Prospect Exits 40mg x 14 Chain
Prospect Sortis 40mg x 14 kompr. Film
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Sortis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sortis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sortis
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TO A NA ČO SA POUŽÍVA
Sortis je súčasťou skupiny liekov známych ako statíny, ktoré pôsobia reguláciou lipidov (tukov) v tele.
Sortis sa používa na zníženie koncentrácie cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď zlyhala diéta a zmeny životného štýlu. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, môže sa na zníženie tohto rizika použiť Sortis, aj keď je váš cholesterol v norme. Počas liečby by sa malo pokračovať v štandardnej strave znižujúcej hladinu cholesterolu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ŽREB
- keď ste alergický (precitlivený) na Sortis alebo na ktorýkoľvek z ďalších liekov používaných na zníženie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
podrobnosti nájdete v časti 6.
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene.
- ak ste mali nevysvetliteľné abnormálne výsledky pečeňových testov.
- ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie.
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sortisu
Nasledujúcich dôvodov nemusí byť pre vás Sortis to pravé:
- ak ste prekonali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé vaky s tekutinou v dôsledku predchádzajúcich mozgových príhod.
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte menej aktívnu štítnu žľazu (hypotyreóza)
- ak ste mali opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo ste mali v minulosti alebo v minulosti mali svalové poruchy
- ak ste mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi na zníženie cholesterolu (napr. inými statínmi alebo fibrátmi)
- ak pravidelne konzumujete veľké množstvo etylalkoholu
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene
- ak máte viac ako 70 rokov.
Predtým, ako začnete užívať Sortis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte závažné respiračné zlyhanie.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, váš lekár vám pred a pravdepodobne počas liečby Sortisom urobí krvné testy, aby predpovedal riziko vedľajších účinkov na svalstvo. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, sa zvyšuje, ak sa určité lieky užívajú súčasne (pozri časť 2 „Používanie iných liekov“).
Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, pokiaľ budete používať tento liek. Je pravdepodobné, že budete mať riziko vzniku cukrovky, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Užívanie iných liekov
Existujú určité lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Sortisu alebo ich účinky môžu byť zmenené
Sortis. Tento typ interakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane významného poškodenia svalov nazývaného rabdomyolýza, ktoré sú popísané v časti 4:
- Lieky používané na zmenu spôsobu fungovania imunitného systému, napríklad cyklosporín
- Niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napríklad erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.
- Iné lieky, ktoré regulujú lipidové hodnoty, napríklad gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol.
- Niektoré blokátory kalciového kanála používané na liečbu angíny alebo vysokého krvného tlaku, napríklad amlodipín; dilithiazem, lieky regulujúce srdcovú frekvenciu, napríklad digoxín, verapamil, amiodarón.
- Lieky používané na liečbu HIV infekcie, napr. Ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.
- Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Sortisom, patria ezetimib (znižujúci hladinu cholesterolu), warfarín (znižujúci zrážanie krvi), perorálne kontraceptíva, stiripentol (antikonvulzívum na liečbu epilepsie), cimetidín (používaný na popáleniny na hrudi a peptické vredy), fenazín (liek na zmiernenie bolesti) a antacidá (lieky na trávenie, ktoré obsahujú hliník alebo horčík).
- Voľnopredajné lieky: Ľubovník bodkovaný.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Používanie Sortisu s jedlom alebo tekutinami
Pokyny na používanie Sortisu nájdete v časti 3. Zvážte prosím nasledovné:
Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Sortisu.
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte konzumácii nadmerného množstva alkoholu. Podrobnosti nájdete v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sortisu“.
Neužívajte Sortis, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť. Neužívajte Sortis, ak ste v
plodné obdobie, pokiaľ nepoužívate účinné metódy antikoncepcie. Neužívajte Sortis, ak dojčíte.
Bezpečnosť používania Sortisu počas tehotenstva a laktácie nebola doteraz stanovená.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, neveďte vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak je ich schopnosť ovplyvnená týmto liekom ovplyvnená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sortisu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pred začatím liečby lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Sortisom.
Zvyčajná začiatočná dávka pre Sortis je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších. Túto dávku môže váš lekár v prípade potreby zvyšovať, kým sa nedosiahne požadovaná dávka. Váš lekár bude meniť dávku v intervaloch 4 týždňov alebo viac. Maximálna dávka Sortisu je 80 mg jedenkrát denne a 20 mg jedenkrát denne u detí.
Tablety Sortis sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však tablety užiť v rovnakom dennom čase.
Vždy užívajte Sortis presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Trvanie liečby Sortisom určuje váš lekár.
Opýtajte sa svojho lekára, ak máte dojem, že účinok Sortisu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Sortisu, ako máte
Ak omylom užijete viac tabliet Sortisu (viac, ako je vaša obvyklá denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Sortis
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sortis
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo by ste mali prestať užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Sortis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte tablety užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000:
- Závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre, jazyka a hrdla a môžu spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním
- Závažné ochorenie sprevádzané odlupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou. Prechodná vyrážka na koži vo forme ružovočervených škvŕn, najmä na dlaniach a rukách alebo chodidlách nôh, škvrny, ktoré sa môžu zmeniť na pľuzgiere.
- Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, najmä ak ste súčasne chorý alebo máte horúčku. Môžu sa vyskytnúť v dôsledku abnormálneho poškodenia svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže spôsobiť problémy s obličkami.
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000:
- Ak máte neobvyklé alebo neočakávané poruchy krvácania alebo modriny. Môžu naznačovať poruchu pečene. Mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.
Ďalšie možné vedľajšie účinky pri Sortise
Medzi časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) patria:
· Zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
· Zvýšená hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi.
· Nevoľnosť, zápcha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačky
· Bolesť kĺbov, svalov a chrbta
· Krvné testy môžu preukázať abnormálnu funkciu pečene
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000) zahŕňajú:
· Anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, znížená hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi)
· Závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách alebo nohách, znížená citlivosť na dotyk alebo bolesť, zmeny chuti, strata pamäti
· Zvonenie v ušiach a/alebo hlave
· Vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesť v žalúdku)
· Hepatitída (zápal pečene)
· Prechodná kožná vyrážka, svrbenie alebo svrbenie kože, žihľavka, nadmerné vypadávanie vlasov
· Bolesť v krku, svalová únava
· Únava, nevoľnosť, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy najmä členkov (edém), vysoká teplota
· Pozitívne testy moču na prítomnosť bielych krviniek
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000) zahŕňajú:
· Neočakávané krvácanie alebo podliatiny
· Cholestáza (zožltnutie kože alebo očných bielkov)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
· Alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhle sipot, bolesť alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps
· Gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)
Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch (liekoch rovnakého typu):
· Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
· Cukrovka. Je pravdepodobnejšie, že budete mať vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude sledovať, pokiaľ užívate tento liek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SORTIS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Sortis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Liečivo je atorvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
- Ďalšie komponenty Sortisu sú:
uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hydroxypropylcelulóza a stearan horečnatý pre jadro a hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol
8000, oxid titaničitý (E 171), mastenec, simetikón, stearátový emulgátor, zahusťovadlo, kyselina benzoová, kyselina sorbová pre film.
Ako vyzerá Sortis a obsah balenia
Filmom obalené tablety Sortis sú okrúhle, biele. Sú označené nápisom „10“ na jednej strane a „ATV“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety Sortis sú okrúhle, biele. Na jednej strane sú označené „20“
Filmom obalené tablety Sortis sú okrúhle, biele. Na jednej strane sú označené „40“
Filmom obalené tablety Sortis sú okrúhle, biele. Na jednej strane sú označené „80“
Blistre pozostávajú z polyamidového filmu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a bázy z
za tepla nanášaná hliníková fólia/tesniaci lak.
Fľaša je vyrobená zo SIDS, obsahuje vysúšadlo a bezpečný systém zatvárania pre deti.
Sortis je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet, nemocničné balenie obsahujúce 50, 84, 100, 200 (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet a injekčných liekoviek obsahujúcich 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko,
Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva,
Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
Belgicko, Cyprus, Fínsko, Grécko, Írsko, Taliansko,
Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia
Dánsko, Grécko, Island, Portugalsko, Španielsko