Prednison MCC 5 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Jedna tableta obsahuje 5 mg prednizónu a pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu.
Farmakoterapeutická skupina: systémové hormonálne prípravky (okrem pohlavných hormónov) a inzulíny, systémové kortikosteroidy; kortikosteroidy.
Terapeutické indikácie
kolagén: evolučné ohniská systémových chorôb - najmä systémový lupus erythematosus, vaskulitída, polymyozitída, viscerálna sarkoidóza;
dermatologické stavy: lupus erythematosus, pemfigus a bulózny pemfigoid, ťažké formy erytrodermickej alebo pustulárnej psoriázy, rezistentné na inú liečbu, ťažké formy akútnej urtikárie;
poruchy trávenia: ťažké formy hemoragickej rektokolitídy a Crohnovej choroby, chronická aktívna autoimunitná hepatitída, závažná akútna alkoholická hepatitída;
endokrinné poruchy: tyreoiditída (nehnisavá), vybrané prípady hyperkalcémie; hematologické poruchy: závažná autoimunitná trombocytopenická purpura, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, lymfoidné malignity - akútna alebo chronická lymfocytová leukémia, Hodgkinove alebo non-Hodgkinove lymfómy (v polychemoterapeutických kombináciách);
neoplastické stavy: zlepšenie symptómov určených neopláziou, niektorých nežiaducich reakcií na cytostatiká (nauzea, vracanie), zlepšenie kvality života pacienta a v rámci niektorých polychemoterapeutických asociácií;
ochorenie obličiek: nefrotický syndróm s minimálnymi glomerulárnymi léziami, nefrotický syndróm s primitívnou segmentálnou a fokálnou hyalinózou, lupusová nefropatia v štádiách III-IV, intrarenálna granulomatózna sarkoidóza, vaskulitída s postihnutím obličiek, primitívna extrakapilárna glomerulonefritída;
neurologické poruchy: mozgový edém spojený s mozgovými novotvarmi, chronická polyradikuloneuritída, idiopatické, zápalové, infantilné spazmy (Westov syndróm), Lennox-Gastautov syndróm sclerosis multiplex v období prepuknutia, myasthenia gravis, tuberkulózna meningitída (spojená so špecifickou chemoterapiou ako adjuvantná liečba);
oftalmologické stavy: ťažká predná a zadná uveitída, edematózny exophthalmos, potvrdená optická neuritída (po intravenóznom podaní glukokortikoidu);
Poruchy ORL: nosové polypy, vybrané prípady zápalu stredného ucha a akútnej alebo chronickej sínusitídy, sezónna alergická nádcha (krátke kúry), závažná akútna laryngitída u detí;
choroby dýchacích ciest: astma závislá na kortikáli - formy rezistentné na obvyklú liečbu, vrátane inhalačných glukokortikoidov, závažných astmatických záchvatov (krátke kúry), astmatickej nevoľnosti (po intravenóznom podaní glukokortikoidov); chronická obštrukčná choroba pľúc (na posúdenie reverzibility obštrukčného syndrómu), progresívna sarkoidóza, difúzna intersticiálna pľúcna fibróza;
reumatické choroby: ťažké formy reumatoidnej artritídy, akútne ohniská osteoartrózy, akútny polyartikulárny reumatizmus, závažná cervikobrachiálna neuralgia, vzdorujúci obvyklej liečbe;
transplantácia orgánu a kostná dreň: profylaxia a liečba odmietnutia štepu, profylaxia a liečba reakcie štepu proti hostiteľovi.
Kontraindikácie
- precitlivenosť na prednizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- ťažká psychóza;
- neliečené systémové infekcie;
- asi 8 týždňov pred a 2 týždne po profylaktickom očkovaní.
Neexistujú absolútne kontraindikácie pre glukokortikoidy, ak je ich podávanie životne dôležité.
prevencia
Glukokortikoidy sú veľmi účinné lieky, zvlášť terapeuticky užitočné, ale s vysokým rizikom vedľajších účinkov vrátane závislosti od kortikosteroidov.
Odporúča sa podávať pod lekárskym dohľadom, vyhnúť sa dlhodobej liečbe dávkami
Glukokortikoidy vo vysokých dávkach a pri dlhodobom podávaní znižujú funkciu kôry nadobličiek s endogénnym hypokorticizmom a závislosťou od hormonálnej liečby.
Náhle prerušenie podávania môže zhoršiť príznaky liečeného stavu a javy adrenálnej insuficiencie.
Na profylaxiu adrenálnej insuficiencie je potrebné rozoznať liečbu glukokortikoidmi a vyhnúť sa dlhodobej liečbe vysokými dávkami.
Ak je potrebná udržiavacia liečba, prednizón sa má podať raz denne, ráno alebo alternatívne každé dva dni.
Aby sa zabránilo javom z vysadenia, ukončenie liečby kortizónom sa uskutočňuje postupným znižovaním dávok.
Pacienti užívajúci glukokortikoidy by mali byť upozornení na potrebu zvýšenia dennej dávky v stresových situáciách, napríklad v prípade chirurgického zákroku, traumy, infekcií atď.
Liečba kortizónom sa musí vykonávať pod ochranou špecifickými antibiotikami/chemoterapeutikami (v rozsahu, v akom je k dispozícii).
Pretože obsahuje laktózu, ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Varovanie pre športovcov
Prednison a ďalšie systémové glukokortikoidy môžu mať pozitívny test na dopingovú kontrolu.
interakcie
Lieky, ktoré môžu spôsobiť torsade de pointes (astemizol, terfenadín, bepridil, intravenózne podávaný erytromycín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, sultoprid, vinkamín), vrátane niektorých antiarytmík triedy I, III (amiodarón, bretilium, chinopidol, risopyrutol). závažné arytmie, najmä u ľudí s predĺženým QT a hypokaliémiou.
Kombinácia je kontraindikovaná a v prípade rizikových antiarytmík je nutná opatrnosť; hypokaliémia sa musí upraviť.
Hypokalemické lieky (diuretiká, preháňadlá, amfotericín B i.v.): zvýšené riziko hypokaliémie.
Digitálisové glykozidy: dlhodobo pôsobiaca hypokaliémia glukokortikoidov zvyšuje riziko arytmií spôsobených digitálisovými glykozidmi.
Inzulín, metformín, antidiabetické sulfamidy: znižujú ich účinnosť v dôsledku podpory hyperglykémie glukokortikoidmi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Antikoagulanciá: zvýšené riziko krvácania z vysokých dávok alebo dlhodobej liečby glukokortikoidmi.
Antihypertenzíva: ich účinnosť môže byť znížená v dôsledku podpory retencie hydrosalínu glukokortikoidmi.
Kyselina acetylsalicylová: glukokortikoidy môžu znižovať salicylémiu zvýšením eliminácie salicylátu; po ukončení liečby glukokortikoidmi sa môže zvýšiť salicylémia.
Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifabutín, rifampicín a ďalšie lieky inhibujúce enzýmy: možnosť zníženia plazmatických glukokortikoidov so zníženou účinnosťou.
Izoniazid: možnosť zníženia plazmatickej koncentrácie izoniazidu v dôsledku podpory jeho metabolizmu.
Antacidá obsahujúce hliník, horčík a vápnik: je možné znížiť absorpciu prednizónu v čreve; medzi týmito liekmi sa odporúča interval 2 hodiny.
Interferón alfa: účinok interferónu môže byť znížený.
Živé oslabené vakcíny: riziko rozsiahleho ochorenia s možnosťou smrteľného výsledku v dôsledku imunosupresívneho účinku glukokortikoidov.
Používajú sa iba inaktivované vakcíny.
Špeciálne upozornenia
Aktívny gastroduodenálny vred je relatívnou kontraindikáciou liečby kortikosteroidmi. Ak je potrebný prednison, je potrebné vyhnúť sa kombinácii s inhibítormi sekrécie žalúdočnej kyseliny a dlhodobej liečbe.
Pri podávaní glukokortikoidov sa vyžaduje opatrnosť a opatrný lekársky dohľad v anamnéze gastroduodenálneho vredu.
Glukokortikoidy vďaka svojim protizápalovým a imunosupresívnym účinkom podporujú rozvoj infekcií - môžu sa rozšíriť lokalizované bakteriálne infekcie, reaktivovať tuberkulóza, lokálne mykózy sa môžu stať systémovými, môžu sa zhoršiť vírusy (najmä herpes, pásový opar a kiahne), niektoré parazitózy sa zhoršujú.
Evolučné príznaky infekcie môžu byť maskované.
Liečba kortikosteroidmi je vo všeobecnosti kontraindikovaná pri infekciách, ktoré nie je možné zvládnuť špecifickou liečbou.
Pred začatím liečby glukokortikoidmi by mala byť pri akejkoľvek indikácii vylúčená možnosť viscerálnej infekcie.
Pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť tuberkulózy (vyžadujúcej špecifickú chemoterapiu).
Ak sa počas liečby kortizónom vyskytne infekcia, je potrebné zahájiť špecifickú protiinfekčnú liečbu.
V prípade ovčích kiahní sa nemá prerušiť dlhodobá liečba kortizónom kvôli riziku adrenálnej insuficiencie.
Počas liečby je potrebné pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali kontaktu s ľuďmi s osýpkami alebo kiahňami.
Kontakt sa odporúča pre konkrétne gamaglobulíny.
Glukokortikoidy môžu byť indikované vo vybraných prípadoch infekcie (udržiavanie homeostázy v krízových podmienkach a/alebo prostredníctvom protizápalového účinku).
Glukokortikoidy môžu byť indikované pri závažných infekciách sprevádzaných šokom, ťažkými formami tuberkulózy, akútnou vírusovou encefalitídou.
Glukokortikoidy podporujú osteoporózu.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sú tento účinok spolu s uprednostňovaním degeneratívnych javov kĺbov nevýhodami, ktoré môžu prevažovať nad terapeutickým prínosom.
Na profylaxiu kortizónovej osteoporózy sa odporúča súčasné podávanie vápniku a v prípade potreby aj vitamínu D.
Pri ťažkých formách osteoporózy by sa steroidy mali používať iba v nevyhnutných indikáciách, krátkodobo a v čo najnižších dávkach.
U detí glukokortikoidy inhibujú dozrievanie kostí a môžu spomaliť rast.
Tento účinok je možné minimalizovať vylúčením dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Ak je potrebná udržiavacia liečba, odporúča sa, pokiaľ je to možné, predĺžiť dávkovací interval (každé dva dni).
Prednison, podobne ako iné glukokortikoidy, môže spôsobiť excitáciu v centrálnom nervovom systéme, dokonca aj psychotické javy.
Indikácia u pacientov s psychotickou anamnézou je oprávnená iba vo výnimočných situáciách, berúc do úvahy možnosť mentálnej dekompenzácie.
Glukokortikoidy majú hyperglykemický účinok.
U pacientov s rodinnou anamnézou cukrovky sa odporúča opatrnosť.
Cukrovka je relatívnou kontraindikáciou.
Ak sú potrebné glukokortikoidy, odporúča sa prehodnotenie antidiabetickej liečby, aby bola glykémia pod kontrolou.
Aj keď prednison má slabý retenčný účinok na hydrosalín, mal by sa používať s opatrnosťou vo všetkých situáciách, kde môže mať retencia hydrosalínu nepriaznivé účinky - zlyhanie srdca, hypertenzia, epilepsia.
Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa nadmernej konzumácii soli.
Vysoké dávky a dlhodobá liečba glukokortikoidmi môžu mať za následok hypokaliémiu.
Podávanie glukokortikoidov vyžaduje opatrnosť u starších pacientov, pacientov s ulceróznou kolitídou (riziko perforácie), nedávnymi intestinálnymi anastomózami, poruchou funkcie obličiek, pečene, myasthenia gravis.
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky, ktoré sa líšia podľa druhov. Glukokortikoidy prechádzajú cez fetoplacentárnu bariéru.
Epidemiologické štúdie nepreukázali vrodené vývojové chyby u ľudí, ak sa glukokortikoidy podávajú počas prvého trimestra gravidity.
Dlhodobá liečba kortikosteroidmi počas tehotenstva môže spomaliť rast plodu.
Vysoké dávky u tehotných žien môžu výnimočne spôsobiť nedostatočnosť nadobličiek u novorodenca.
Glukokortikoidy sa vo všeobecnosti majú používať počas tehotenstva iba podľa pokynov a pod lekárskym dohľadom.
V prípade dlhodobého podávania glukokortikoidov vo vysokých dávkach sa dojčenie neodporúča.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Glukokortikoidy neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
U dospelých sa akútna liečba začína vysokými dávkami 30 - 80 mg prednizónu denne, respektíve 6 - 16 tabletami prednizónu MCC 5 mg a 1 - 3 mg prednizónu/kg denne u detí, pri perorálnom podaní, frakcionovanom.
Ak liečba trvá viac ako 10 dní, dávka sa zníži v závislosti od terapeutickej odpovede až do ukončenia liečby.
Ak je to potrebné, v ťažkých podmienkach s predĺženým priebehom liečby pokračuje minimálnou účinnou dávkou - odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg prednizónu denne (5 - 15 mg), podávaná v jednej dennej dávke, ráno, po prebudení, vyskúšaní možno alternatívny liečebný režim raz za dva dni.
Prechod z denného na alternatívne podávanie sa uskutočňuje postupným zvyšovaním dávky v prvý deň, pretože dávka klesá, kým sa druhý deň nepotláča.
Ukončenie liečby sa deje postupným znižovaním dávky - denná dávka sa zvyčajne znižuje s jednou tabletou v intervaloch 1 - 2 týždňov.
Pri chronických vývojových poruchách sa začína nízkou dávkou: 5 - 10 mg denne u dospelých, 0,25 - 0,5 mg/kg denne u detí, ktorá sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok. Dávka sa potom postupne znižuje na minimálnu účinnú dávku.
Dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta.
Ak sa má v liečbe pokračovať, je potrebné starostlivo zhodnotiť pomer rizika a prínosu glukokortikoidov, najmä možnosť vzniku závislosti na kortikoidoch.
Vedľajšie účinky
Zvyčajne sa vyskytujú pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní vysokých dávok.
Poruchy srdca
tendencia k zadržiavaniu hydrosalínu s možnosťou nežiaducich následkov v prípade zlyhania srdca alebo hypertenzie;
Hematologické a lymfatické poruchy: stredne závažná leukocytóza, lymfopénia, eozinopénia, polycytémia, poruchy imunitných procesov (podpora infekcií, maskovanie infekcií).
Poruchy oka
glaukóm, zadná subkapsulárna katarakta, exophthalmos.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
gastroduodenálny vred, vredy tenkého čreva, perforácie a zažívacie krvácanie; akútna pankreatitída (zriedkavo hlásená najmä u detí).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
akné, purpura, podliatiny, hypertrichóza, oneskorené hojenie.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
svalová atrofia, ktorej predchádza asténia; prasknutie šľachy;
osteoporóza, patologické zlomeniny kostí, najmä usadenia tiel stavcov; aseptická osteonekróza hlavy stehnovej kosti (zriedka).
Endokrinné poruchy iatrogénny Cushingov syndróm;
javy endogénneho hypokorticizmu (inhibíciou osi hypotalamus-hypofýza-kortikosuprarenal); v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami môže dôjsť k atrofii nadobličiek s definitívnou závislosťou od kortikosteroidov; hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia; hirzutizmus;
znížená glukózová tolerancia, aktivácia latentného diabetu alebo zhoršenie zjavného diabetu; spomalenie rastu u detí;
metabolická alkalóza, v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami; nepravidelný menštruačný cyklus a amenorea.
Poruchy metabolizmu a výživy zvyšujú chuť do jedla; pribrať;
zvýšené vylučovanie draslíka (riziko arytmií);
Poruchy imunitného systému
reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
eufória, vzrušenie, nespavosť;
Psychotické poruchy manického typu, zmätenosť, depresia; zriedka, kŕče.
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 tabletami
B-dul Aurel Vlaicu č. 82A, Constanţa, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B-dul Aurel Vlaicu č. 82A, Constanţa, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu február 2009