Simponi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Prospect golimumab
Indikácie Simponi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Reumatoidná artritída (PAR)
Simponi sa v kombinácii s metotrexátom (MTX) odporúča pri:
* liečba stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých, u ktorých odpoveď na liečbu antireumatikami modifikujúcimi chorobu (MARMB), vrátane metotrexátu, nebola dostatočná.
* liečba závažnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktorí neboli predtým liečení MTX.
Ukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX podľa rádiologických stanovení znižuje mieru progresie deštruktívneho poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzickú zdatnosť.
Psoriatická artritída (AP)
Simponi, užívaný samostatne alebo v kombinácii s MTX, sa odporúča na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, u ktorých bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu MARMB nedostatočná.
Preukázalo sa, že Simponi znižuje progresiu poškodenia končatinových kĺbov, meranú rádiologickými metódami, u pacientov so symetrickými polyartikulárnymi podtypmi stavu a zlepšuje fyzickú zdatnosť.
Ankylozujúca spondylitída (AS)
Simponi sa odporúča na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, ktorí nedostatočne odpovedali na konvenčnú liečbu.
Ulcerózna kolitída (UC)
Simponi sa odporúča pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), alebo ktorí intolerujú. alebo
kontraindikácie pre takúto liečbu.
Kontraindikácie:
Podávanie Simponi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Špeciálne skupiny pacientov
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Simponi sa neskúmal u týchto skupín pacientov. Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Simponi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Simponi je na subkutánne použitie. Ak to lekár uzná za vhodné, po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti sami podať Simponi, v prípade potreby pod lekárskym dohľadom. Pacienti majú byť poučení, aby si vpichli celé množstvo Simponi v súlade s podrobnými pokynmi na podávanie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak je potrebných viac injekcií, majú sa podať do rôznych častí tela.
Zloženie Simponi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
prevencia:
infekčný
Pred liečbou Simponi, počas nej a po nej majú byť pacienti starostlivo sledovaní na prítomnosť infekcií vrátane tuberkulózy. Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, počas tohto obdobia je potrebné pokračovať v monitorovaní. Ak sa u pacienta vyvinie a
závažná infekcia alebo sepsa, liečba Simponi nemá pokračovať.
Tuberkulóza
U pacientov liečených Simponi boli hlásené prípady tuberkulózy. Je potrebné poznamenať, že vo väčšine týchto správ bola tuberkulóza mimopľúcna a mala formu lokalizovaného alebo rozšíreného ochorenia.
Pred začatím liečby Simponi by mali byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu alebo neaktívnu (latentnú) tuberkulózu. Toto hodnotenie by malo obsahovať podrobnú anamnézu osobnej anamnézy tuberkulózy alebo možný predchádzajúci kontakt s ňou
pacienti s tuberkulózou a predchádzajúcou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou. U všetkých pacientov by sa mali vykonať príslušné skríningové testy, ako napríklad kožný alebo krvný test na tuberkulín a röntgenové vyšetrenie hrudníka (môžu sa uplatňovať miestne odporúčania). Tieto testy sa odporúčajú vykonať
zaznamenané na výstražnej karte pacienta. Lekárom, ktorí predpisujú Simponi, sa pripomína riziko falošne negatívnych výsledkov pri tuberkulínových kožných testoch, najmä u pacientov so závažným stavom alebo so zníženou imunitou.
Liečba Simponi sa nemá zahájiť, ak sa zistí aktívna tuberkulóza.
Pri podozrení na latentnú tuberkulózu sa poraďte s lekárom so skúsenosťami s liečbou tuberkulózy. Vo všetkých situáciách popísaných nižšie by sa mal starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Simponi.
Ak je diagnostikovaná neaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba tohto stavu sa má podľa miestnych odporúčaní začať pred začatím liečby Simponi tuberkulostatikami. U pacientov, ktorí majú početné alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a ktorých test na latentnú tuberkulózu bol negatívny, je potrebné pred začatím liečby Simponi zvážiť liečbu tuberkulózou. Pred začatím liečby Simponi sa má zvážiť aj použitie tuberkulostatickej liečby u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
U pacientov počas alebo po liečbe latentnej tuberkulózy Simponi sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy. Pacienti užívajúci Simponi majú byť starostlivo sledovaní na príznaky a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym výsledkom.
pre latentnú tuberkulózu, pacienti liečení na latentnú tuberkulózu alebo pacienti, ktorí sa predtým liečili na tuberkulózu.
Všetci pacienti majú byť poučení, aby sa poradili so svojím lekárom, ak sa počas liečby alebo po liečbe Simponi vyskytnú príznaky alebo príznaky naznačujúce tuberkulózu (napr. Pretrvávajúci kašeľ, kachexia alebo strata hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa).
Reaktivácia vírusovej hepatitídy B.
Prípady reaktivácie hepatitídy B boli hlásené u pacientov s chronickými nosičmi vírusu (tj. Pozitívnych na povrchový antigén) liečených antagonistami TNF, vrátane Simponi. Niektoré prípady boli smrteľné.
Pred začatím liečby Simponi majú byť pacienti vyšetrení na infekciu vírusom hepatitídy B (HBV). U pacientov, ktorí majú pozitívny test na infekciu HBV, sa odporúča, aby sa poradili s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Nosiči HBV vyžadujúci liečbu Simponi by mali byť počas liečby a potom niekoľko mesiacov po ukončení HBP starostlivo sledovaní kvôli prejavom a prejavom aktívnej infekcie HBV. Adekvátne údaje o liečbe nie sú k dispozícii
Pacienti s HBV s antivirotikami v kombinácii s antagonistami TNF, aby sa zabránilo reaktivácii infekcie HBV. U pacientov, ktorí sú reaktivovaní s infekciou HBV, je potrebné vysadiť Simponi a zahájiť účinnú antivírusovú liečbu vhodnou podpornou liečbou.
Novotvary a iné lymfoproliferatívne poruchy
Potenciálna úloha liečby blokátormi TNF pri vývoji novotvarov nie je známa. Na základe súčasných poznatkov nemožno vylúčiť možnosť vzniku lymfómu, leukémie alebo iných novotvarov u pacientov liečených antagonistami TNF. Pri zvažovaní liečby blokátormi TNF sú potrebné špeciálne opatrenia u pacientov s novotvarmi v anamnéze alebo pri pokračovaní liečby u pacientov s novotvarmi.
Neoplázia u detí a dospievajúcich
Novotvary, niektoré smrteľné, boli hlásené u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených liekmi blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) po uvedení na trh. Asi polovica z týchto prípadov boli lymfómy. Inými prípadmi boli rôzne neoplazmy, vrátane zriedkavých, zvyčajne spojených s imunosupresiou. Riziko vzniku neoplastickej patológie u detí a dospievajúcich liečených liekmi blokujúcimi TNF nemožno vylúčiť.
Novotvary iné ako lymfóm
V kontrolovaných častiach klinických štúdií fázy IIb a III so Simponi v PAR, AP, SA a CU bola incidencia novotvarov iných ako lymfóm (s výnimkou kožnej neoplazie inej ako melanóm) podobná v Simponi a kontrola.
Kožné novotvary
Výskyt melanómu bol hlásený u pacientov liečených liekmi blokujúcimi TNF, vrátane Simponi. Karcinóm z Merkelových buniek bol hlásený u pacientov liečených inými liekmi blokujúcimi TNF. Pravidelné vyšetrenie kože sa odporúča najmä pacientom s rizikovými faktormi pre vznik kožných novotvarov.
Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Pri použití blokátorov TNF vrátane Simponi boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca (CHF) a nového nástupu CHF. V klinickom skúšaní s iným antagonistom TNF bolo pozorované zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a zvýšená úmrtnosť na CHF. Simponi sa neskúmal u pacientov s CHF. Simponi sa má používať opatrne u pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (NYHA trieda I/II). Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a liečba Simponi má byť prerušená u tých, u ktorých sa objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky srdcového zlyhania.
Neurologické reakcie
Užívanie blokátorov TNF vrátane Simponi bolo spojené s novými prípadmi alebo s exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiologickým dôkazom demyelinizujúcich porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch. U pacientov s existujúcimi alebo nedávno objavenými demyelinizačnými stavmi je potrebné pred začatím liečby Simponi starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká liečby anti-TNF.
Ak sa tieto poruchy vyskytnú, má sa zvážiť ukončenie liečby Simponi.
Chirurgia
Údaje o bezpečnosti liečby Simponi u pacientov, ktorí boli predtým operovaní, vrátane artroplastiky, sú obmedzené. Pri plánovaní chirurgického zákroku je potrebné vziať do úvahy dlhý polčas. Pacient, ktorý má byť počas liečby Simponi operovaný, by mal byť starostlivo sledovaný kvôli infekciám a mali by sa prijať vhodné opatrenia.
imunosupresia
Blokátory TNF, vrátane Simponi, môžu ovplyvňovať obranné mechanizmy hostiteľa proti infekciám a novotvarom, pretože TNF sprostredkuje zápal a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Autoimunitné choroby
Relatívny nedostatok TNF spôsobený liečením anti-TNF môže viesť k zahájeniu autoimunitného procesu. Ak sa u pacienta po liečbe Simponi objavia príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a je pozitívny na protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba Simponi sa má prerušiť.
Hematologické reakcie
U pacientov liečených blokátormi TNF boli po uvedení lieku na trh hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, aplastická anémia a trombocytopénia. V klinických štúdiách so Simponi bola cytopénia, vrátane pancytopénie, hlásená zriedkavo. Všetkým pacientom by sa malo odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky alebo príznaky naznačujúce krvné dyskrázie (napr. Pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť). U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Simponi.
Súbežné podávanie antagonistov TNF a anakinry
V klinických štúdiách, v ktorých sa anakinra používala v kombinácii s iným blokátorom TNF, etanerceptom,
boli pozorované závažné infekcie a neutropénia bez ďalšieho klinického prínosu. Kvôli
Z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovaných počas tejto kombinovanej liečby sa môžu vyskytnúť podobné toxicity po kombinácii iných blokátorov TNF s anakinrou. Kombinácia Simponi a anakinry sa neodporúča.
Súbežné podávanie TNF a antagonistov abataceptu
V klinických štúdiách bolo súbežné podávanie antagonistov TNF a abataceptu spojené so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s podávaním samotných antagonistov TNF, bez zvýšenia klinických prínosov. Spojenie medzi Simponi a abataceptom nie je
odporúčané.
Súbežné podávanie s inými biologickými terapiami
Nie sú dostatočné informácie o súbežnom použití Simponi s inými biologickými terapiami používanými na liečbu rovnakých stavov ako Simponi. Súbežné použitie Simponi s týmito biologickými látkami sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcie, ako aj ďalších potenciálnych farmakologických interakcií.
Alternatívne podávanie biologických liekov MARMB
Pri výmene jedného biologického lieku za iný je potrebné postupovať opatrne a pacienti musia byť starostlivo sledovaní, pretože prekrývajúca sa biologická aktivita môže ďalej zvyšovať riziko nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Vakcíny/terapeutické infekčné agens
Pacienti liečení Simponi môžu byť súbežne očkovaní, s výnimkou živých vakcín. U pacientov liečených anti-TNF sú dostupné údaje obmedzené na imunologickú odpoveď na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami. Používanie živých vakcín môže viesť ku klinickým infekciám vrátane diseminovaných infekcií.
Použitie ďalších terapeutických infekčných agensov, ako sú živé oslabené baktérie (napr. Instilácie BCG močového mechúra na liečbu rakoviny), môže viesť ku klinickým infekciám, vrátane diseminovaných infekcií. Odporúča sa, aby sa spolu so Simponi nepodávali terapeutické infekčné látky.
Alergické reakcie
Z postmarketingových skúseností boli hlásené závažné systémové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) po podaní Simponi. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi. Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, Simponi sa má okamžite vysadiť a má sa zahájiť vhodná liečba.
Citlivosť na latex
Kryt ihly naplnených pier je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže u ľudí citlivých na latex spôsobiť alergické reakcie.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
V štúdiách fázy III s PAR, AP, SA a CU sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely medzi pacientmi vo veku najmenej 65 rokov liečenými Simponi a najmladšími, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti (AD), nežiaduce udalosti závažné a vážne infekcie. Pri liečbe starších osôb je však potrebná opatrnosť a pri liečbe infekcií sa vyžaduje osobitná opatrnosť.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so Simponi u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Simponi sa má používať opatrne u ľudí s poškodenou funkciou pečene.
pomocné látky
Simponi obsahuje sorbitol (E 420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali Simponi užívať.
Potenciál pre chyby v liečbe
Simponi je dostupný v koncentráciách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie. Je dôležité používať správnu koncentráciu uvedenú v spôsobe podania pre správnu dávku. Pri podávaní správnej koncentrácie sa odporúča opatrnosť
zabezpečiť, aby pacienti netrpeli predávkovaním alebo predávkovaním.
varovania:
Vedľajšie účinky Simponi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Počas obdobia pivotnej štúdie pre PAR, AP, SA a CU bola najbežnejšou nežiaducou reakciou na liek (AMR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa vyskytla u 12,6% pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 10,7 % u pacientov v kontrolnej skupine. Najhorší
Medzi RAM, ktoré boli hlásené pre golimumab, patria závažné infekcie (vrátane sepsy, pneumónie, TBC, invazívnych a oportúnnych plesňových infekcií), demyelinizačné stavy, lymfómy, reaktivácia HBV, ICC, autoimunitné procesy (syndróm podobný lupusu) a hematologické reakcie.
Tabuľka nežiaducich reakcií
RAM pre golimumab pozorované v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 1. Pri klasifikácii podľa orgánov, prístrojov a systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 a 1 a 1 a