiť v dôsledku chirurgického zákroku na ťažké úrazy alebo imobilizáciu.

Rakovina endometria

Riziko rakoviny tkaniva sliznice maternice (rakovina endometria) sa zvyšuje, ak sa dlhodobo podáva samotný estrogén. Liečba estrogénom, ako je Climara, sa nemá používať samostatne u žien bez hysterektómie. V takom prípade sa k liečbe pridá dizajn, ktorý toto riziko znižuje. Váš lekár vám o tom povie.

Odporúčame vám, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Climarou objaví nepravidelné alebo trvalé krvácanie.

V niektorých štúdiách bola rakovina prsníka diagnostikovaná častejšie u žien, ktoré užívali hormonálnu substitučnú liečbu (TSH) niekoľko rokov, ako u žien v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali TSH. Riziko stúpa s dĺžkou liečby.

Ak pacient prestane užívať TSH, toto riziko zmizne za niekoľko rokov. Podobné zvýšenie rizika diagnostikovania rakoviny prsníka sa pozorovalo aj v iných prípadoch, ako je prirodzená oneskorená menopauza, konzumácia alkoholu alebo prírastok hmotnosti.

TSH zvyšuje hustotu obrazu na mamogramoch. V niektorých prípadoch môže komplikovať mamografické zistenie rakoviny prsníka. Preto vám lekár môže predpísať ďalšie metódy detekcie rakoviny prsníka.

V klinickej štúdii boli častejšie hlásené prípady rakoviny vaječníkov u žien, ktoré boli na estrogénovej liečbe dlhšie ako 10 rokov. Prehľad 15 ďalších štúdií nepreukázal zvýšenie tohto rizika u žien užívajúcich estrogén. Vplyv hormonálnej substitučnej liečby estrogénmi na rakovinu vaječníkov nie je v súčasnosti jasný.

V zriedkavých prípadoch sa môžu počas liečby alebo po užití hormónov obsiahnutých v Climare vyskytnúť benígne nádory; a výskyt zhubných nádorov pečene je ešte zriedkavejší. V ojedinelých prípadoch môže krvácanie z týchto nádorov do brušnej dutiny ovplyvniť život. Aj keď sú tieto javy extrémne zriedkavé, mali by ste informovať svojho lekára, ak pocítite niečo neobvyklé v hornej časti brucha, ktoré čoskoro nezmizne.

Dôvody na okamžité ukončenie liečby Climarou

Okamžite ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorá z nasledujúcich situácií:

Prvý výskyt migrény (zvyčajne pulzujúca bolesť hlavy a nevoľnosť, ktorým predchádzajú poruchy videnia);
Zhoršenie už existujúcej migrény, akýkoľvek druh neobvykle častej alebo silnej bolesti hlavy;
Zápal žíl (flebitída).
Náhle poruchy zraku alebo sluchu;
Zápal žíl (flebitída).

Ak sa počas užívania Climary objaví krvná zrazenina alebo ak máte podozrenie, že sa to stalo, okamžite ju prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára. Varovné príznaky sú:

kašeľ s krvavým spútom,
bolesť a opuch rúk a nôh,
náhla dýchavičnosť,
slabý.

Užívanie Climary sa má tiež okamžite ukončiť, ak otehotniete alebo máte žltačku.

Užívanie iných liekov (interakcie)

Nepoužívajte perorálnu antikoncepciu. Ak je to potrebné, obráťte sa na svojho lekára, ktorý odporučí antikoncepciu.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu fungovaniu hormonálnej substitučnej liečby (TSH). Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. Hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín) a tuberkulóza (napr. Rifampicín).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje TSH. Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje iné lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Climaru.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Liečba môže mať vplyv na nadmerné pitie alkoholu počas hormonálnej substitučnej liečby.

Váš lekár vám poradí.

Použitie TSH môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy. V takom prípade informujte zdravotnícky personál, že podstupujete takéto ošetrenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Climaru, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť. Podnebie nie je antikoncepciou a nebráni tehotenstvu. Počas liečby Climarou by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podnebie nemá známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako používať Climaru

(Dávkovanie a spôsob podávania)

Vždy používajte Climaru presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak používate TSH prvýkrát, Climaru môžete začať používať kedykoľvek.

Ak už TSH používate, môžete začať užívať Climaru deň po ukončení vašej predchádzajúcej liečby alebo keď vám to odporučí lekár.

Ak ste si nenechali chirurgicky odstrániť maternicu (neboli ste na hysterektómii), lekár vám predpíše aj iný hormón (progestogén). Váš lekár vám poradí, ako ho podať.

Metóda aplikácie

Po odstránení ochranného filmu sa lepiaca časť Climary nanáša na čistú a suchú pokožku v dolnej časti tela (zadok, brucho). Podnebie by sa nemalo nanášať na prsia alebo na oblasť okolo prsníkov. Miesto aplikácie sa musí zmeniť s intervalom medzi aplikáciami v určitej oblasti minimálne jeden týždeň.

Vybraný povrch nesmie byť podráždený, poškodený alebo intenzívne seboroický. Je potrebné vyhnúť sa línii pásu, pretože pevné oblečenie môže transdermálnu náplasť vytlačiť. Náplasť sa má aplikovať ihneď po otvorení obalu a odstránení ochrannej fólie. Náplasť by mala byť pevne zatlačená na miesto dlaňou asi 10 sekúnd, aby sa zabezpečil jej dobrý kontakt, najmä na okrajoch.

Náplasť sa aplikuje raz týždenne a každých 7 dní sa nahradí inou náplasťou, ktorá sa bude aplikovať inde.

Ak je náplasť nalepená správne, môžete sa obvykle kúpať alebo sprchovať. Náplasť sa môže odlepiť od pokožky, ak je voda vo kúpeli veľmi horúca alebo v saune.

Aj keď sa náplasti môžu používať nepretržite, váš lekár vám môže odporučiť ich cyklické podávanie. V takom prípade sa náplasti použijú 3 týždne po sebe a potom nasleduje týždňová prestávka.

U žien, ktoré nepodstúpili hysterektómiu, dôjde obvykle ku krvácaniu 2 - 3 dni po vysadení hormónu progesterónu.

Postupujte podľa pokynov na použitie, inak nebudete môcť z Climary profitovať naplno.

Čo robiť, ak ste vynechali aplikáciu alebo sa oprava odlepila

Ak sa náplasť nalepí pred sedemdňovým intervalom, je možné ju znovu nalepiť. Ak je to potrebné, nalepte novú náplasť na zvyšných 7 dní náplasti. Ak ste náplasť zabudli vymeniť, nalepte ju čo najskôr. Ďalšia náplasť sa použije po bežnom 7-dňovom intervale.

Ak nalepíte náplasť alebo ju zabudnete vymeniť, môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu.

Ak použijete viac ako by ste mali od Climary? (Predávkovanie)

Vzhľadom na spôsob jeho podávania je nepravdepodobné, že použijete Climaru viac, ako máte. Ak sa to stane, náplasť odstráňte a okamžite kontaktujte svojho lekára. V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť a zvracanie. Po odstránení náplasti po odstránení náplasti môže dôjsť k pošvovému krvácaniu. Neexistuje žiadna špecifická liečba.

Možné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky spojené s používaním Climary, ako aj súvisiace príznaky sú popísané v nasledujúcich častiach „Upozornenia a opatrenia pri používaní/TSH a rakovina/Dôvody okamžitého vysadenia Climary“.

Prečítajte si tieto časti, kde nájdete ďalšie informácie, a ak je to potrebné, obráťte sa na svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Climara môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov môže použitie Climary spôsobiť mierne sčervenanie kože v mieste aplikácie transdermálnej náplasti. Počas prvých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť neočakávané vaginálne krvácanie (intermenštruačné krvácanie a škvrny) a niektoré zmeny v prsníkoch. Tieto príznaky sú zvyčajne dočasné a zvyčajne ustúpia, keď liečba pokračuje. Ak nezmiznú, obráťte sa na svojho lekára. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

-Poruchy pohlavného ústrojenstva

Zväčšená veľkosť maternicových fibroidov, zmeny vo vaginálnom výtoku

Nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, nadúvanie, cholestatická žltačka

Zvýšené množstvo pigmentu, najmä na tvári (chloazma), ktoré môže pretrvávať. v jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída, pozápalové svrbenie a generalizovaná vyrážka.

-Poruchy centrálneho nervového systému Bolesť hlavy, migréna, závraty

Zmena hmotnosti, zhoršenie stavov ako porfýria, opuchy, zmena libida, svalové kŕče.

U žien so zápalovými epizódami v rôznych častiach tela, ako sú ruky, tvár, dýchacie cesty, ktoré môžu byť spôsobené poruchami génov, ktoré kontrolujú plazmatický proteín nazývaný inhibítor -C1 (dedičný angioedém), môže hormón estradiol z Climary indukovať alebo zhoršovať príznaky dedičného angioedému (pozri Aké preventívne opatrenia je potrebné urobiť? Bezpečnostné opatrenia a upozornenia pri používaní. Pred začatím liečby Climarou).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si nie ste istý účinkami tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Climate

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale. Aplikujte ihneď po odstránení ochranného filmu.

Nepoužívajte Climaru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

Viac informácií

Čo Climara obsahuje

Liečivo je estradiol. Transdermálna náplasť obsahuje 3,80 mg estradiolu ako 3,90 mg hemihydrátu estradiolu, čo zodpovedá dávke 50 μg/24 hodín.
Ďalšie zložky sú etyloleát, izopropylmyristát, glycerylmonolaurát, akrylátový kopolymér (kopolymér izooktylakrylát/akrylamid/vinylacetát = 75/5/20), polypropylénový podklad s nízkou hustotou.

Ako vyzerá Climara a obsah balenia

Podnebie je vo forme oválnej škvrny s rozmermi 4,5 cm x 3,3 cm s homogénnou priesvitnou matricou obsahujúcou účinnú látku. Nie sú prítomné žiadne kryštály estradiolu.

Krycia fólia: polyetylén s nízkou hustotou

Ochranný film: silikónom upravený polyester na jednej strane

Škatuľka so 4 vreckami s jednou transdermálnou náplasťou Každá škatuľa s 12 vreckami s jednou transdermálnou náplasťou

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Nemecko

BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar, Nemecko

Tento prospekt bol schválený v apríli 2012