Sarclisa 20 mgml koncentrovaný roztok na infúzny roztok Prospect isatuximab
Indikácie Sarclisa 20 mg/ml koncentrovaný roztok na infúzny roztok:
Sarclisa sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí boli predtým liečení najmenej dvoma spôsobmi liečby mnohopočetného myelómu.
Používa sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú pomalidomid a dexametazón.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako účinkuje Sarclisa alebo ako sa s vami zaobchádza, obráťte sa na svojho lekára.
Kontraindikácie:
Podávanie Sarclisa 20 mg/ml koncentrovaný roztok na infúzny roztok:
Dávka Sarclisa, ktorá sa má podať
Dávka Sarclisa, ktorá vám bude podaná, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 10 mg Sarclisa na kilogram telesnej hmotnosti.
Ako sa podáva Sarclisa
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Sarclisu do žily (intravenózne) ako infúziu (kvapkanie).
Ako často sa Sarclisa podáva
Sarclisa sa používa v 28-denných (4-týždňových) liečebných cykloch. Podáva sa s dvoma ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú pomalidomid a dexametazón.
• V liečebnom cykle 1: Sarclisa sa podáva raz týždenne, v 1., 8., 15. a 22. deň
• V 2. cykle a po liečbe: Sarclisa sa podáva každé 2 týždne - 1. a 15. deň
Váš lekár vás bude pokračovať v liečbe Sarclisou tak dlho, ako dostávate tento liek a vedľajšie účinky sú prijateľné.
Lieky podávané pred infúziou Sarclisy
Pred infúziou Sarclisy vám budú podané nasledujúce lieky. Pomáhajú znižovať riziko vedľajších účinkov infúzie:
• lieky na zníženie alergických reakcií (antihistaminiká)
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
• lieky, ktoré zmierňujú bolesť a horúčku
Ak vynecháte dávku Sarclisa
Je veľmi dôležité, aby ste chodili na všetky plánované návštevy, aby ste sa uistili, že sa vaša liečba podáva v správny čas, aby fungovala správne. Ak zmeškáte schôdzku, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo zdravotnú sestru a naplánujte si návštevu.
Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, ako pokračovať v liečbe.
Ak dostanete viac Sarclisy, ako ste mali
Sarclisa vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak náhodou užijete príliš veľa (predávkovanie), lekár vás bude liečiť a bude sledovať vedľajšie účinky.
Ak prestanete používať Sarclisa
Neprestaňte užívať Sarclisu, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Injekčné liekovky SARCLISA sú určené len na jedno použitie. Infúzny roztok by mal byť pripravený asepticky a podávaný zdravotníckym pracovníkom v klinickom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu/resuscitáciu.
Príprava a podávanie SARCLISA
Zloženie Sarclisa 20 mg/ml koncentrovaný roztok na infúzny roztok:
prevencia:
Pred použitím Sarclisy sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a starostlivo dodržujte všetky pokyny.
Infúzne reakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte akékoľvek príznaky vedľajších účinkov pri infúzii Sarclisy, počas alebo po podaní - pozri zoznam príznakov „Infúzne reakcie“.
• Skôr ako začnete užívať infúziu Sarclisa, môžu vám byť podané lieky na zníženie vedľajších účinkov infúzie.
• Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas infúzie Sarclisy alebo po infúzii. Tieto reakcie sú reverzibilné. Počas liečby vás bude zdravotnícky personál nemocnice pozorne sledovať.
Ak sa u vás vyskytne nežiaduca reakcia na infúziu, váš lekár alebo zdravotná sestra sa môžu rozhodnúť podať vám ďalší liek na liečbu vašich príznakov a prevenciu komplikácií alebo na dočasné zastavenie, spomalenie infúzie alebo zastavenie infúzie Sarclisou.
Horúčka a nízky počet bielych krviniek
Ak máte horúčku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože to môže byť príznakom infekcie. Sarclisa môže znížiť počet bielych krviniek - ktoré sú dôležité v boji proti infekciám.
Krvná transfúzia
Ak potrebujete transfúziu, najskôr vám urobia krvný test, ktorý preukáže kompatibilitu s vašou krvnou skupinou.
Povedzte osobe, ktorá vám robí krvný test, že používate Sarclisu, pretože to môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Deti a dospievajúci
Sarclisa sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Je to preto, lebo tento liek nebol v tejto vekovej skupine testovaný.
varovania:
Vedľajšie účinky koncentrovaného infúzneho roztoku Sarclisa 20 mg/ml:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Váš lekár s vami prediskutuje vedľajšie účinky Sarclisy a vysvetlí možné riziká a prínosy liečby Sarclisou.
Zdravotnícky personál v nemocnici bude počas liečby prísne sledovať váš stav. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Reakcie na infúziu - veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa počas infúzie Sarclisy alebo po nej necítite dobre.
Medzi najčastejšie príznaky nežiaducej reakcie na infúziu patria:
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním
Medzi najčastejšie príznaky nežiaducej reakcie na infúziu patria:
• dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním
• kašeľ
• zimnica
• nevoľnosť
Počas infúzie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky. Váš lekár alebo zdravotná sestra sa môžu rozhodnúť dočasne zastaviť, spomaliť alebo zastaviť infúziu Sarclisy natrvalo. Môžu vám tiež dať ďalšie lieky na liečbu vašich príznakov a prevenciu komplikácií.
Ďalšie vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov), ktoré sú dôležité v boji proti infekciám
• nízky počet krvných doštičiek/trombocytov (trombocytopénia) - povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte neobvyklé podliatiny alebo krvácanie
• infekcia pľúc (zápal pľúc)
• infekcia dýchacích ciest (ako je nos, dutiny alebo hrdlo)
• hnačka
• bronchitída
• dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním
• nevoľnosť
• horúčka sprevádzaná výrazným poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• zvracanie
Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí):
• nízka chuť do jedla
• strata váhy
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem voľne predajné lieky, ako aj bylinné lieky.
Sarclisa sa používa s inými liekmi na liečbu mnohopočetného myelómu. Informácie o týchto liekoch nájdete v ich príbalových informáciách
Podávanie Sarclisa 20 mg/ml koncentrovaný infúzny roztok v gravidite/laktácii:
Úloha
Pred použitím Sarclisa sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Používanie Sarclisy sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na používanie Sarclisy.
Informácie o tehotenstve a iných liekoch, ktoré sa užívajú so Sarclisou, nájdete v písomnej informácii pre používateľov týchto liekov.
dojčenie
Predtým, ako začnete používať Sarclisa, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Je to preto, že Sarclisa môže prechádzať do materského mlieka. Nie je známe, do akej miery to môže mať vplyv na plod.
• Vy a váš lekár rozhodnete, či prínos dojčenia prevažuje nad rizikom pre vaše dieťa.
antikoncepcia
Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Sarclisu, by mali používať účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o metóde antikoncepcie, ktorú by ste mali počas tohto obdobia používať. Počas liečby používajte antikoncepciu - a ešte 5 mesiacov po poslednej dávke Sarclisy.
Balenie:
Podmienky skladovania:
Sarclisa sa chová v nemocnici alebo na klinike.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vyhodia lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.