Prospekt Amlodipín 10mg x 20cpr
Prospekt Amlodipín 10mg x 20cpr. VIM
AMLODIPIN VIM SPEKTRUM 5 mg
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipínu ako 6,42 mg amlodipín maleátu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumarát sodný.
AMLODIPIN VIM SPEKTRUM 10 mg
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipínu ako 12,84 mg amlodipín maleátu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumarát sodný.
Farmakoterapeutická skupina: blokátory kalciových kanálov s prevažne vaskulárnymi účinkami; deriváty dihydropyridínu.
Terapeutické indikácie
Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná angina pectoris a vazospastická angína (Prinzmetal).
kontraindikácie
- Precitlivenosť na amlodipín, na iné deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Ťažká hypotenzia;
- Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (počas prvých 28 dní);
- Obštrukcia ejekčného traktu ľavej komory (napr. Závažná aortálna stenóza);
- Nestabilná angina pectoris (okrem Prinzmetalovej angíny).
Amlodipín sa má používať opatrne u pacientov so zníženou srdcovou rezervou.
interakcia
Bezpečnosť amlodipínu sa preukázala pri súčasnom podávaní s: tiazidovými diuretikami, alfa-blokátormi, beta-blokátormi, inhibítormi konverzných enzýmov, dlhodobo pôsobiacimi nitrátmi, sublingválnym nitroglycerínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi, antibiotikami alebo perorálnymi antidiabetikami.
Údaje in vitro zo štúdií na ľudskej plazme ukazujú, že amlodipín neovplyvňuje väzbu testovaných liekov na plazmatické bielkoviny (digoxín, fenytoín, warfarín alebo indometacín).
Cimetidín: Súbežné podávanie amlodipínu a cimetidínu neovplyvnilo farmakokinetiku amlodipínu. 2
Grapefruitový džús: U 20 zdravých dobrovoľníkov podávanie 240 ml grapefruitového džúsu súčasne s jednou perorálnou dávkou 10 mg amlodipínu významne neovplyvnilo farmakokinetiku amlodipínu.
Hliník/horčík (ako antacidá): Súbežné podávanie antacíd s hliníkom/horčíkom súčasne s jednou dávkou amlodipínu významne neovplyvnilo farmakokinetiku amlodipínu.
Sildenafil: Jedna dávka 100 mg sildenafilu u osôb s esenciálnou hypertenziou neovplyvnila farmakokinetické parametre amlodipínu. Ak sa amlodipín a sildenafil podávajú v kombinácii, každý z týchto liekov má nezávisle na sebe účinok na zníženie krvného tlaku.
Atorvastatín: Súbežné podávanie opakovaných dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg atorvastatínu neviedlo k významným zmenám vo farmakokinetických parametroch atorvastatínu.
Digoxín: Súbežné podávanie amlodipínu s digoxínom neovplyvnilo u zdravých dobrovoľníkov plazmatické koncentrácie digoxínu alebo renálny klírens digoxínu.
Etanol (etylalkohol): Jedna alebo viac dávok 10 mg amlodipínu významne neovplyvnila farmakokinetiku etanolu.
Warfarín: Súbežné podávanie amlodipínu s warfarínom nemení protrombínový čas indukovaný warfarínom.
Cyklosporín: Farmakokinetické štúdie s cyklosporínom preukázali, že amlodipín významne neovplyvňuje farmakokinetiku cyklosporínu.
Interakcie medzi liekmi a laboratórnymi testami: Nie sú známe.
Špeciálne upozornenia
Tak ako u všetkých blokátorov kalciových kanálov, polčas eliminácie amlodipínu sa predlžuje u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a špecifické dávkovacie odporúčania neboli stanovené. Preto sa má amlodipín u týchto pacientov používať opatrne.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek: amlodipín sa vo veľkej miere metabolizuje na neaktívne metabolity a 10% sa vylučuje nezmenené močom. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nesúvisia so stupňom poruchy funkcie obličiek. Nie je potrebná úprava dávky. Amlodipín nie je dialyzovateľný.
Z dôvodu nedostatočných klinických skúseností sa amlodipín nemá používať u detí.
Bezpečnostný profil amlodipínu u gravidných alebo dojčiacich žien nebol stanovený. Toxicita amlodipínu sa preukázala iba v reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktorá predlžuje pôrod a pôrod u potkanov pri dávkach 50-násobných oproti maximu odporúčaným pre ľudí. Použitie v tehotenstve sa preto odporúča, iba ak neexistuje alternatíva a ak je samotné ochorenie vysoké riziko pre matku a plod.
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Počas liečby amlodipínom sa odporúča prerušiť dojčenie.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
U pacientov so závratmi môže byť znížená schopnosť reagovať.
Dávky a spôsob podávania
Pri vysokom krvnom tlaku aj pri angíne pectoris je počiatočná odporúčaná dávka 5 mg amlodipínu denne v jednej dávke. Táto dávka sa môže zvýšiť na maximum 10 mg denne (podaných ako jednorazová dávka) v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.
U starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Pre pacientov s poškodením funkcie pečene neboli stanovené dávkovacie režimy, preto sa má amlodipín predpisovať s opatrnosťou u týchto pacientov.
Vedľajšie účinky
Amlodipín je všeobecne dobre tolerovaný. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Hematologické a lymfatické poruchy: leukopénia, trombocytopénia
Imunologické poruchy: alergické reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia
Psychické poruchy: nespavosť, poruchy nálady
Nervové poruchy: ospalosť, závraty, bolesti hlavy, tremor, poruchy chuti, synkopa, hypoestézia, parestézia, hypertenzia, periférna neuropatia
Poruchy oka: poruchy videnia
Kochleo-vestibulárne poruchy: tinitus
Poruchy srdca: palpitácie; infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Cievne poruchy: náhle začervenanie tváre, hypotenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť, nádcha, kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia (vrátane gastritídy), poruchy črevného prechodu, xerostómia, pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien
Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, žltačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvlášť korelujúce s cholestázou)
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alopécia, purpura, zmena farby, silné potenie, svrbenie, vyrážka, angioedém, multiformný erytém, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesti chrbta
Poruchy nosa a moču: poruchy močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: sexuálna impotencia, gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: edém, únava, angína, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti.
Dostupné údaje naznačujú, že predávkovanie môže spôsobiť nadmernú periférnu vazodilatáciu a pravdepodobne reflexnú tachykardiu. Bola hlásená výrazná a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia až do štádia šoku so smrteľnými následkami.
Ukázalo sa, že podávanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom okamžite alebo v priebehu prvých 2 hodín po požití 10 mg amlodipínu významne znižuje absorpciu amlodipínu. V niektorých prípadoch je nevyhnutný výplach žalúdka. Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom si vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu pomoc, vrátane častého monitorovania srdcových a dýchacích funkcií, polohy pacienta v Trendelenburgu a kontroly krvného obehu a moču. Môže byť užitočné použiť vazokonstrikčný prostriedok na obnovenie cievneho tonusu a krvného tlaku - ak neexistujú žiadne kontraindikácie pre ich použitie. Intravenózne podanie glukonátu vápenatého môže mať výhodu v antagonizácii účinkov blokovania kalciového kanála. Pretože sa amlodipín viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by dialýza mala účinok.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s 2 blistrami OPA-Al-PVC/Al s 10 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii