Prospect Kyaresta 1 mg x 28 compr
Prospect Kyaresta 1 mg x 28 compr. film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Kyaresta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Kyarestu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kyarestu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE KYARESTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyaresta patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. To znamená, že liek interferuje s niektorými účinkami aromatázy, enzýmu v tele, ktorý ovplyvňuje hladinu ženských pohlavných hormónov, ako je estrogén.
Kyaresta sa používa na:
· Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
(Účinnosť anastrozolu ešte nebola preukázaná u žien, ktorých tumory nevykazovali žiadne estogénne receptory, s výnimkou pacientov, ktorí predtým odpovedali na tamoxifén.
· Dodatočná liečba invazívneho skorého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktorých hormóny mali hormonálne receptory.
· Dodatočná liečba skorého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré už boli liečené tamoxifénom počas 2 až 3 rokov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE KYARESTU
- ak ste ešte nedosiahli menopauzu
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte vážne problémy s obličkami
- ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou
- keď ste alergický (precitlivený) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie“
S Kyarestou by sa nikdy nemali užívať lieky obsahujúce estrogén, pretože to ruší ich účinok.
Kyaresta sa nemá používať súčasne s tamoxifénom (pozri „Užívanie iných liekov“).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kyaresty
Pred užitím lieku informujte svojho lekára, ak:
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti trpíte na nejaké ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť vašich kostí a môže zvyšovať riziko zlomenín; toto možné zvýšenie rizika by sa malo liečiť podľa pokynov platných pre liečbu postmenopauzálnych žien s problémami s kosťami. Ženám sa odporúča, aby so svojím lekárom prediskutovali možné riziká a možnosti liečby;
- užívate analóg LHRH (lieky používané na liečbu rakoviny prsníka, určitých gynekologických stavov a neplodnosti);
- užívajte tamoxifén (môže to znížiť účinok Kyaresty);
- užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis;
- trpíte poruchou alebo ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše pečeň alebo obličky. Ak idete do nemocnice, informujte zdravotnícky personál, že užívate Kyarestu.
Prestaňte tablety užívať, iba ak vám to odporučí lekár.
Kyaresta spôsobuje zníženie koncentrácie ženských hormónov, čo môže viesť k zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo môže viesť k zníženiu ich odolnosti.
Kyaresta sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože v tejto súvislosti nie sú skúsenosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Platí to najmä pre:
- lieky obsahujúce estrogén (lieky používané napríklad na liečbu postmenopauzálnych porúch).
- lieky obsahujúce tamoxifén (lieky používané napríklad na liečbu rakoviny prsníka).
- užívajte analóg LHRH (patria sem gonadorelín, buserelín, goserelín alebo triptorelín);
Upozorňujeme, že tieto informácie platia aj pre nedávno použité lieky.
Používanie Kyaresty s jedlom a nápojmi
Môžete sa rozhodnúť, či užijete Kyarestu s jedlom alebo bez jedla.
Neužívajte anastrozol, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že anastrozol ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa však občas môže vyskytnúť slabosť alebo ospalosť. Pokiaľ tieto príznaky pretrvávajú, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Kyaresty
Kyaresta obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Vždy užívajte Kyarestu presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna filmom obalená tableta podávaná denne.
To platí aj pre starších pacientov a pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek alebo ľahkým ochorením pečene.
- Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
- Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase. Sami sa môžete rozhodnúť, kedy užijete tabletu, s jedlom alebo bez jedla.
Ak si z Kyaresty vezmete viac, ako potrebujete
Ak užijete viac, ako je obvyklá dávka, obráťte sa na lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Kyarestu
Ak zabudnete užiť svoj liek jeden deň, pokračujte v liečbe ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Kyarestu
Neprestaňte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Liečba anastrozolom je dlhodobá. Pri liečbe skorého karcinómu prsníka sa odporúča trvanie 5 rokov. O dĺžke rozhodne váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Kyaresta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia, sú uvedené nižšie, v závislosti od ich frekvencie a polohy.
čo ovplyvňuje? viac ako 1 pacient z 10
čo ovplyvňuje? menej ako 1 z 10 pacientov
čo ovplyvňuje? menej ako 1 zo 100 pacientov
čo ovplyvňuje? menej ako 1 z 1 000 pacientov
čo ovplyvňuje? menej ako 1 z 10 000 pacientov
ktoré sa nedajú odhadnúť? z dostupných údajov
Veľmi časté: horúčavy (návaly horúčavy), asténia, bolesti kĺbov a stuhnutosť kĺbov, bolesti chrbta
hlava, nevoľnosť, vyrážka
Bežné. anorexia (strata chuti do jedla), vysoký cholesterol, suchosť pošvovej sliznice, krvácanie z pošvy *, vypadávanie vlasov (alopécia), hnačky, vracanie, ospalosť, zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré ukazujú, ako dobre pracuje pečeň, karpálny tunel (brnenie, bolesť, pocit chladu, slabosť v rôznych častiach ruky)
Menej časté: zvýšené hladiny gama-GT a bilirubínu, digitálna tenosynovitída (jeden z vašich prstov alebo palcov je ohnutý v určitej polohe), hepatitída, žihľavka.
Zriedkavé: polymorfný erytém, alergické reakcie vrátane opuchu tváre a slizníc, žihľavka a akútne reakcie z precitlivenosti.
Neznáme: závažné reakcie na koži a slizniciach s výskytom pľuzgierov (syndróm
Stevens-Johnson), erytémový polymorf
* Boli príležitostne hlásené vaginálne krvácania, najmä u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka, počas niekoľkých prvých týždňov po prechode zo súčasnej hormonálnej liečby na Kyarestu. Ak toto krvácanie pretrváva, kontaktujte svojho lekára, pretože je potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia.
Anastrozol znižuje koncentráciu ženských hormónov, čo môže viesť k strate obsahu minerálov v kostiach, čo by mohlo znížiť ich pevnosť a v niektorých prípadoch zvýšiť riziko zlomenín (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kyaresty).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ KYARESTU
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Kyarestu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na tablete a
za krabicu, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kyaresta obsahuje
- Liečivo je anastrozol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
- Ostatné komponenty sú:
Jadro: monohydrát laktózy, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát (E 572)
- Film: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 300
Ako vyzerá Kyaresta a obsah balenia
Biele, okrúhle, bikonvexné, biele filmom obalené tablety. Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami so 14 filmom obalenými tabletami Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Adresa: Str. Biharia, č. 67-77, sektor 1, Bukurešť
18. kilometer, 15351 Pallini, Grécko
ROTTENDORF PHARMA GmbH, Ostenfelder Strasse č. 51-61,
D- 59320 Ennigerloh, Nemecko
Tento prospekt bol schválený v novembri 2011