Prospect Sistar 5mg x modif

Prospect Sistar 5mg x 30cpr.film.elib modif. ARM

Jedna filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 2,5 mg felodipínu a pomocné látky:

jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (typ Avicel ph 101), hypromelóza (typ Metocel E 50 LV), povidón (typ K 25), propylgalát, mikrokryštalická celulóza (typ Emcocel 90 M), bezvodý koloidný kremík, magnéziumstearát; film: hypromelóza (typ Pharmacoat 606), žltý oxid železitý, oxid titaničitý, mastenec, propylénglykol.

Jedna filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg felodipínu a pomocné látky: jadro:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (typ Avicel ph 101), hypromelóza (typ Metocel E 50 LV), povidón (typ K 25), propylgalát, mikrokryštalická celulóza (typ Emcocel 90 M), bezvodý koloidný kremík, magnéziumstearát; film: hypromelóza (typ Pharmacoat 606), červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý, mastenec, propylénglykol.

Jedna filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg felodipínu a pomocné látky: jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (typ Avicel ph 101), hypromelóza (typ Metocel E 50 LV), povidón (typ K 25), propylgalát, mikrokryštalická celulóza ( typ Emcocel 90

M), bezvodý koloidný kremík, stearan horečnatý; film: hypromelóza (typ Pharmacoat 606), červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý, mastenec, propylénglykol.

Farmakoterapeutická skupina: blokátory vápnika, selektívne blokátory kalciových kanálov, predovšetkým vaskulárne, deriváty dihydropyridínu

Esenciálna hypertenzia.

- precitlivenosť na felodipín (alebo na iné dihydropyridíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku

- pacienti, ktorí mali mozgovú príhodu za posledných 6 mesiacov

- závažná aortálna alebo mitrálna stenóza

- obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

- nestabilná angina pectoris

- akútny infarkt myokardu (za posledných 8 týždňov)

- AV blokáda II. alebo III. stupňa

- nekompenzované srdcové zlyhanie

- závažné poškodenie funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 1,8 mg/dl)

- závažné zlyhanie pečene

Rovnako ako u iných vazodilatancií je potrebná opatrnosť, pretože Sistar môže spôsobiť ťažkú hypotenziu a tachykardiu, ktorá môže u niektorých pacientov spôsobiť ischémiu myokardu.

Ak sa liečba Sistarom náhle zastaví, môžu sa v jednotlivých prípadoch vyskytnúť hypertenzné záchvaty.

Pretože liek obsahuje laktózu, jeho podávanie sa neodporúča pacientom s dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Pri liečbe pacientov s poruchami intrakardiálneho vedenia, nekompenzovaným srdcovým zlyhaním, tachykardiou a aortálnou a/alebo mitrálnou stenózou sú potrebné zvláštne bezpečnostné opatrenia.

Sistar sa má používať opatrne u pacientov so závažnou dysfunkciou ľavej komory. U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, pretože sa môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Bezpečnosť a účinnosť Sistaru pri malígnej hypertenzii neboli stanovené.

Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie plodu, preto je Sistar kontraindikovaný počas celého tehotenstva (pozri 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti). Pred začatím liečby Sistarom je potrebné vylúčiť graviditu.

Felodipín sa vylučuje do materského mlieka. Ak dojčiaca matka dostáva terapeutické dávky Sistaru, dojča kŕmené výlučne do prsníka dostane do mlieka iba veľmi malé množstvo účinnej látky. Nie sú klinické skúsenosti s rizikami pre dojča. Preto sa odporúča čo najviac sa vyhnúť podávaniu lieku dojčiacej žene.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Liečba Sistarom si vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie. Sistar môže ovplyvniť schopnosť reagovať do takej miery, že to ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (alebo pracovať bez primeraných bezpečnostných opatrení). Tieto zmeny sa vyskytujú najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávok alebo pri zmene liečby, najmä po súčasnom požití etylalkoholu.

Antihypertenzný účinok Sistaru môže byť zosilnený ďalšími antihypertenzívami a tricyklickými antidepresívami.

Súbežné podávanie Sistaru s inými liekmi, ktoré inhibujú cytochróm P450 izoenzým 3A4 (napr. Cimetidín, erytromycín, itrakonazol a ketokonazol), môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií felodipínu. Grapefruitový džús, ktorý obsahuje flavonoidy inhibujúce enzýmy, môže tiež zvýšiť plazmatické koncentrácie felodipínu. Z tohto dôvodu je potrebné týchto pacientov starostlivo sledovať.

Môže byť potrebné zvýšenie dávky Sistaru, ak sa súbežne podávané plazmatické koncentrácie felodipínu (napr. Karbamazepín, fenytoín, barbituráty) podávajú indukciou pečeňových enzýmov (systém cytochrómu P450).

Dávky a spôsob podávania

Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

- Na začiatku liečby je odporúčaná dávka 5 mg felodipínu (1 filmom obalená tableta Sistar s riadeným uvoľňovaním) jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg felodipínu (2 filmom obalené tablety Sistar s riadeným uvoľňovaním) jedenkrát denne. Dávka sa bude zvyšovať v intervaloch najmenej 2 týždňov.

Maximálna denná dávka je 10 mg felodipínu.

Najmä u starších pacientov sa odporúča začať liečbu nízkymi dávkami, napríklad 2,5 mg felodipínu. Zvyšovanie dávky je potrebné robiť s maximálnou opatrnosťou.

Maximálna denná dávka je 5 mg felodipínu.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča liečba 2,5 mg felodipínu jedenkrát denne. Dávky sa majú zvyšovať až po dôkladnom vyhodnotení vzťahu medzi očakávaným prínosom a potenciálnymi rizikami.

S použitím Sistaru u detí nie sú klinické skúsenosti, preto sa u tejto kategórie pacientov neodporúča.

Spôsob a doba podávania

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú podávať ráno s dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody, ale nie s grapefruitovým džúsom).

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé a nemajú sa hrýzť ani deliť.

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému požitiu potravín s vysokým obsahom tukov.

Veľmi často (> 10%) sa môže vyskytnúť začervenanie kože, bolesti hlavy alebo tinnitus, najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávok alebo pri podaní veľmi vysokých dávok.

Často sa môže vyskytnúť periférny edém (1% - 10%). Často, najmä na začiatku liečby, sa môžu vyskytnúť záchvaty angíny alebo u pacientov s už existujúcou angínou pectoris môže dôjsť k zvýšeniu frekvencie, trvania a závažnosti týchto záchvatov.

V ojedinelých prípadoch bol hlásený infarkt myokardu.

Príležitostne (0,1% - 1%) závraty, únava, hypotenzia, synkopa, palpitácie, tachykardia a dýchavičnosť, nepokoj, parestézie, tremor, myalgia, artralgia, gastrointestinálne príznaky (napr. Nauzea, vracanie, hnačka, zápcha),

prírastok hmotnosti, potenie, polakizúria, kožné reakcie z precitlivenosti ako:

svrbenie, žihľavka, vyrážka a fotocitlivosť.

Liečba Sistarom môže občas spôsobiť hyperpláziu ďasien a zápal ďasien. Zriedkavo (0,01% - 0,1%) sa pozorovala leukocytoklastická vaskulitída.

V individuálnych prípadoch sa pozorovala porucha funkcie pečene (zvýšené transaminázy), exfoliatívna dermatitída, angioedém a horúčka.

V jednotlivých prípadoch bola tiež hlásená erektilná dysfunkcia a gynekomastia.

Najdôležitejším prejavom, ktorý sa môže vyskytnúť, je nadmerná periférna vazodilatácia s výraznou hypotenziou av zriedkavých prípadoch bradykardia.

Medzi terapeutické opatrenia patrí vylúčenie účinnej látky a stabilizácia obehu. Ak dôjde k hypotenzii, má sa vykonať symptomatická liečba; pacient bude umiestnený v dolnej časti chrbta s dolnou končatinou. Ak sprevádza bradykardia

hypotenzia, má sa podať intravenózne atropín (0,5 - 1,0 mg). Dodatočné podávanie tekutín sa bude robiť iba za hemodynamickej kontroly, aby sa zabránilo srdcovému preťaženiu. Môžu sa tiež podať sympatomimetiká s prevažujúcim účinkom na α1 adrenergné receptory.

Felodipín má nízku hladinu dialýzy (približne 9%).

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí

Škatuľka s 3 blistrami z PVC-PE-PVDC/Al s 10 tabletami s modifikovaným uvoľňovaním.

Gedeon Richter Romania S.A., Rumunsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii