Ropinirol 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Obchodný názov: ROPINIROL 4mg
Bežný medzinárodný názov: ROPINIROLUM - 4mg
Lieková forma: tablety pred uvoľnením.
Kusy: 28 tabliet k dispozícii vopred.
Dávka (koncentrácia): 4mg
Prezentácia: KRABIČKA S BLISTOM. PVC-PCTFE/AL X 28 COMPR. Uvoľnenie. Pílenie.
Výrobca: AUROBINDO
Krajina: Malta
CIM kód: W59635001
ATC kód: N04BC04
N - nervový systém
N04 - antiparkinsonikum
N04BC - dopaminergné agonisty
Smery
Liečba Parkinsonovej choroby v nasledujúcich situáciách:
- Počiatočná liečba monoterapiou na oddialenie potreby zahájiť liečbu levodopou.
- Ako doplnková liečba k liečbe levodopou počas choroby, keď účinok levodopy zmizne alebo sa stane nekonzistentným a keď dôjde k výkyvom terapeutického účinku (výkyvy na konci dávky alebo účinky zapnutia/vypnutia)
Odporúča sa stanoviť dávku postupne pre každého pacienta v závislosti od účinnosti a znášanlivosti. Ropinirol Aurobindo tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať raz denne, v rovnakom dennom čase. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ropinirol Aurobindo tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé a nemajú sa hrýzť, drviť ani deliť.
Počiatočná dávka sú 2 mg ropinirolu, ktoré sa podávajú vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne počas prvého týždňa liečby; dávka sa má v druhom týždni liečby zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne. Terapeutickú odpoveď možno pozorovať pri dennej dávke 4 mg tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.
Pacienti, ktorí začnú liečbu dávkou 2 mg ropinirolu denne vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním a majú nežiaduce účinky, ktoré neznášajú, môžu mať prospech z prechodu na ropinirol vo forme filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním). ), podávaná v menšej dennej dávke rozdelená do troch rovnakých dávok.
Pacienti majú dostať najnižšiu dávku ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním s adekvátnou kontrolou symptómov.
Ak nie je možné dosiahnuť alebo udržať primeranú kontrolu príznakov pri dennej dávke 4 mg ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, je možné dennú dávku zvýšiť o 2 mg raz týždenne alebo v dlhších intervaloch. až do dennej dávky 8 mg ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak nie je možné dosiahnuť alebo udržať primeranú kontrolu príznakov pri dennej dávke 8 mg ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg až 4 mg každé dva týždne alebo v dlhších intervaloch. dlho. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.
Pacientom sa odporúča predpísať minimálny počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ktoré poskytujú požadovanú odporúčanú dávku, s použitím tabliet s predĺženým uvoľňovaním s najvyšším dostupným obsahom ropinirolu.
Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, má sa zvážiť opakované začatie liečby postupnou úpravou dávky (pozri vyššie).
Ak sa tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako doplnok k liečbe levodopou, dávka levodopy sa môže postupne znižovať, v závislosti od klinickej odpovede. V klinických štúdiách sa levodopa postupne znižovala o približne 30% u pacientov, ktorí dostávali súčasne ropinirol vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním. U pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou liečených ropinirolom v kombinácii s levodopou sa môžu vo fáze postupnej úpravy dávky vyskytnúť dyskinézy. Klinické štúdie preukázali, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť dyskinézu (pozri tiež časť 4.8. Nežiaduce reakcie).
Pri prechode z iného dopaminergného agonistu na ropinirol sa majú pred začatím liečby ropinirolom dodržiavať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii týkajúce sa vysadenia ropinirolu.
Tak ako u iných dopaminergných agonistov, je potrebné vysadiť ropinirol postupne znižovaním dennej dávky v priebehu jedného týždňa (pozri časť 4.4).
Zmena liečby ropinirolom vo filmom obalených tabletách (s okamžitým uvoľňovaním) na Ropinirol Aurobindo tablety s predĺženým uvoľňovaním
Výmena filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) na tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa môže uskutočniť cez noc. Dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa má stanoviť na základe celkovej dennej dávky ropinirolu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním pre pacienta.
Odporúčané dávky na prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Ak pacienti užívajú inú celkovú dennú dávku tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ako sú tie, ktoré sú predpísané v tabuľke, mali by prejsť na najbližšiu dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá je uvedená v tabuľke.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané dávky ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí zmenili predchádzajúcu liečbu ropinirolom vo forme filmom obalených tabliet s okamžitým uvoľňovaním:
Zmena liečby ropinirolom vo forme filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) na Ropinirol Aurobindo tablety s predĺženým uvoľňovaním
| Ropinirol filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) Celková denná dávka (mg) | Ropinirol Aurobindo tablety s predĺženým uvoľňovaním Celková denná dávka (mg) |
| 0,75 až 2,25 | 2 |
| 3-4.5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
Po prechode na tablety Ropinirol Aurobindo s predĺženým uvoľňovaním možno dávku upraviť podľa terapeutickej odpovede (pozri Začatie liečby a terapeutický režim).
Deti a dospievajúci
Ropinirol tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúčajú používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Klírens ropinirolu sa znižuje o približne 15% u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávky, dávka ropinirolu sa má stanoviť postupne, individuálne, s dôkladným monitorovaním znášanlivosti, aby sa získala optimálna klinická odpoveď.
U pacientov vo veku 75 rokov a starších je pri začatí liečby potrebné zvážiť postupné pomalšie dávkovanie.
Renálna insuficiencia
U parkinsonských pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) sa nepozorovala žiadna zmena klírensu ropinirolu, čo naznačuje, že u týchto jedincov nie je potrebná úprava dávky.
Štúdia o použití ropinirolu u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) ukázala, že u týchto pacientov je potrebné upraviť dávku nasledovne: odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním. denne. Následné zvyšovanie dávky by malo byť založené na znášanlivosti a účinnosti. U pacientov, ktorí sa pravidelne zúčastňujú hemodialýzy, je maximálna odporúčaná dávka 18 mg ropinirolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním denne. Po hemodialýze nie je potrebná ďalšia dávka (pozri časť 5.2).
Použitie ropinirolu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu) sa neskúmalo.