Prospect Norvasc 5 mg x 30 compr Catena
Prospect Norvasc 5 mg x 30 kompr
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je nórčina a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Norvasc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Norvasc
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NÓRSKO A NA ČO SA POUŽÍVA
Norvasc obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory kalciových kanálov.
Norvasc sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého typu bolesti na hrudníku nazývaného angina pectoris, ktorej zriedkavou formou je Prinzmetal angina pectoris alebo vazospastická angina pectoris.
U pacientov s vysokým krvným tlakom liek účinkuje tak, že uvoľňuje cievy, a tým uľahčuje krvný obeh. U pacientov s angínou pectoris účinkuje Norvasc zlepšením prívodu krvi do srdcového svalu, čo prospieva väčšiemu množstvu kyslíka, čo zabraňuje bolesti na hrudníku. Tento liek okamžite nezmierňuje bolesť na hrudníku spôsobenú angínou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NORVASC Neužívajte Norvasc:
· Keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 alebo na ktorékoľvek ďalšie blokátory kalciového kanála.
Alergia sa môže prejaviť svrbením a začervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
· Ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia).
· Ak máte zúženú aortálnu chlopňu srdca (aortálna stenóza) alebo máte kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodať telu dostatočné množstvo krvi).
· Ak máte srdcové zlyhanie nainštalované po infarkte.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Norvascu
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov:
· Silné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
· Ste starší človek a je potrebné zvýšiť vašu dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Norvasc sa neskúmal u detí mladších ako 6 rokov. Norvasc sa má používať na liečbu hypertenzie iba u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov (pozri časť 3).
Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norvasc môže alebo nemusí byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:
· Ketokonazol, itrakonazol (antimykotiká)
· Ritonavir, indinavir, nelfinavir (lieky nazývané inhibítory proteázy, používané na liečbu HIV infekcie)
· Rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
· Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
· Verapamil, diltiazem (lieky na srdce)
· Dantrolén (infúzia používaná na liečbu závažných abnormalít v regulácii telesnej teploty)
· Simvastatín? (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
Norvasc môže vo väčšej miere znížiť váš krvný tlak, ak už užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku.
Používanie Norvascu s jedlom a nápojmi
Ľudia používajúci Norvasc by nemali konzumovať grapefruit alebo grapefruitový džús. Je to nevyhnutné, pretože grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvyšovať koncentráciu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zvýšenie účinku Norvascu na zníženie krvného tlaku.
Bezpečnosť amlodipínu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Norvasc.
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Norvasc.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Norvasc môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak tablety spôsobujú nevoľnosť, závraty, únavu alebo bolesti hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Norvascu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo znamená, že je prakticky „bez sodíka“.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna 5 mg tableta Norvascu raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na jednu 10 mg tabletu Norvasc raz denne.
Liek sa môže užívať pred alebo po jedle alebo tekutinách. Tento liek by ste mali užívať v rovnakom čase dňa a zapiť dostatočným množstvom vody. Neužívajte Norvasc s grapefruitovým džúsom.
Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov) je odporúčaná začiatočná dávka 2,5 mg amlodipínu jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Tablety z
Norvasc 5 mg sa môže znížiť na polovicu, aby sa získala dávka 2,5 mg.
Je dôležité tablety užívať neustále. Pred užitím tabliet navštívte svojho lekára.
Ak užijete viac Norvascu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, váš krvný tlak môže dokonca klesnúť
závažným spôsobom. Môžete sa cítiť závraty, zmätený, slabý alebo slabý. Ak je pokles krvného tlaku dostatočne silný, môže dôjsť k šoku. Vaša pokožka môže vyzerať chladne a vlhko a môžete stratiť vedomie. Ak užijete príliš veľa Norvascu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Norvasc
Neboj sa. Ak zabudnete užiť tabletu, vzdajte sa tejto dávky. Ďalšiu dávku užite v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Norvasc
Váš lekár vám povie, ako dlho máte tento liek užívať. Váš stav sa môže vrátiť, ak prestanete užívať liek skôr, ako vám bolo odporúčané.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek závažný, veľmi zriedkavý vedľajší účinok uvedený nižšie.
· Pískanie, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, nainštalované náhle
· Opuch viečok, tváre alebo pier
· Opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· Závažné kožné reakcie vrátane silnej vyrážky, žihľavky, začervenania kože na celom tele, silného svrbenia, pľuzgierov, olupovania a opuchu kože, zápalu slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iných alergických reakcií.
· Infarkt myokardu, nepravidelný srdcový rytmus
· Zapálený pankreas, ktorý môže spôsobiť silné bolesti brucha a chrbta sprevádzané všeobecnou nevoľnosťou.
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy alebo ak pretrvávajú dlhšie ako týždeň, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
· Bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
· Palpitácie (vedomie srdcového rytmu), náhle začervenanie tváre
· Bolesť brucha, nevoľnosť
· Opuch členkov (edém), únava
Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky patria nasledujúce reakcie uvedené nižšie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
· Poruchy nálady, strach bez rozumu, depresia, nespavosť
· Chvenie, poruchy chuti, mdloby, slabosť
· Pocit mravčenia a pichania v končatinách, znížená citlivosť na bolesť
· Poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach
· Kýchanie/nádcha z dôvodu zápalu sliznice nosa (nádcha)
· Poruchy prechodu čreva, hnačky, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, zvracanie
· Nadmerné vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie pokožky, purpura, zmena farby pokožky
· Poruchy močenia, zvýšená potreba močenia v noci, zvýšená frekvencia močenia
· Neschopnosť dosiahnuť erekciu, nepríjemné pocity v prsníkoch alebo zväčšenie prsníkov u mužov
· Slabosť, bolesť, celková nevoľnosť
· Bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta
· Prírastok alebo strata hmotnosti
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
· Znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť neobvyklé podliatiny alebo ľahké krvácanie (zničenie červených krviniek)
· Zvýšená koncentrácia cukru v krvi (hyperglykémia);
· Choroba nervov, ktorá môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo necitlivosť
· Nadúvanie brucha (gastritída)
· Abnormálna funkcia pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov v sére, ktoré sa objaví pri niektorých lekárskych vyšetreniach.
· Zápal krvných ciev, často sprevádzaný vyrážkou na koži
· Stavy, v ktorých sa vyskytujú príznaky, ako je stuhnutosť, tras alebo poruchy pohybu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NORWASC
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Norvasc obsahuje
Liečivo v Norvasc 5 mg tablety je amlodipín (ako besylát).
Ďalšie zložky sú: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu typu A.
Ako vyzerá Norvasc a obsah balenia
5 mg tablety: polygonálne tablety, biele až sivobiele, označené
AML-5 a so stredovou čiarou na jednej strane a logom Pfizer na druhej strane.
10 mg tablety: biele až sivobiele polygonálne tablety označené AML-10 na jednej strane a logom Pfizer na druhej strane.
5 mg tablety: polygonálne, biele až sivobiele tablety, označené AML-5 a stredovou čiarou na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
10 mg tablety: Polygonálne, biele až sivobiele, označené tablety
s AML-10 na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Norvasc 5 mg tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 tabliet a v jednodávkových blistroch obsahujúcich tablety 50x1 a 500x1.
Norvasc 10 mg tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 tabliet a v jednodávkových blistrových baleniach obsahujúcich 50x1 a 500x1 tablety.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrick-Mack-Strasse 35
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Norvasc
Dánsko: Amlodipine Pfizer
Nemecko: Amlodipin Pfizer 5 mg tablety, Amlodipin Pfizer 10 mg tablety.
Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo: Istin
Írsko: Amlodipine Pfizer 5 mg tablety, Amlodipine Pfizer 10 mg tablety
Španielsko: Norvas 5 mg tablety, Norvas 10 mg tablety;
Španielsko: Amlodipine Pharmacia 5 mg tablety, Amlodipine Pharmacia 10 mg tablety
Spojené kráľovstvo: Amlodipín 5 mg tablety, Amlodipín 10 mg tablety
Tento prospekt bol schválený v júni 2013.