Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 compr
Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 compr. film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Tamoxifen Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tamoxifen Sandoz
3. Ako používať Tamoxifen Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamoxifen Sandoz
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TAMOXIFEN SANDOSIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tamoxifen Sandoz je liek používaný na liečbu rakoviny prsníka (rakoviny prsníka). Tamoxifen Sandoz sa používa na:
- adjuvantná liečba nádorov mliečnej žľazy (karcinóm prsníka);
- liečba metastáz nádorov mliečnej žľazy (karcinóm prsníka).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TAMOXIFEN SANDOZ
Nepoužívajte Tamoxifen Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tamoxifenu Sandoz.
- ak ste liečený anastrozolom;
- ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali alebo ste mali ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamoxifenu Sandoz
- Ak máte výrazne znížený počet krvných doštičiek, bielych krviniek alebo vysokú hladinu vápnika v krvi. Za týchto okolností musíte byť pozorne sledovaní.
- Ak sa počas liečby Tamoxifénom Sandoz významne zvýšia hladiny určitých krvných tukov (triglyceridov). Môže existovať porucha metabolizmu lipidov (hypertriglyceridémia) spôsobená Tamoxifénom Sandoz.
- Ak sa u vás vyskytne postmenopauzálne krvácanie alebo nepravidelné krvácanie pred menopauzou. Gynekológ musí okamžite zistiť príčiny týchto krvácaní. S lekárom by ste mali prediskutovať potrebu gynekologického vyšetrenia na stanovenie zmien endometria.
- Ak sa počas liečby Tamoxifénom Sandoz zmení vaša zraková ostrosť. V takom prípade by ste mali byť vyšetrení oftalmologicky okamžite, pretože po ukončení liečby Tamoxifenom Sandoz sa objavia určité zmeny v počiatočných štádiách.
Pred začatím liečby Tamoxifenom Sandoz by ste mali spravidla podstúpiť očné vyšetrenie.
Počas liečby Tamoxifénom Sandoz musíte pravidelne sledovať počet krviniek, vápnik v krvi a funkciu pečene. Je tiež potrebné monitorovať sérové triglyceridy.
U niektorých premenopauzálnych žien liečených tamoxifénom je menštruácia potlačená. Existujú dôkazy o častých krvných zrazeninách (tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie) počas liečby Tamoxifenom Sandoz.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu s nasledujúcimi liekmi, pretože nemožno vylúčiť zníženie účinku tamoxifénu: paroxetín, fluoxetín (napr. Antidepresíva), bupropión (antidepresívum alebo odvykanie od fajčenia), chinidín srdce) a cincalet/cinakalcet (na liečbu ochorení prištítnych teliesok).
Tamoxifen Sandoz môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v antidopingových testoch. Nesprávne použitie Tamoxifenu Sandoz môže mať vplyv na vaše zdravie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Obzvlášť musíte informovať svojho lekára, ak užívate:
paroxetín, fluoxetín (tj. antidepresíva)
bupropión (antidepresívum alebo používaný na zastavenie fajčenia)
chinidín (napríklad používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
cinakalcet (na liečbu chorôb prištítnych teliesok)
Účinok nasledujúcich liečivých látok alebo skupín prípravkov môže byť časom ovplyvnený
súbežná liečba Tamoxifénom Sandoz.
- perorálne antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) - v prípade ich kombinácie je potrebné, aby vás lekár starostlivo sledoval;
- cytostatické lieky - kvôli zvýšenému riziku trombózy;
- anastrozol, používaný pri rakovine prsníka;
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) - pretože spôsobuje pokles plazmatických koncentrácií Tamoxifenu Sandoz.
- hormonálne prípravky, najmä tie, ktoré obsahujú estrogén (napr. antikoncepčné tablety).
Je možné účinok znížiť. Tieto prípravky sa nemajú užívať počas liečby Tamoxifénom Sandoz.
Súbežné podávanie tamoxifénu a aminoglutetimidu môže znížiť koncentráciu tamoxifénu a tým znížiť účinok tamoxifénu.
Plodnosť, gravidita a laktácia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
S použitím tamoxifénu počas tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti. Preto by ste nemali používať Tamoxifen Sandoz počas tehotenstva. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť možnosť tehotenstva. Ženy v plodnom veku majú počas liečby a do 2 mesiacov po ukončení liečby používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (nie tabletku, ale krúžok, kondómy) (pozri tiež časť Používanie iných liekov).
Tamoxifén vo vysokých dávkach úplne inhibuje produkciu ľudského mlieka. Nezačína to znova na konci liečby. Okrem toho nie je známe, či sa účinné látky Tamoxifen Sandoz vylučujú do materského mlieka. Preto by ste Tamoxifen Sandoz nemali používať počas dojčenia. Ak je liečba nevyhnutná, mali by ste prestať dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Mali by ste si uvedomiť, že tamoxifén môže poškodiť vaše videnie a spôsobiť ospalosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tamoxifenu Sandoz
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako užijete Tamoxifen Sandoz.
3. AKO POUŽÍVAŤ TAMOXIFEN SANDOZ
Vždy používajte Tamoxifen Sandoz presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná denná dávka sú 2 tablety Tamoxifenu Sandoz.
Na perorálne podanie.
Tablety Tamoxifen Sandoz užívajte bez žuvania a počas jedla zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).
Tamoxifen Sandoz by ste mali zvyčajne užívať dlho. Rozhoduje ošetrujúci lekár
trvanie liečby. Pri liečbe skorého karcinómu prsníka sa odporúča trvanie liečby najmenej 5 rokov.
Tamoxifén sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ak máte dojem, že účinok Tamoxifen Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac Tamoxifenu Sandoz, ako máte
Prosím, obráťte sa na svojho lekára. Môže rozhodnúť o všetkých potrebných opatreniach v závislosti od závažnosti predávkovania.
Ak zabudnete použiť Tamoxifen Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Tamoxifen Sandoz
Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to lekár neodporučí. Môže to mať vplyv na úspešnú liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamoxifen Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov
Časté u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavo postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov s neznámou frekvenciou, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- nepravidelnosti menštruácie až do úplného potlačenia pred menopauzou
- iba čiastočné poruchy videnia z nepriehľadnosti šošovky a zmien na rohovke a sietnici (retinopatia). Môže viesť k dlhodobému užívaniu tamoxifénu
- prechodná vyrážka na koži (veľmi zriedka s okrúhlymi výraznými červenými škvrnami, ktoré sa môžu tiež objaviť na slizniciach a vysokou horúčkou, ako aj so závažnými poruchami celkového stavu alebo s čiastočnými pľuzgiermi)
- hromadenie tekutín v tkanivách, zvýšenie určitých krvných tukov (sérové triglyceridy)
- poruchy prekrvenia mozgu, svalové kŕče, krvné zrazeniny v žilách (tromboembolizmus), hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia,
najmä pri súčasnej chemoterapii
- na začiatku liečby bolesť kostí a bolesť postihnutého tkaniva
- pocit svrbenia v oblasti genitálií, vaginálne krvácanie, rast benígnych nádorov maternice (myóm), rast polypov endometria a benígny rast endometria s migráciou tkanív z maternice
- zníženie počtu určitých krviniek (neutropénia), zníženie počtu
biele krvinky (leukopénia), prechodné zníženie počtu krvných doštičiek
(trombocytopénia) najviac s hodnotami 80000-90000/µl, najčastejšie nižšími
- reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu tkanív (angioneurotický edém)
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi u pacientov s kostnými metastázami, najmä na začiatku liečby
- mŕtvica
- zmena pečeňových enzýmov
- zhubné nádory endometria (karcinóm endometria). Frekvencia nádorov endometria spôsobených Tamoxifénom Sandoz sa zvyšuje o 2 - 4%
- poškodenie alebo zápal zrakového nervu. V malom počte prípadov sa môže vyskytnúť slepota.
- ukladanie tukov v pečeni, poruchy odtoku žlče, zápal pečene (hepatitída), žltačka
- ovariálne cysty, zhubné nádory maternice (sarkóm maternice)
- závažné zmeny v krvnom obraze (neutropénia, pancytopénia)
- zápal pľúc (intersticiálna pneumónia)
- zvýšenie niektorých tukov v krvi (hypertriglyceridémia), čiastočne sprevádzané zápalom pankreasu (pankreatitída)
- zníženie počtu bielych krviniek s vážnym poškodením pečeňových buniek
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMOXIFEN SANDOZ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamoxifen Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Tamoxifen Sandoz obsahuje
- Liečivo je tamoxiféncitrát. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tamoxifénu ako 15,2 mg tamoxiféncitrátu.
- Ďalšie zložky sú: jadro: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), polyvidón K 25, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
*) Zloženie Opadry White: laktóza, oxid titaničitý (E 171), hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol
Ako vyzerá Tamoxifen Sandoz a obsah balenia
Tablety Tamoxifen Sandoz sú okrúhle, bikonvexné, biele.
Škatuľka s 2 PVC-PVDC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 10 PVC-PVD/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Nemecko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Tento prospekt bol schválený v novembri 2011