Sextett v auguste PZ - Pharmazeutische Zeitung
Autori: Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Mende a Sven Siebenand/Šesť nových liečivých látok prišlo na trh začiatkom augusta. Zahŕňajú príznaky roztrúsenej sklerózy, veľkej depresie, narkolepsie, ako aj rakoviny hrubého čreva a hepatitídy C. Tasimelteon je navyše účinnou látkou pre nevidiacich pri liečbe takzvaného non-24-hodinového syndrómu spánku a bdenia.
„Nová“ protilátka daklizumab je dobre známa: od roku 1999 do roku 2009 bola účinná látka na trhu pod obchodným názvom Zenapax® na profylaxiu rejekčných reakcií po transplantácii obličky ako súčasť kombinovanej liečby s cyklosporínom a kortikosteroidmi. V tom čase výrobca Roche odobral európske schválenie z komerčných dôvodov. Teraz protilátka zažíva renesanciu v indikácii roztrúsenej sklerózy.
"width =" 545 "height =" 300 "/>
Daclizumab (injekčný roztok Zinbryta® 150 mg v naplnenej injekčnej striekačke/v naplnenom pere Biogen) bude k dispozícii od augusta pre dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou s relabujúcimi formami. Humanizovaná monoklonálna protilátka blokuje vysoko špecifickým spôsobom podjednotku CD25 receptora interleukínu-2 a má tak imunomodulačný účinok. Jeho terapeutický účinok je pravdepodobne založený na skutočnosti, že blokáda receptora interleukínu-2 indukuje zvýšenie prirodzených zabíjačských buniek, čo zase významne znižuje rast T-buniek. T bunky hrajú kľúčovú úlohu pri deštrukcii myelínových obalov a pri vývoji typických centier zápalu roztrúsenej sklerózy.
Odporúčaná dávka je 150 mg, podávaná injekčne do stehna, brucha alebo nadlaktia raz mesačne. Ak pacient zabudol dávku a posledné plánované podanie nebolo skôr ako pred dvoma týždňami, mal by si injekciu pripraviť. Ak uplynuli viac ako dva týždne, dávka sa má vynechať a pacient má zostať v pôvodnom mesačnom režime. Užívatelia by mali byť vyškolení, aby si injekciu mohli podávať sami. Liečivo sa má uchovávať v chladničke, ale po injekcii má mať izbovú teplotu. Pacienti by mali byť tiež upozornení, že nesmú používať liek, ak prasknú injekčné striekačky alebo perá. To isté platí, ak je roztok zakalený, obsahuje suspendované častice alebo nie je bezfarebný až žltkastý.
Skontrolujte hodnoty pečene
Počas klinických štúdií sa počas liečby protilátkami vyskytli zvýšené sérové transaminázy a vážne poškodenie pečene. Preto je potrebné pred začatím liečby stanoviť hodnoty bilirubínu a sérových transamináz. Posledne menované by sa mali tiež kontrolovať mesačne počas používania a až štyri mesiace po poslednej injekcii. Začatie liečby sa neodporúča u pacientov so sérovými transaminázami vyššími ako dvojnásobok vyššej normálnej hodnoty. U pacientov s existujúcim ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné hepatotoxické lieky, má lekár venovať pozornosť znakom a prejavom poškodenia funkcie pečene. Zinbryta nie je vhodná na liečbu pacientov s existujúcim ťažkým poškodením funkcie pečene.
Pri použití Zinbryty sa pozorovali niektoré závažné kožné reakcie, ktoré zvyčajne ustúpili liečbou lokálnymi alebo systémovými steroidmi. Ak sú vyrážky rozptýlené alebo mimoriadne horľavé, vyhľadajte dermatológa. Ďalej daklizumab v klinických štúdiách zvyšoval mieru závažných infekcií. V jednotlivých prípadoch môže byť potrebné liečbu prerušiť, kým infekcia neustúpi. Pod protilátkou sa navyše vyskytla kolitída častejšie. Postihnutých pacientov je potrebné odoslať k špecialistovi. Ako preventívne opatrenie by sa navyše malo každé tri mesiace robiť kompletný krvný obraz. Pozadím je ľahká až stredne ťažká lymfopénia, ktorá sa vyskytla v štúdiách.
Protilátka by sa mala používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi ochoreniami. Trpiaci musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek príznaky novej alebo zhoršujúcej sa depresie a/alebo samovražedných myšlienok ošetrujúcemu lekárovi. V takom prípade je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby Zinbrytou a až štyri mesiace po ukončení liečby. Zinbryta sa má používať počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos prevýši možné riziká pre plod. Ak si žena želá počas liečby dojčiť, mal by sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre matku.
Avonex superior
Schválenie je založené na štúdiách fázy III SELECT a DECIDE. V štúdii SELECT dostávalo 621 pacientov s relabujúcim ochorením buď 150 mg alebo 300 mg daklizumabu alebo placebo počas 52 týždňov, každý ako subkutánna injekcia každé štyri týždne. Zinbryta 150 mg znížila ročnú mieru relapsu o 54 percent v porovnaní s liekom Placobe. Okrem toho signifikantne viac pacientov, ktorí dostávali 150 mg daklizumabu, zostalo bez relapsov (80 oproti 64 percentám). Dávka 300 mg nepriniesla žiadny ďalší prínos v porovnaní s dávkou 150 mg. Registračná štúdia DECIDE skúmala účinnosť a bezpečnosť daklizumabu v porovnaní s interferónom β-1a (Avonex®). Subjekty dostávali buď 150 mg daklizumabu subkutánne raz za štyri týždne (n = 922), alebo 30 μg interferónu β-1a intramuskulárne raz týždenne (n = 919) počas 96 až 144 týždňov užívania. Aj tu bol primárnym koncovým ukazovateľom ročná miera relapsov. Na konci štúdie to bolo 0,22 ročne v ramene Zinbryta v porovnaní s 0,39 ročne v ramene s interferónom, čo zodpovedá významnému zníženiu ročnej miery relapsu o 45 percent. Okrem toho protilátka významne znížila riziko relapsu (73 oproti 59 percentám).
Najbežnejšími vedľajšími účinkami boli kožné reakcie, zvýšenie pečeňových hodnôt, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, chrípka, gastrointestinálne ťažkosti a depresia.
>> predbežné hodnotenie: kroková inovácia