Produktový leták - MSD Animal Health Romania

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

produktový

ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:
Liečivo:
Tildipirozín 40 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry, žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikáciou cieľového druhu

Liečba respiračných chorôb ošípaných (BRS) spojených s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haildophilus parasuis citlivými na tildipirozín.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepodáva sa intravenózne.

4.4 Špeciálne upozornenia pre každý cieľový druh

4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Bezpečnosť u prasiatok mladších ako 4 týždne nebola preukázaná. Môže sa používať u prasiatok až po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Pokiaľ je to možné, veterinárny liek by sa mal používať na základe testov citlivosti. Pri používaní veterinárneho lieku musia byť úradne zohľadnené národné a územné predpisy o antimikrobiálnych látkach.
Podáva sa striktne intramuskulárne.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Počas používania sa odporúča nepretržitá opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu, pretože toxikologické štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali kardiovaskulárne účinky po intravenóznom podaní tildipirozínu. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok produktu.

Nepoužívajte samostatne podané injekčné striekačky, ktoré nemajú dodatočný ochranný systém.

Tildipirozín môže spôsobiť citlivosť na kontakt s pokožkou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu s pokožkou,
okamžite umyte pokožku mydlom a vodou. V prípade náhodného zasiahnutia očí ich ihneď vypláchnite čistou vodou.
Po použití si umyte ruky.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V bezpečnostných štúdiách na cieľových druhoch môže podanie maximálneho odporúčaného objemu na injekciu (5 ml) príležitostne spôsobiť mierny opuch v mieste vpichu, ktorý nie je bolestivý na dotyk. Opuch pretrváva až 3 dni. Morfologické patologické reakcie v mieste vpichu úplne ustúpia za 21 dní.

Počas klinických štúdií boli u liečených ošípaných veľmi časté. bolesť a opuch v mieste vpichu. Tieto opuchy ustúpia za 1 až 6 dní.

Počas klinických štúdií vyvolala liečba šokové príznaky u 2 z 1048 zvierat. Tieto príznaky rýchlo ustúpili u jedného zvieraťa, ale mali za následok smrť druhého zvieraťa.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
V žiadnej laboratórnej štúdii však neboli dôkazy o žiadnom zo selektívnych vývojových alebo reprodukčných účinkov.
Používa sa iba v súlade s hodnotením prínosu a rizika vykonaným zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové a iné interakcie

Existuje krížová rezistencia s inými makrolidmi. Nepodávať s inými antimikrobiálnymi látkami, ktoré majú podobný spôsob účinku, ako sú makrolidy alebo linkozamidy.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania

Intramuskulárne použitie.
Podajte raz 4 mg tildipirozínu/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti).
Injikovaný objem by nemal v mieste vpichu presiahnuť 5 ml.

Gumovú zátku možno bezpečne prepichnúť až 20-krát. Inak sa odporúča použiť viacdávkovú injekčnú striekačku.
Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa poddávkovaniu, mala by sa telesná hmotnosť určiť čo najpresnejšie.
Odporúča sa, aby sa zvieratá liečili v počiatočných štádiách ochorenia a aby sa odpoveď na liečbu vyhodnotila 48 hodín po injekcii. Ak klinické príznaky respiračného ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa opakujú, je potrebné liečbu zmeniť použitím iného antibiotika a pokračovať až do vymiznutia klinických príznakov.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), podľa potreby

U prasiatok malo intramuskulárne podanie tildipirozínu (trikrát každé 4 dni) v dávkach 8, 12 a 20 mg/kg telesnej hmotnosti (2, 3 a 5-násobok odporúčanej klinickej dávky) za následok mierne zmenené správanie. u jedného prasiatka v každej skupine s 8 a 12 mg/kg GC a u 2 prasiatok v skupine s 20 mg/kg GC po prvej alebo druhej injekcii.
Okrem toho sa po prvom ošetrení pozorovalo lokalizované chvenie v zadných končatinách u jedného prasiatka v každej skupine s 12 a 20 mg/kg GC.

Pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti malo jedno z ôsmich zvierat prechodný generalizovaný tremor tela s neschopnosťou stáť po prvom podaní a zviera malo prechodnú nestabilitu končatín po treťom podaní.
U iného zvieraťa došlo po prvom podaní liečby k šoku a bolo utratené kvôli zásadám dobrých životných podmienok. Úmrtnosť sa pozorovala pri dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti a pri vyšších dávkach.

4.11 Čakacia doba

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: makrolidy
Veterinárny kód ATC: QJ01FA96

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tildipirozín je 16. semisyntetické makrolidové antimikrobiálne činidlo. Tri amínové substituenty v laktónovom makrocyklickom reťazci prepožičiavajú tribasický charakter molekuly. Produkt má dlhé trvanie účinku, ale presné trvanie klinického účinku po jednorazovom podaní nie je známe. .

Všeobecne sú makrolidy bakteriostatické antibiotiká, ale pre určité patogény môžu byť baktericídne. Inhibujú biosyntézu esenciálnych proteínov svojou schopnosťou selektívne sa viazať na bakteriálnu ribozomálnu RNA a pôsobiť blokovaním predĺženia peptidového reťazca. Účinok je všeobecne závislý od času.

Spektrum antimikrobiálnej aktivity tildipirozínu zahŕňa:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis, ktoré sú bakteriálnymi patogénmi najčastejšie spájanými s respiračným ochorením ošípaných (BRS).
In vitro je účinok tildipirozínu bakteriostatický proti Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericídny pre A. pleuropneumoniae a H. parasuis.

Údaje MIC pre patogény (distribúcia divokých typov) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Druh Množstvo (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)

DruhyMnožstvo (µg/ml)CMI50 (µg/ml)CMI90 (µg/ml)
Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 100)
Bordetella bronchiseptica (n = 87)		2-16
0,5-8		8
2		8
4
Pasteurella multocida (n = 99)0,62-20,51
Haemophilus parasuis (n = 63)0032-40,51

Všeobecne sa makrolidová rezistencia vyskytuje prostredníctvom troch mechanizmov: (1) zmena cieľového ribozomálneho miesta (metylácia), často označovaná ako rezistencia voči MLSB, pretože ovplyvňuje makrolidy, linkozamidy a streptogramíny skupiny B, (2) použitie aktívneho efluxného mechanizmu; (3) výroba inaktivačných enzýmov. Spravidla sa očakáva skrížená rezistencia medzi tildipirozínom a inými makrolidmi, linkozamidmi a streprogramínmi.
Zhromaždené údaje sa týkajú zoonotických a komenzálnych baktérií. Hodnoty MIC pre Salmonella boli hlásené v rozmedzí 4 až 16 pg/ml a všetky kmene boli divokého typu. Pre E. Coli, Campylobacter a Enterococci boli zaznamenané fenotypy divokého aj nedivokého typu (interval MIC 4> 64).

5.2 Farmakokinetické údaje

Tildipirozín podaný intramuskulárne prasiatkam v jednej dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti sa rýchlo vstrebával a dosiahol priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu 0,9 µg/ml za 23 minút (Tmax).
Makrolidy sa vyznačujú rozsiahlym rozšírením tkanív.
Akumulácia infekcie dýchacích ciest v tejto oblasti sa preukazuje vysokými a trvalými koncentráciami tildipirozínu v bronchiálnej a pľúcnej tekutine (zhromaždené post mortem), ktoré ďaleko presahujú koncentráciu v krvnej plazme. Priemer na konci polčasu je 4,4 dňa.
In vitro je väzba tildipirozínu na plazmatické bielkoviny ošípaných obmedzená na približne 30%.
Je známe, že u ošípaných sa metabolizmus tildipirozínu dosahuje redukciou a síranovou konjugáciou s následnou hydratáciou (alebo otvorením kruhu), demetyláciou, dihydroxyláciou a konjugáciou S-cysteínu a S-glutatiónu.
Priemerná celková exkrécia z celkovej dávky podanej za 14 dní bola 17% močom a 57% stolicou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej
Propylénglykol
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Fľaše z hnedého skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Škatuľka obsahujúca 1 injekčnú liekovku s 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov vytvorených z týchto veterinárnych liekov

Nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD zdravie zvierat
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZY PREDAJA, UVOĽNENIA A/ALEBO POUŽITIA