Rekovelle - BeHealthy
Obchodný názov: REKOVELLE 12mcg/0,36ml
Bežný medzinárodný názov: FOLLITROPINUM DELTA - 12 μg/0,36 ml
Lieková forma: injekčný roztok
Kusy: 1 injekčný roztok
Dávka (koncentrácia): 12 μg/0,36 ml
Prezentačný formulár: 1 KAZETA A 3 ACE PT. INJEKCIA, KTORÁ SA POUŽÍVA S INJEKČNÝM PEROM REKOVELLE
Výrobca: FERRING
Krajina: Dánsko
CIM kód: W63287001
ATC kód: G03GA10
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03GA - gonadotropíny
| REKOVELLE 12 mcg/0,36 ml (R) 1 sol inj. FERRING Dánsko | 439,85 |
| REKOVELLE 12 mcg/0,36 ml (R) 1 sol inj. FERRING Dánsko | 462,33 |
Smery
Kontrolovaná ovariálna stimulácia na vývoj viacerých folikulov u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad fertilizácia in vitro (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI).
Nie sú skúsenosti s klinickými skúškami s používaním REKOVELLE v rámci dlhého protokolu agonistov GnRH (pozri časť 5.1).
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením problémov s plodnosťou.
Dávka REKOVELLE sa stanovuje individuálne pre každú pacientku, aby sa získala odpoveď ovárií spojená s priaznivým profilom bezpečnosti/účinnosti, aby sa získal dostatočný počet odobratých oocytov a znížil počet zásahov. predchádzať ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS). Dávka REKOVELLE je vyjadrená v mikrogramoch (pozri časť 5.1). Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku mikrogramov nie je možné aplikovať na iné gonadotropíny.
Pre prvý liečebný cyklus sa individuálna denná dávka stanoví podľa sérovej koncentrácie anti-Müllerovho hormónu (AMH) a telesnej hmotnosti pacienta. Dávka by mala vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (tj. Z posledných 12 mesiacov), meraného pomocou nasledujúceho diagnostického testu Roche: imunotest ELECSYS AMH Plus (pozri časť 4.4). Individuálna denná dávka by sa mala udržiavať počas celého stimulačného obdobia. U žien s AMH 30 kg/m2) alebo trombofíliou môžu byť počas liečby alebo po liečbe gonadotropínom vystavené zvýšenému riziku venóznych alebo arteriálnych tromboembolických príhod. Liečba gonadotropínmi môže ďalej zvyšovať riziko exacerbácie alebo výskytu takýchto udalostí. U týchto žien by sa mal prínos gonadotropínov zvážiť oproti rizikám. Treba však poznamenať, že samotné tehotenstvo, ako aj OHSS, nesú zvýšené riziko tromboembolických príhod.
Torzia vaječníkov
V technikách asistovanej reprodukcie (ART) bola hlásená torzia vaječníkov. Môže to súvisieť s ďalšími rizikovými faktormi, ako sú: OHSS, tehotenstvo, predchádzajúca operácia brucha, torzia vaječníkov v anamnéze, cysta vaječníkov a predchádzajúce alebo súčasné polycystické vaječníky. Poškodenie vaječníkov v dôsledku zníženého prívodu krvi možno obmedziť včasnou diagnostikou a okamžitým skreslením.
Viacpočetné tehotenstvo
Mnohopočetné tehotenstvo predstavuje zvýšené riziko vedľajších účinkov u matky a perinatálneho obdobia. U pacientok podstupujúcich TRA riziko viacpočetných tehotenstiev súvisí hlavne s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, aj keď v ojedinelých prípadoch sa môže dvojité tehotenstvo vyvinúť z jedného prenosu embryí. Pred začatím liečby majú byť pacientky upozornené na možné riziko mnohopočetného tehotenstva.
Strata tehotenstva
Výskyt potratu alebo spontánneho potratu je vyšší u pacientok podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu stimuláciu pre ART ako pri prirodzenom počatí.
Mimomaternicové tehotenstvo
Ženy s vajíčkovodmi v anamnéze majú riziko mimomaternicového tehotenstva bez ohľadu na to, či sa tehotenstvo dosiahne spontánnym počatím alebo po liečbe plodnosti. Prevalencia mimomaternicového tehotenstva po ART bola hlásená vyššia ako v bežnej populácii.
Nádory genitálneho traktu
U žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti, boli hlásené prípady ovariálnych alebo iných genitálnych nádorov, benígnych aj malígnych. Nie je stanovené, či liečba gonadotropínom zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Vrodené chyby
Prevalencia vrodených malformácií po TRA môže byť o niečo vyššia ako po spontánnom počatí. Považuje sa to za dôsledok rozdielov v charakteristikách rodičov (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a viacpočetných tehotenstiev.
Iné zdravotné ťažkosti
Pred začatím liečby REKOVELLE by sa mali tiež zhodnotiť zdravotné ťažkosti, ktoré sú kontraindikáciou tehotenstva.
Porucha funkcie obličiek a pečene
REKOVELLE sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Obsah sodíka
REKOVELLE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj. Je „bez sodíka“.
interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie REKOVELLE. Počas liečby REKOVELLE neboli hlásené klinicky významné liekové interakcie a neočakávajú sa.
Úloha
REKOVELLE nie je indikovaná počas tehotenstva. Po kontrolovanej stimulácii vaječníkov pri klinickom použití s gonadotropínmi nebolo hlásené žiadne teratogénne riziko. Nie sú k dispozícii údaje o náhodnom vystavení účinkom REKOVELLE u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach REKOVELLE vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí (5,3).
REKOVELLE nie je indikovaný počas dojčenia.
plodnosť
REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Šoférovanie
REKOVELLE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami počas liečby liekom REKOVELLE sú bolesť hlavy, panvové ťažkosti, OHSS, panvová bolesť, nevoľnosť, bolesť slepého čreva a únava. Ako je zrejmé z klinických štúdií, frekvencia týchto vedľajších účinkov sa môže znižovať s opakovaním liečebných cyklov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 2) sú uvedené nežiaduce reakcie u pacientov liečených REKOVELLE v kľúčových klinických štúdiách podľa klasifikácie MedDRA podľa prístrojov, systémov, orgánov a podľa frekvencie: časté (≥ 1/100 a