RANITIDÍN 150 mg, tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

Obchodný názov: RANITIDÍN ATB 150mg
Bežný medzinárodný názov: RANITIDINUM - 150mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 20 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 150mg
Prezentácia: BOX X 2 BLIST. X 10 KOMPR. FILM.
Výrobca: ANTIBIOTICS
Krajina Rumunsko
CIM kód: W53915001

ranitidín

ATC kód: A02BA02
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A02 - protivredové protivredové antacidá
Antagonisty receptora A02BA - h2

RANITIDÍN 150 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

Jedna tableta obsahuje ranitidín 150 mg ako ranitidín hydrochlorid 168 mg.

  1. LIEKOVÁ FORMA Ranitidín

Lentikulárne tablety s priemerom 9 mm a strednou ryhou na jednej strane, žltkastobiele.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Profylaxia relapsov dvanástnikového vredu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná denná dávka je 300 mg ranitidínu (2 tablety Ranitidínu 150 mg) v jednej dávke večer alebo rozdelená do 2 dávok ráno a večer počas 4 týždňov.

Odporúčaná denná dávka je 300 mg ranitidínu (2 tablety Ranitidínu 150 mg) v jednej dávke večer alebo rozdelená do 2 dávok ráno a večer počas 4 až 6 týždňov.

Profylaxia relapsu dvanástnika

Odporúčaná denná dávka je 150 mg ranitidínu (jedna 150 mg tableta Ranitidinu) večer, dlhodobo.

Pacienti, ktorí fajčia, budú upozornení, že fajčenie je spojené so zvýšenou frekvenciou relapsov dvanástnikových vredov.

Odporúčaná denná dávka je 300 mg ranitidínu (2 tablety Ranitidínu 150 mg) ako jedna dávka večer alebo rozdelená do 2 dávok ráno a večer po dobu 8 - 12 týždňov, v závislosti od výsledku endoskopického vyšetrenia.

Odporúčaná začiatočná dávka je 450 mg ranitidínu (3 tablety Ranitidínu 150 mg) denne, rozdelená do 3 dávok; V závažných prípadoch možno dávku zvýšiť na 900 mg ranitidínu (6 tabliet Ranitidinu 150 mg) denne.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa dávka upravuje podľa hodnoty kreatinínu nasledovne: pri hodnotách medzi 2,5 - 6 mg/100 ml sa podáva 150 mg ranitidínu (jedna tableta Ranitidinu 150 mg) denne; pri hodnotách nad 6 mg/100 ml podávajte 150 mg ranitidínu (jedna 150 mg tableta Ranitidinu) každých 48 hodín alebo 75 mg ranitidínu (jedna 75 mg tableta Ranitidinu) každých 24 hodín.

Ranitidín 150 mg sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov a má sa podávať pod prísnym dohľadom dospievajúcim do 14 rokov.

- liečba gastroduodenálneho vredu: odporúčaná dávka je 2 - 4 mg ranitidínu/kg denne, podávaná v 2 rozdelených dávkach; maximálna odporúčaná dávka je 150 mg ranitidínu (jedna tableta Ranitidinu 150 mg) dvakrát denne.

- udržiavacia liečba gastroduodenálneho vredu: odporúčaná dávka je 2 - 4 mg ranitidínu/kg denne, podávaná ako jednorazová dávka, bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky 150 mg ranitidínu (jedna tableta ranitidínu 150 mg) denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so žalúdočným vredom sa odporúča skontrolovať benignosť lézie pred začatím liečby, možno aj počas nej...

Liečba antihistaminikami H2 môže maskovať existenciu karcinómu žalúdka, a tým oddialiť diagnózu.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa dávka upravuje podľa plazmatickej koncentrácie kreatinínu alebo klírensu kreatinínu.

Ranitidín sa neodporúča u pacientov s anamnézou intermitentnej akútnej porfýrie.

U starších pacientov sa odporúča opatrnosť; V prípade zámeny je potrebné liečbu prerušiť.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, najmä ak je spojené s poškodením funkcie obličiek, sa odporúča zníženie dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ranitidín neinhibuje funkciu enzýmového systému cytochrómu P450.

Ranitidín teda nepotencuje účinok látok, ktoré inhibujú tento enzýmový systém (napr. Diazepam, lidokaín, fenytoín, teofylín, propranolol a warfarín).

Kombinácia ranitidín - ketokonazol sa neodporúča, pretože rozpustnosť ketokonazolu je pri vysokom pH nízka, a preto sa nedosahujú aktívne koncentrácie ketokonazolu.

Podávanie vysokých dávok sukralfátu bolo spojené so zníženou absorpciou ranitidínu. Tento účinok nenastane, ak sa sukralfát podáva 2 hodiny po podaní ranitidínu.

Absorpcia ranitidínu je nízka, ak sa liek podáva súbežne s antacidami (zlúčeniny hliníka, horčíka a vápnika) - medzi jednotlivými podaniami sa odporúča voľný interval viac ako 2 hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Ranitidín prechádza feto-placentárnou bariérou. Pretože neexistujú kontrolované štúdie u gravidných žien, ranitidín sa počas tehotenstva neodporúča.

Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebné zvážiť buď prerušenie liečby, alebo prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ranitidín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale pacienti by mali byť upozornení na možnosť reakcií centrálneho nervového systému (bolesti hlavy, závraty, excitabilita).

4.8 Nežiaduce účinky

Po jednej dávke ranitidínu boli zriedkavo hlásené reakcie z precitlivenosti (žihľavka, angioneurotický edém, horúčka, spazmus hrtana, bronchospazmus, angína, hypotenzia, anafylaktický šok).

Zriedkavo, ako u iných H2 antihistaminík, bola hlásená sínusová bradykardia, atrioventrikulárny blok, zlyhanie sínusov.

Počas liečby ranitidínom boli spojené tieto poruchy krvi: leukopénia a trombocytopénia (zvyčajne reverzibilná), agranulocytóza, pancytopénia, niekedy s hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.

Zriedkavo boli hlásené vyrážky vrátane zriedkavých prípadov multiformného erytému, svrbenia; hnačka, zápcha alebo nevoľnosť, ako aj muskuloskeletálne príznaky ako artralgia a myalgia.

V niektorých prípadoch boli hlásené bolesti hlavy (niekedy silné) a závraty. Počas liečby ranitidínom bola občas hlásená únava. Boli hlásené zmätenosť a agitácia, ktoré vymizli po ukončení liečby, depresiách a halucináciách, najmä u pacientov s ťažkými a staršími chorobami.

Boli hlásené zriedkavé prípady zrakových porúch (pravdepodobne v dôsledku porúch akomodácie) s reverzibilnými príznakmi.

Môžu sa vyskytnúť reverzibilné zmeny vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšené transaminázy). Príležitostne sa môže vyskytnúť hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanalikulárna alebo zmiešaná) s žltačkou alebo bez nej. Tieto reakcie sú zvyčajne reverzibilné. Boli hlásené zriedkavé prípady akútnej pankreatitídy.

Boli hlásené ojedinelé prípady gynekomastie. Na zistenie príčiny možno odporučiť prerušenie liečby. Nepozorovali sa žiadne významné zmeny endokrinných alebo gonadálnych funkcií.

4.9 Predávkovanie

Pri denných dávkach 6 g ranitidínu podávaných pri Zollinger-Ellisonovom syndróme neboli pozorované žiadne toxické účinky. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba. Odporúča sa výplach žalúdka a/alebo klystír. Ranitidín sa dá odstrániť hemodialýzou.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu gastroduodenálneho vredu a gastroezofageálneho refluxu; Antagonisty H2 receptora, ATC kód: A02BA02.

Ranitidín je rýchlo pôsobiaci antagonista H2-histaminergných receptorov. Ranitidín inhibuje bazálnu aj stimulovanú žalúdočnú sekréciu (histamínom, pentagastrínom, inzulínom, kofeínom alebo jedlom) a znižuje objem sekrécie, ako aj obsah kyseliny chlorovodíkovej a pepsínu. Ranitidín má relatívne dlhú dobu pôsobenia, dávka 150 mg znižuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej po dobu 12 hodín.

Nemení produkciu hlienu, nemá žiadny vplyv na sekréciu pankreasu alebo dolný pažerákový zvierač.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je ranitidín dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť je približne 50%. Viaže sa na plazmatické bielkoviny v podiele 10-20%.

Priemerný polčas je približne 2 - 3 hodiny a zvyšuje sa pri poruche funkcie obličiek a pečene.

Ranitidín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom (hlavne tubulárnou sekréciou).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxypropylmetylcelulóza 100, mikrokryštalická celulóza 102, čiastočne predželatínovaný škrob, stearát horečnatý.

6.2 Inkompatibility

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 tabletami

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Str. Letec Belghiru č. 9, Constanţa, Rumunsko

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Obnovenie povolenia, máj 2006

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU