PREDNISON-RICHTER 5 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

používateľov

Čo je Prednisone-Richter a na čo sa používa

Prednisone-Richter obsahuje prednizón, ktorý je súčasťou skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Tento liek zmierňuje príznaky lokálneho zápalu (horúčka, opuchy, bolesť, začervenanie) a alergické reakcie. Ovplyvňuje tiež mnoho funkcií a metabolických procesov v tele. Vaše telo tiež produkuje kortikosteroidy. Doplnok Prednison-Richter môže byť užitočný pri liečbe širokého spektra stavov, ako napríklad:

• niektoré choroby imunitného systému (napríklad kolagénové choroby);

• určité kožné ochorenia;

• určité zápaly tráviaceho traktu;

• niektoré endokrinné ochorenia vrátane zápalu štítnej žľazy a vybraných prípadov hyperkalcémie (zvýšená koncentrácia vápnika v krvi);

• niektoré závažné ochorenia krvi (autoimunitná hemolytická anémia, leukémie, lymfómy, znížený počet krvných doštičiek);

• rakovina (na zmiernenie prejavov ochorenia a na liečenie vedľajších účinkov protinádorových liekov);

• určité závažné ochorenie obličiek;

• niektoré závažné poruchy nervového systému;

• určité očné stavy;

• niektoré choroby ORL (nosové polypy, niektoré formy otitis a sinusitídy, ťažká akútna laryngitída u detí, sezónna alergická nádcha);

• niektoré choroby dýchacích ciest (rezistentná astma, chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcna fibróza);

• transplantácia kostnej drene alebo orgánu.

Pred použitím lieku Prednisone-Richter

Neužívajte Prednisone-Richter

• Keď ste alergický (precitlivený) na prednizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prednison-Richter.

• Ak trpíte závažným duševným ochorením (psychóza).

• Ak máte závažné neliečené infekcie.

• Ak ste boli nedávno očkovaní (za posledné 2 týždne) živými, oslabenými vakcínami alebo plánujete očkovať takouto vakcínou v priebehu nasledujúcich 8 týždňov (pozri časti „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prednisone-Richter“ a „Používanie iných liekov“). ).

Neexistujú žiadne kontraindikácie, keď má užívanie tohto lieku zásadný význam.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prednisone-Richter

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdka alebo čriev;

• máte tuberkulózu (závažná bakteriálna infekcia, ktorá najčastejšie postihuje pľúca) alebo iné bakteriálne infekcie;

• máte plesňové infekcie;

• máte vírusové infekcie (najmä herpes v očiach, pásový opar alebo ovčie kiahne);

• máte parazitárne infekcie (napríklad infekcie črevnými červami);

• máte osteoporózu (ochorenie, vďaka ktorému sú vaše kosti tenké a krehké);

• ste v minulosti trpeli ťažkým duševným ochorením (psychózou);

• máte určité očné choroby, napríklad glaukóm (stav charakterizovaný vysokým vnútroočným tlakom), respektíve lézie alebo ulcerácie rohovky (priehľadná vrstva pred zreničkou);

• Vy alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku (príliš veľa cukru v krvi). Ak máte cukrovku, váš lekár vám môže zvýšiť dávku liekov používaných proti tejto chorobe;

• máte zlyhanie srdca (závažné ochorenie srdca);

• máte vysoký krvný tlak;

• trpíte silným zápalom v čreve: divertikulitída, ulcerózna kolitída - riziko perforácie (perforácie);

• ste nedávno podstúpili operáciu spojenia dvoch častí čreva (črevná anastomóza);

• závažné ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek);

• závažné ochorenie pečene (zlyhanie pečene);

• máte ochorenie charakterizované silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis). Ďalšie varovania:

Pri dlhodobom používaní vysokých dávok prednizolónu (30 mg/deň najmenej 4 týždne) sa pozorovali reverzibilné poruchy tvorby spermií, ktoré pretrvávali niekoľko mesiacov po ukončení liečby.

Pri používaní tohto lieku môžete byť na ňom závislý. Riziko závislosti sa zvyšuje s dĺžkou užívania a dávkou.

Mali by ste sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby, aby ste predišli vedľajším účinkom (pozri časť „Ak prestanete používať Prednisone-Richter“).

Ak potrebujete dlhodobú liečbu (niekoľko mesiacov), buďte v kontakte so svojím lekárom, pretože budete musieť:

• očné vyšetrenia v intervaloch 3 mesiacov;

Tento liek môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám. Z tohto dôvodu počas liečby týmto liekom:

• môže byť ťažké diagnostikovať možné infekcie;

• úspešnosť očkovania inaktivovanými vakcínami sa môže znížiť;

• ste náchylnejší na rozvoj infekcií alebo na reaktiváciu a zhoršenie existujúcich infekcií;

• musíte sa vyhýbať kontaktu s ľuďmi s osýpkami alebo kiahňami.

Ak sa počas liečby prednizónom nakazíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, ktorý odporučí konkrétne protiinfekčné lieky.

Liečba týmto liekom môže mať negatívny vplyv na vaše kosti, môžu sa stať krehkejšími. Preto by ste sa mali s lekárom porozprávať o riziku osteoporózy, najmä ak:

• niekto z vašej rodiny mal v minulosti zlomeniny kostí;

• necvičte pravidelne;

• veľmi často fajčiť alebo piť veľa alkoholu;

• nekonzumujte dostatočné množstvo bielkovín a vápnika;

• ste žena po menopauze;

Na prevenciu osteoporózy môže lekár odporučiť doplnky vápnika a vitamínu D a fyzickú aktivitu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prednisone-Richter:

• u detí: znižuje vývoj kostí a môže spomaliť rast;

• u športovcov: obsahuje účinnú látku, ktorá môže pozitívne testovať doping.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Prednison-Richter a ďalšie súbežne užívané lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• Lieky, ktoré môžu spôsobiť veľmi vážnu poruchu srdcového rytmu nazývanú torsade de pointes (astemizol, terfenadín, bepridil, intravenózny erytromycín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, sultoprid, vinkamín, amiodarón, bretylol, chinopyram).

• Digitalis (lieky používané na liečbu srdcových chorôb).

• Živé oslabené vakcíny: riziko veľmi vážneho ochorenia vedúceho k smrti. Môžu sa podať iba inaktivované vakcíny.

• Diuretiká (používané na vylučovanie vody z tela), preháňadlá (silné preháňadlá), amfotericín B (antibiotikum) intravenózne.

• Lieky používané na liečbu cukrovky (inzulín, metformín, antidiabetické sulfamidy).

• Lieky používané na prevenciu krvných zrazenín.

• Lieky používané na zníženie krvného tlaku.

• Somatropín (rastový hormón).

• Salicyláty (používané proti horúčke a bolesti) a lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky, ako je kyselina acetylsalicylová a indometacín.

• Atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu očných alebo žalúdočných a črevných ochorení).

• Lieky používané proti epilepsii (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón), niektoré antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (rifabutín, rifampicín) a ďalšie lieky ovplyvňujúce účinok pečeňových enzýmov.

• Isoniazid (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy).

• Lieky obsahujúce hliník, horčík a vápnik, ktoré sa používajú na zníženie kyslosti žalúdka: znižujú absorpciu prednizónu. Medzi podaním týchto produktov by ste mali dodržať interval 2 hodiny.

• Interferón alfa (používaný na liečbu nádorov a vírusových infekcií).

Používanie Prednisone-Richteru s jedlom a nápojmi

Tablety sa môžu užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte povolené používať tento liek.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte povolené používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však počas liečby pocítite bolesť očí alebo rozmazané videnie, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prednisone-Richter

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako používať Prednisone-Richter

Vždy užívajte Prednisone-Richter presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko a ako často máte tento liek užívať, a určí dĺžku liečby v závislosti od vášho stavu.

Liečba sa začína vysokými dávkami 30 - 80 mg prednizónu/deň (6 - 16 tabliet Prednison - Richter) u dospelých a 1 - 3 mg prednizónu/kg/deň u detí, perorálnym podávaním, rozdelených do niekoľkých dávok. Ak liečba trvá viac ako 10 dní, dávka sa zníži v závislosti od vašej odpovede na liečbu, až kým liečbu neukončíte. Ak je to potrebné, pri závažných ochoreniach s predĺženým vývojom sa v liečbe pokračuje minimálnou dávkou potrebnou na udržanie terapeutického účinku - odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg prednizónu/deň (medzi 5 - 15 mg), podávaná v jednej dávke, ráno o bdenie. Váš lekár môže odporučiť alternatívu raz za dva dni. Ukončenie liečby sa deje postupným znižovaním dennej dávky - zvyčajne 1 tabletou v 1–2 týždňových intervaloch.

Začína sa to nízkou dávkou 5 - 10 mg (1 - 2 tablety Prednisone-Richter) denne u dospelých, 0,25 - 0,5 mg/kg/deň u detí, ktorá sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne terapeutický účinok. Dávka sa potom postupne znižuje na minimálnu účinnú dávku.

Možno budete potrebovať vyššie dávky v stresových situáciách, napríklad:

V prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami vám lekár odporučí užívať doplnky draslíka a obmedziť príjem sodíka (soli).

Ak ste použili viac Prednison-Richter, ako ste mali

Ak užijete viac tabliet, ako vám povedali, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce zosilnené vedľajšie účinky:

• metabolické poruchy;

• nerovnováha solí v krvi, ktorá vedie k zvýšenému riziku abnormálneho srdcového rytmu. Ak máte alebo máte obavy z niektorého z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Prednisone-Richter

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Prednisone-Richter

Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr spýtali svojho lekára, aj keď máte pocit, že sa vaše ochorenie zlepšilo. Pri náhlom prerušení liečby existuje riziko, že:

• príznaky choroby sa znovu objavujú alebo zhoršujú;

• vaše telo neprodukuje dostatok kortikosteroidov (adrenálna nedostatočnosť).

Aby ste sa vyhli týmto nežiaducim účinkom, mali by ste dodržiavať dávku a trvanie liečby a postupne ukončiť liečbu podľa odporúčania lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Prednisone-Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie sa zvyčajne vyskytujú pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní vysokých dávok.

Pozorované frekvencie nežiaducich reakcií sú definované takto:

postihuje viac ako 1 používateľa z 10

postihuje 1 až 10 používateľov zo 100

postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000

postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

ktoré sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:

• závažná, život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaxia). Jeho príznaky môžu

zahŕňa: žihľavku, opuch pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, dýchanie

pískanie, nízky krvný tlak, mdloby.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

• zvýšenie alebo zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu červených krviniek;

• nízka schopnosť obrany proti infekciám, maskovanie prejavov infekcií;

• opuch tváre („tvár mesiaca“), výkrm hornej časti tela so zriedením rúk a nôh (Cushingov syndróm);

• nízka produkcia kortikosteroidov v tele; v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami atrofia (deštrukcia) nadobličiek (zodpovedná za produkciu kortikosteroidov v tele) a definitívna závislosť od liečby kortikosteroidmi;

• nadmerný rast vlasov u žien, najmä v oblastiach tela charakteristických pre mužov (hirzutizmus);

• znížená glukózová tolerancia, aktivácia alebo zhoršenie cukrovky;

• spomalenie rastu u detí;

• nepravidelná menštruácia alebo nedostatok menštruácie;

• zvýšenie chuti do jedla, prírastok hmotnosti;

• vysoké hladiny tukov v krvi (triglyceridy, cholesterol);

• zvýšenie stupňa eliminácie draslíka z tela (riziko pálenia záhy);

• porucha acidobázickej rovnováhy v tele (metabolická alkalóza, hypokaliemická alkalóza);

• poruchy spánku (nespavosť);

• zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm), rozmazané videnie, rozmazané videnie (katarakta);

• zadržiavanie vody (edém) a solí (vrátane sodíka) v tele s možnými nežiaducimi následkami u pacientov so srdcovým zlyhaním (závažné ochorenie srdca) alebo vysokým krvným tlakom;

• podliatiny alebo červené škvrny na koži, červené strie, rozšírenie malých krvných ciev, ktoré sa tak stanú viditeľnými (telangiektázie), stenčenie kože, znížená odolnosť stien malých krvných ciev;

• svalová slabosť nasledovaná znížením svalovej hmoty;

• osteoporóza (ochorenie, ktoré robí vaše kosti tenkými a krehkými), zlomeniny kostí, najmä kompresné zlomeniny chrbtice.

• zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), zhrubnutia alebo zápalu stien krvných ciev (artérioskleróza, vaskulitída);

• vred alebo ulceratívna rana v žalúdku a črevách, perforácia (diery) alebo krvácanie z tráviaceho traktu;

• nadmerný rast vlasov na tvári a tele (hypertrichóza), akné (pupienky), oneskorené hojenie rán, zmeny farby kože.

• prehnaná, nemotivovaná dobrá nálada, vzrušenie;

• duševné poruchy prejavujúce sa prehnanou radosťou, nestabilitou, rýchlym a nesúvislým sledom myšlienok (psychotické poruchy manického typu);

• stav zmätenosti, depresie;

• zhoršenie príznakov vredu rohovky (otvorená rana na priehľadnej vrstve pred zrenicou) podporujúca vírusové, plesňové a bakteriálne infekcie očí;

• zápal pankreasu (zvlášť hlásený u detí);

• odumieranie kostného tkaniva na hornej končatine stehennej kosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Prednisone-Richter


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.


Nepoužívajte Prednisone-Richter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Prednison-Richter obsahuje

• Liečivo je prednizón. Každá tableta obsahuje 5 mg prednizónu.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Prednisone-Richter a obsah balenia

Prednisone-Richter je neobalená, okrúhla, bikonvexná, biela tableta, s priemerom približne 7 mm, s vyrytým symbolom „vyrytým na jednom z povrchov“.

Je balený v škatuliach po 2 blistroch z PVC/Al po 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda č. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Rumunsko

Tento prospekt bol schválený v septembri 2012