Predaj Sanofi-Aventis Americkí odborníci odmietajú schválenie produktov na chudnutie
odstavec: Sanofi-Aventis: Americkí odborníci odmietajú schválenie produktov na chudnutie
Washington (dpa-AFX) - Tretia najväčšia farmaceutická spoločnosť na svete Sanofi-Aventis zaznamenala v USA neúspech schválením svojho produktu na chudnutie Zimulti (Európa: Acomplia). Poradný výbor amerického FDA sa vyslovil proti schváleniu na najdôležitejšom farmaceutickom trhu na svete, uviedla agentúra.
Pozorovaný úbytok hmotnosti by nemal byť hodnotený vyššie ako vedľajšie účinky spojené s liekom. Náprotivok FDA, Európska EMEA, to chce oznámiť v nasledujúcom týždni.
Na burze potom cena akcií kótovaných v indexe EuroStoxx 50 potom vo štvrtok klesla o viac ako 7 percent na 62,03 EUR a klesla tak na najnižšiu úroveň od jari 2005. Podľa predchádzajúcich vyhlásení sa skupina presunula z Sľuboval stredný „revolučný obrat“, tj ročný maximálny obrat 1 miliarda eur a viac.
Poradné výbory FDA vydávajú iba odporúčania. Spravidla to však preberá FDA. Otázka, či bude liek povolený pre americký trh alebo nie, zasiahne FDA 26. júla. Dôvodom jasného odmietnutia - výbor hlasoval proti schváleniu 14: 0 - sú obavy, že liek by mohol zvýšiť počet duševných porúch, ako sú samovražedné myšlienky a depresia, ak sa používa u pacientov s nadváhou. Spoločnosť Acomplia je na európskom trhu od septembra 2006. V Nemecku sú v príbalovom letáku uvedené vedľajšie účinky ako depresia, úzkosť, poruchy spánku alebo žalúdočné ťažkosti. Predáva sa už v 18 krajinách.
„Všetky orgány od nás dostali rovnaké údaje,“ informovala tlačová hovorkyňa spoločnosti Sanofi-Aventis Andrea Klimke-Hübnerová. Produkt bol testovaný v klinických štúdiách na 110 000 pacientoch po celom svete. Pred konečným rozhodnutím FDA nechcela hovorkyňa urobiť žiadne vyhlásenia o dopadoch na predajný potenciál. Francúzska farmaceutická spoločnosť v pondelok na rokovaniach s FDA pripustila zvýšené riziko samovrážd pri užívaní lieku proti obezite Acomplia. Spoločnosť Sanofi sa vyslovila proti použitiu tohto lieku, ak pacienti trpia depresiou alebo podobnými chorobami.
V reakcii na toto rozhodnutie Morgan Stanley znížila cenový cieľ farmaceutického giganta z 86 na 81 eur. Britská HSBC znížila rating akcií z „Overweight“ na „Neutral“ a znížila cenový cieľ z 80,00 na 72,50 eura. V reakcii na rozhodnutie konzultanta analytik Oliver Kämmerer odstránil z prognóz predpokladané tržby spoločnosti Acomplia v USA vo výške 1,14 miliárd eur do roku 2011. „Očakávame skôr, že FDA vystúpi proti schváleniu spoločnosťou Acomplia,“ uviedol Kämmerer.
Podľa analytikov môžu byť nádeje na miliardové tržby, ktoré sa doteraz očakávali, zmarené po definitívnom odmietnutí agenta v USA. Náprotivok FDA, Európska agentúra pre lieky (EMEA), chce preskúmať všetky nové informácie o zoštíhľujúcom produkte Acomplia od spoločnosti Sanofi-Aventis a vyjadriť sa k nim v priebehu budúceho týždňa, uviedla hovorkyňa na požiadanie.
Farmaceutický priemysel v súčasnosti čelí mnohým výzvam: Znižovanie v systéme zdravotnej starostlivosti so zvyšovaním podielu lacnejších falšovaných liekov a vypršaním platnosti patentov na lieky s miliardovým predajom zaváži v priemysle. Podľa odborníkov v ratingovej agentúre Standard & Poor's (S&P) to zvýši pravdepodobnosť ďalších prevzatí. Už nejaký čas sa partneri Sanofi-Aventis Bristol Myers-Squibb a Sanofi-Aventis dohadujú s kanadským výrobcom generík Apotex o lacnejšej verzii bestselleru Plavix.