Prípravky obsahujúce fenylpropanolamín sa dostali pod paľbu od spoločnosti PZ - Pharmazeutische Zeitung

Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) zahájil proces hodnotenia rizika pre všetky lieky, ktoré obsahujú účinnú látku fenylpropanolamín. Spúšťacím mechanizmom boli výsledky štúdie zadanej americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv, ktorá spája účinnú látku so zvýšeným výskytom mozgových príhod.

paľbu

Už niekoľko rokov je fenylporpanolamín (PPA) obsiahnutý v niektorých liekoch na chudnutie a nachladenie spájaný so zvýšeným rizikom mozgového krvácania. Už začiatkom 90. rokov FDA požiadala farmaceutický priemysel o začatie štúdie hodnotenia rizika. Na základe výsledkov nedávno publikovanej publikácie New England Journal of Medcine, FDA teraz varovala pred používaním liekov obsahujúcich PPA.

Vedci z Yale University v New Haven v USA v kohortnej štúdii pozorovali, že ženy vo veku 18 až 49 rokov, ktoré užívali lieky s obsahom PPA, utrpeli v dôsledku mozgového krvácania výrazne častejšie mozgovú príhodu. Riziko mŕtvice korelovalo s dávkou lieku a dĺžkou užívania. Prípravky na chudnutie, ktoré väčšinou obsahujú vyššie dávky PPA, viedli k vedľajším účinkom oveľa častejšie ako prípravky na nachladnutie s nižšou dávkou.

Medzitým FDA vyzvala príslušných výrobcov, aby stiahli všetky výrobky obsahujúce PPA z trhu alebo aby vymenili prísadu. Riziko mŕtvice spojené s účinnou látkou je nízke, ale prínos nie je úmerný riziku.

Nemecké orgány požiadali príslušné spoločnosti, aby predložili všetky dostupné poznatky o kumulácii týchto vedľajších účinkov „a aby sa vyjadrili k reštriktívnym opatreniam až do zrušenia schválenia vrátane“.

Na rozdiel od USA sú produkty na chudnutie obsahujúce PPA v Nemecku od roku 1997 viazané na lekársky predpis. Lekári preto mohli vylúčiť z predpisu rizikových pacientov, informovala agentúra BfArM. Pacientom užívajúcim produkty na chudnutie je potrebné odporučiť, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom.

Príslušné lieky na nachladnutie zvyčajne obsahujú nižšie množstvo PPA ako lieky na chudnutie. Podľa BfArM by si pacienti mali v každom prípade prečítať príbalový leták a dodržiavať zákazy používania. V zásade existuje dostatok alternatívnych prípravkov bez PPA.

Výsledky štúdie z Yale možno napadnúť hlavne kvôli niekedy veľkým intervalom spoľahlivosti, ale vzťah medzi prínosom a rizikom by mal byť dôvodom na prehodnotenie významu týchto výrobkov pre obe indikácie.