Príbalový leták Kuvan
Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.
Kuvan 100 mg tablety na perorálny roztok
1 Čo je Kuvan a na čo sa používa?
Kuvan obsahuje účinnú látku sapropterín. Toto je syntetická kópia látky tvorenej v tele, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4). BH4 je v tele potrebný na použitie aminokyseliny nazývanej fenylalanín na výrobu ďalšej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalanínémie (HPA) alebo fenylketonúrie (PKU) u dospelých a detí od 4 rokov. HPA a PKU spôsobujú abnormálne vysoké hladiny fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé. Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí reagujú na BH4, a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu v strave.
Tento liek sa tiež používa na liečbu vrodeného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u dospelých a detí všetkých vekových skupín, keď telo nie je schopné vyrobiť dostatok BH4. Vďaka veľmi nízkym hladinám BH4 sa fenylalanín nedá správne využiť a zvyšuje sa jeho koncentrácia, čo má škodlivé účinky. Nahradením BH4, ktoré si telo nedokáže vyrobiť, znižuje Kuvan škodlivý nadbytok fenylalanínu v krvi a zvyšuje toleranciu k fenylalanínu v strave.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan?
Kuvan sa nesmie brať,
ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
- ak máte 65 rokov alebo viac - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou
- Ak ste chorí V prípade choroby sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože hladiny fenylalanínu v krvi môžu potom stúpať
- ak máte sklon k záchvatom
Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám urobí krvný test, aby zistil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje. V prípade potreby sa rozhodne, že upraví vašu dávku Kuvanu alebo vašu stravu. Musíte pokračovať v diéte podľa odporúčaní lekára. Nemeňte stravu bez konzultácie s lekárom.
deti
Liečba hyperfenylalanínémie (HPA) Deťom do 4 rokov sa má Kuvan podávať iba podľa pokynov lekára.
Iné lieky a Kuvan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
uplatniť. Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:
- Levodopa (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
- Lieky používané na liečbu rakoviny (napr. Metotrexát)
- Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. Trimetoprim)
- Lieky na vazodilatáciu (napríklad glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomín, minoxidil).
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, váš lekár vám poradí, ako správne kontrolovať hladinu fenylalanínu. Ak nebudete starostlivo sledovať hladinu fenylalanínu pred alebo po začiatku tehotenstva, môže to byť pre vás a vaše dieťa škodlivé. Váš lekár bude sledovať dietetické obmedzenia príjmu fenylalanínu pred a počas tehotenstva.
Ak prísna diéta dostatočne neznižuje hladinu fenylalanínu v krvi, váš lekár zváži, či máte užívať tento liek.
Tento liek nesmiete užívať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Kuvan ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. H. je takmer „bez sodíka“.
3. Ako užívať Kuvan?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná začiatočná dávka lieku Kuvan pre dospelých a deti s PKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Tablety na roztok užívajte jedenkrát denne s jednou
Jedlo na zvýšenie absorpcie a vždy v rovnakom dennom čase, najlepšie ráno. Váš lekár vám môže upraviť dávku, zvyčajne od 5 do 20 mg na kg telesnej hmotnosti denne, podľa vašej situácie.
Nedostatok BH4
Odporúčaná začiatočná dávka lieku Kuvan pre dospelých a deti s nedostatkom BH4 je 2 až 5 mg na kg telesnej hmotnosti. Tablety roztoku užívajte jedenkrát denne s jedlom, aby sa zvýšila absorpcia a vždy v rovnakom čase, najlepšie ráno. Váš lekár vám môže upraviť dávku až do 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa vašej situácie. Ak je to potrebné, denná dávka sa musí rozdeliť na 2 alebo 3 dávky počas dňa, aby sa dosiahol najlepší terapeutický účinok.
V nasledujúcej tabuľke je uvedený príklad výpočtu správnej dávky:
| Telesná hmotnosť (kg) | Počet tabliet (dávka Kuvanu 10 mg/kg) | Počet tabliet (dávka Kuvanu 20 mg/kg) |
| 10 | 1 | 2 |
| 20 | 2 | 4 |
| 30 | 3 | 6. |
| 40 | 4 | 8. |
| 50 | 5 | 10 |
typ aplikácie
Použitie u dospelých Tablety vložte do pohára alebo kadičky s vodou (120 až 240 ml) a miešajte, kým sa nerozpustia.
Použitie u detí a dospievajúcich Vložte predpísaný počet tabliet do pohára alebo hrnčeka (do 120 ml) vody a miešajte, kým sa nerozpustia.
Pri dávkach nižších ako 100 mg sa má jedna tableta rozpustiť v 100 ml vody. Váš lekár vám odporučí podať len také množstvo roztoku, ktoré zodpovedá správnej dávke, napríklad 50 ml
Roztok na 50 mg liečiva. Na tento účel sa musí použiť presná meracia nádoba s príslušným odstupňovaním.
Rozpustenie tabliet môže trvať niekoľko minút. Na urýchlenie rozpustenia tabliet ich môžete rozdrviť. V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré však neovplyvnia účinnosť lieku. Pripravený roztok z Kuvanu vypite s jedlom, vždy v rovnakom dennom čase, najlepšie ráno, do 15 až 20 minút od prípravy.
Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom, ktorá je vo fľaši.
Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
Ak užijete viac Kuvanu, ako je predpísané, môže to spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú bolesti hlavy a závraty. Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
užili ste vyššiu dávku Kuvanu, ako ste predpísali.
Ak zabudnete užiť Kuvan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Kuvan
Neprestaňte užívať Kuvan bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4 Aké vedľajšie účinky sú možné?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako sú vyrážky a závažné reakcie). Ich frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak máte červené, svrbiace, vyvýšené hrčky na koži (žihľavku), nádchu, rýchly alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka a hrdla, kýchanie, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo závraty, môžete mať závažné ťažkosti. došlo k alergickej reakcii na liek. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) bolesť hlavy alebo nádcha.
časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) bolesť hrdla, upchatý nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka a nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Nemecko
Federálny ústav pre drogy
a lekárske prístroje
Oddelenie farmakovigilancie
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Webová stránka: www.bfarm.de
Rakúsko
Federálny úrad pre bezpečnosť
v systéme zdravotnej starostlivosti
Traisengasse 5
A-1200 Viedeň
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webová stránka: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5 Ako uchovávať Kuvan?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
6 Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kuvan obsahuje
- Liečivo je sapropterín dihydrochlorid. Každá tableta obsahuje 100 mg sapropterín dihydrochloridu (zodpovedá 77 mg sapropterínu).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan vápenatý, krospovidón typu A, kyselina askorbová (E300), stearylfumarát sodný a riboflavín (E101).
Ako vyzerá Kuvan a obsah balenia
Tablety 100 mg perorálneho roztoku Kuvan sú takmer biele až svetložlté tablety s vyrazeným „177“ na jednej strane tablety.
Je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 30, 120 alebo 240 tabliet na perorálny roztok. Každá fľaša obsahuje malú plastovú nádobu s vysúšadlom (silikagél).
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.
Farmaceutický podnikateľ
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londýn E14 9TP
Spojene kralovstvo
Výrobca
Závod Merck KGaA & Co. Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakúsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.