Prospect Amoxicillin Sandoz 250mg 5ml x 60ml
Prospect Amoxicillin Sandoz 250mg/5ml x 60ml + ling.dávka.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Čo táto písomná informácia pre používateľov obsahuje
1. Čo je Amoxicillin Sandoz Trihydrát a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amoxicillin Sandoz Trihydrát
3. Ako používať Amoxicillin Sandoz Trihydrát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoxicillin Sandoz Trihydrát
6. Obsah balenia a ďalšie doplňujúce informácie
1. Čo je Amoxicillin Sandoz Trihydrát a na čo sa používa
Amoxicilín Sandoz Trihydrát je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami citlivými na amoxicilín.
Amoxicilín Sandoz Trihydrát sa používa na liečbu:
· Infekcie uší, hrdla, nosa a dutín
· Pľúcne infekcie, ako je bronchitída a zápal pľúc
· Infekcie močového mechúra
· Prevencia srdcových infekcií počas chirurgického zákroku na ústach alebo hrdle
· Počiatočná fáza boreliózy (po uhryznutí kliešťom)
· Žalúdočné vredy spôsobené baktériou Helicobacter pylori
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Nepoužívajte Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pred použitím amoxicilínu trihydrátu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
- Ochorenie obličiek: Váš lekár bude musieť upraviť vašu dávku.
- Infekčná mononukleóza (vírusová infekcia) alebo leukémia: môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
- Záchvaty (epilepsia): môžete mať vyššie riziko záchvatov (kŕčov)
- Katéter v močovom mechúre. Ak máte katéter, pite dostatok tekutín, aby ste zabránili tvorbe kryštálov v moči.
Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky moču alebo krvné testy na cukor. Ak máte cukrovku a často vám robia vyšetrenia moču a krvi, povedzte to svojmu lekárovi. Urobte to, pretože sa musia použiť ďalšie testy.
Amoxicillin Sandoz Trihydrát spolu s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, ak s nimi užívate Amoxicillin Sandoz Trihydrát.
Buďte opatrný pri užívaní nasledujúcich liekov:
- Alopurinol (používaný na liečbu dny): môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
- Metotrexát (používaný na liečbu polyartritídy): toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť.
- Digoxín (používaný na liečbu určitých srdcových chorôb): Môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu.
- Antikoagulanciá (používané na prevenciu zrážania krvi), ako je warfarín: môžu zvyšovať sklon ku krvácaniu.
- Antikoncepčné prostriedky: Existuje riziko, že antikoncepčné prostriedky nebudú fungovať naplno.
Amoxicilín Sandoz trihydrát a jedlo, nápoje a alkohol
Amoxicilín Sandoz Hydrate môžete užívať buď pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Gravidita, laktácia a plodnosť:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na graviditu alebo zdravie plodu alebo novorodenca. Ako preventívne opatrenie sa amoxicilín má používať počas tehotenstva, iba ak lekár rozhodne, že potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
Tento liek prechádza do materského mlieka v malom množstve, takže v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Amoxicilín Sandoz trihydrát obsahuje aspartám.
Sladidlo nazývané aspartam je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. Ako používať Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie presnú dávku (v mililitroch alebo čajovej lyžičke), ktorú máte užívať každý deň.
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 750 mg až 3 000 mg denne užívaných v 2 alebo 3 samostatných dávkach.
Odporúčaná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 - 90 mg/kg denne v 2 alebo 3 samostatných dávkach.
Aby sa zabránilo infekciám v srdci: dospelým sa odporúča podať a
2 000 - 3 000 mg jednu hodinu pred chirurgickým zákrokom; deťom sa odporúča dávka 50 mg/kg.
Na rekonštitúciu suspenzie naplňte injekčnú liekovku čerstvou vodou asi 1 cm pod značku, zatvorte a dobre ju pretrepte. Po usadení peny pomaly dolievajte vodu presne po značku. Znova dôkladne pretrepte.
Biela až žltá suspenzia je teraz pripravená na použitie. Pred každým použitím fľašu dobre pretrepte.
Váš lekár vám povie, ako dlho máte tento liek používať.
Pacienti s ochorením obličiek
Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Ak použijete viac Amoxicillin Sandoz Trihydrát, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku (predávkovanie), okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a ukážte im škatuľku. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytnú nasledujúce príznaky predávkovania: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha.
Ak zabudnete použiť Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Vždy užívajte tento liek, kým nedokončíte liečebný režim, aj keď sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať liek príliš skoro, môže sa infekcia opakovať. Baktéria sa tiež môže stať odolnou voči liekom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Náhle ťažkosti s dýchaním, keď hovoríte alebo prehĺtate;
· Bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku;
· Nadmerné závraty alebo kolaps;
· Silné vyrážky na koži alebo sprevádzané svrbením, najmä s pľuzgiermi a bolesťou v očiach, ústach alebo na genitáliách;
· Zožltnutie kože alebo očných bielkov alebo tmavý moč a zmena farby stolice.
Toto je známka problémov s pečeňou.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
· Silná hnačka, ktorá trvá dlho alebo obsahuje krv. Môže to byť príznakom závažného zápalu čreva.
Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, porucha chuti, sucho v ústach, vyrážka (enantém), plyn, hnačka alebo mäkká stolica; tieto účinky sú obzvlášť mierne a vymiznú počas liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení; dajú sa znížiť užívaním lieku s jedlom;
· Žihľavka, svrbenie, vyrážka na koži „5. deň“ po použití lieku, ktorý pripomína osýpky.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· Superinfekcie spôsobené rezistentnými choroboplodnými zárodkami alebo plesňami (napríklad orálna alebo vaginálna kandidóza);
· Mierne zvýšenie pečeňových enzýmov v sére.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Zvýšenie určitých bielych krviniek (eozinofília), abnormálny pokles červených krviniek (hemolytická anémia);
· Horúčka spôsobená liekmi;
· Závraty, hyperaktivita, kŕče;
· Povrchová zmena farby zubov; zafarbenie zubov je možné odstrániť kefovaním;
· Hepatitída a cholestatická žltačka;
· Zápal obličiek (intersticiálna nefritída), výskyt kryštálov v moči.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
· Zmena počtu krviniek (pokles červených, bielych alebo krvných doštičiek), predĺženie času krvácania; môžu spôsobiť príznaky ako horúčka, bolesť hrdla, vyrážky, krvácanie z nosa a podliatiny. Tieto účinky sú reverzibilné po ukončení liečby;
· Farbenie jazyka na čierno.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Amoxicillin Sandoz Trihydrát
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po rekonštitúcii: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nepoužívajte rekonštituovanú suspenziu neskôr ako 14 dní pri teplote nad 25 ° C.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie doplňujúce informácie
Čo Amoxicillin Sandoz Trihydrát obsahuje
- Liečivo je amoxicilín (ako trihydrát amoxicilínu). 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje: trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 125 mg amoxicilínu. amoxicilín trihydrát ekvivalentný amoxicilínu 250 mg.
- Ostatné komponenty sú:
bezvodá kyselina citrónová (E 330), benzoan sodný (E 211), aspartám (E 951), mastenec (E 553b), bezvodý citrát trisodný (E 331), guar-galaktomanan (E 412), vyzrážaný oxid kremičitý (E 551) ), príchuť citrónu, prášok, príchuť marhule a broskyne, prášok, príchuť pomaranča, prášok.
Ako vyzerá Amoxicillin Sandoz Hydrate a obsah balenia
Ovocno-žltý až žltkastý prášok.
Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 60 ml injekčných liekovkách z hnedého skla s bezpečným uzáverom (stlačte + otočte)
Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 100 ml injekčných liekovkách z hnedého skla s bezpečným uzáverom (stlačte + otočte)
[Amoxicilín Sandoz trihydrát 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu]
Veľkosti balenia: 5,10 g prášku pre 60 ml perorálnej suspenzie; 8,50 g prášku na 100 ml perorálnej suspenzie.
Priložená odmerná lyžička má stupnice 1,25 ml, 2,5 ml a 5,0 ml a je vyrobená z polypropylénu.
[Amoxicilín Sandoz Trihydrát 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu] Veľkosti balenia: 6,60 g prášku na 60 ml perorálnej suspenzie;
11,0 g prášku na 100 ml perorálnej suspenzie.
Súčasťou odmernej čajovej lyžičky alebo injekčnej striekačky na perorálne podanie (s adaptérom) je stupnica 1,25 ml,
2,5 ml a 5,0 ml a je vyrobený z polypropylénu a polyetylénu. Na meranie lieku:
- vložte adaptér do ústia fľaše
- vložte koniec injekčnej striekačky do adaptéra
- otočte fľašu hore dnom
- stlačte piest a odmerajte potrebnú dávku
- vráťte injekčnú liekovku do normálnej polohy, vyberte striekačku, nechajte adaptér a zatvorte injekčnú liekovku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Str. Livezeni č. 7A, 540472, Targu Mures, Rumunsko
Výrobcovia Sandoz GmbH Biochemiestraße 10,
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Rakúsko Amoxicilín Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicilín Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicilín Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgicko Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml perorálne na perorálnu suspenziu
Bulharsko Amoxicilín Sandoz
Česká republika Amoxicilín Sandoz 125 mg/5 ml
Amoxicilín Sandoz 250 mg/5 ml
Amoxicilín Sandoz 500 mg/5 ml
Estónsko Ospamox 250mg/5 ml
Fínsko Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Litva Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai
Lotyšsko Ospamox 250 mg/5 ml práškový sprej lietoamas suspensijas pagatavošanai
Holandsko Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml, na perorálnu suspenziu
Amoxicillin Sandoz Trihydrát 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Amoxicillin Sandoz Trihydrát 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Slovinsko Ospamox 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Ospamox 500 mg/5 ml na perorálnu suspenziu
Slovenská republika Ospamox 250 mg/5 ml na perorálnu suspenziu
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Na prípravu suspenzie naplňte injekčnú liekovku nasledujúcim množstvom vody:
· Do 60 ml fľaše pridajte 56 ml vody
· Do 100 ml fľaše pridajte 94 ml vody
· Do 60 ml fľaše pridajte 55 ml vody
· Do 100 ml fľaše pridajte 92 ml vody
Biela až žltá suspenzia je teraz pripravená na použitie. Injekčnú liekovku pred každým použitím dôkladne pretrepte.
Tento prospekt bol revidovaný v marci 2013