Sibutramín Žiadne štúdie, žiadne schválenie; LEKÁREŇ ADHOC

schválenie

Berlín - Sibutramín potláčajúci chuť do jedla zmizol z lekární na mnoho rokov. Schválenie bolo pozastavené 30. septembra 2010. Rozhodnutie Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) to nateraz nezmení.

Pozastavenie schválenia liekov obsahujúcich sibutramín sa predĺži do 30. septembra, vyplýva z rozhodnutia zo septembra 2017. Toto rozhodnutie je odôvodnené skutočnosťou, že k konečnému vyhodnoteniu zostávajúcich údajov v európskom procese hodnotenia nedošlo. „Toto hodnotenie ešte nebolo možné vykonať, pretože potrebné údaje ešte nie sú k dispozícii,“ uvádza sa v stanovisku.

V novembri 2009 Nemecko iniciovalo európsky postup hodnotenia rizika pre lieky obsahujúce sibutramín, nakoniec ho ukončilo v auguste 2010 a odobralo schválenie týchto liekov. Z hľadiska odborníkov by sa mal pomer rizika a prínosu hodnotiť ako negatívny. Schválenia sa majú pozastaviť, kým nebudú predložené presvedčivé údaje, ktoré ukazujú skupinu pacientov, u ktorých sa preukázala trvalá a klinicky významná účinnosť príslušných liekov s pozitívnym pomerom rizika a prínosu.

Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu, ktorý bol pôvodne vyvinutý ako antidepresívum. Ako anorektikum bola účinná látka indikovaná u dospelých ako adjuvantná terapia ako súčasť programu regulácie hmotnosti. Počas liečby by sa malo dosiahnuť zníženie hmotnosti a jej udržanie. Na tento účel sa liečivo podávalo nízkokalorickej diéte a fyzickej aktivite. Pacienti museli byť obézni kvôli svojej strave a mať index telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 30 kg/m 2.