Škandál s E-Wochenschauom o falošné štúdie, zbytočné od IQWiG, ignorovali lekárnikov
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
Týždenník DAZ.online
6. decembra 2014, 7:46 hod
Z farmaceuticko-profesionálneho hľadiska to vyzeralo ako „normálny“ týždeň: negatívne hodnotenie prínosov od IQWiG, politici ignorujúci farmaceutov a stále sa diskutuje o „tabletke ráno po“. Zatiaľ tak málo nového. Až do piatku v piatok o falošných štúdiách z Indie. A následky zatiaľ nie sú jasné. Viac a viac sa dočítate v našom týždenníku .
Registračné štúdie v Indii môžu byť falošné: Schválenia viac ako stovky liekov môžu byť založené na falošných štúdiách. Francúzska agentúra pre lieky preskúmala deväť štúdií, ktoré vykonal dodávateľ v Indii. Niektoré z týchto výsledkov boli sfalšované. Indická spoločnosť pracuje aj pre nemeckých výrobcov. Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) teraz oznámil, že začal pozastavovať schvaľovanie liekov, na základe čoho vychádzali štúdie indickej spoločnosti GVK Bio. Inštitút v správe vysvetľuje, že schválenie bude pozastavené. Lieky sa preto už nebudú môcť uvádzať na trh, kým držiteľ rozhodnutia o registrácii nepredloží nové štúdie s dôkazom bioekvivalencie. To ovplyvňuje národné schválenia generík, pre ktoré spoločnosť GVK Bio vykonala štúdie bioekvivalencie v rokoch 2008 až 2014. Celkovo BfArM v rámci procesu vypočutia v súčasnosti skúma 176 schválení od celkovo 28 farmaceutických spoločností.
EMA dáva pre Fluad všetko jasné: Minulý týždeň stiahla talianska agentúra pre lieky AIFA z obehu dve šarže vakcíny proti chrípke Fluad®, pretože traja pacienti mohli po očkovaní zomrieť a štvrtý ťažko ochorel. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík agentúry EMA teraz dospel k záveru, že neexistujú dôkazy o tom, že by Fluad® spôsobil úmrtia v Taliansku. Pretože sa Fluad ® používa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, vrátane chronicky chorých a ľudí so zvýšenými zdravotnými rizikovými faktormi, nežiaduce udalosti spojené s časom, ale nie príčinami, nie sú neočakávané.
Ráno po pilulke bez lekárskeho predpisu: Ak by sa Európska komisia riadila odporúčaním Výboru EMA pre humánne lieky a schválila by ellaOne ®, a ak by federálny minister zdravotníctva Hermann Gröhe zaviedol OTC prepínač, diskusia, ktorá trvá už roky, by sa mohla skončiť. Výrobca ellaOne ®, spoločnosť HRA Pharma, očakáva uvedenie na trh od marca 2015. Spoločnosť Gröhe sa krátko po odporúčaní na uvedenie na trh vzdala svojej striktne negatívnej pozície. Nadchádzajúce rozhodnutie Európskej komisie však nemusí byť pre členské štáty nevyhnutne záväzné. Môžu regulovať výnimky.
Žiadna ďalšia výhoda pre daklatasvir: Daclatasvir (Daklinza ®) je k dispozícii na liečbu dospelých s chronickou infekciou hepatitídou C od augusta 2014. IQWiG teraz oznámila svoje hodnotenie prínosov: Podľa svojej metodiky neuznáva žiadny ďalší prínos pre genotypy 1-4. Podľa IQWiG výrobca predložil údaje pre určité skupiny pacientov s genotypom 1 vírusu hepatitídy C a pre pacientov s HCV genotypu 4, tieto však nie sú vhodné na preukázanie ďalšieho prínosu.
Žiadny dôkaz o pridanej výhode nalmefénu: Tí, ktorí pijú veľa alkoholu a nie sú schopní sami znížiť spotrebu, môžu vyhľadať lekársku pomoc. Nalmefén (Selincro ®) je na tento účel dostupný od februára 2013. V kontexte včasného posúdenia prínosu však IQWiG nevidí ďalší prínos pre nalmefén ako nepreukázaný.
Apixaban má značné ďalšie výhody - pre tukových ľudí: Podľa IQWiG majú pacienti s indexom telesnej hmotnosti nad 28 kg/m 2 značný úžitok z počiatočnej liečby hlbokou žilovou trombózou a pľúcnou embóliou apixabanom (Eliquis®). U menej závažných pacientov sa nepreukázal ďalší prínos pri počiatočnej liečbe. Výrobca nepredložil žiadne údaje týkajúce sa dlhodobej profylaxie.
Dôležité lieky (nie) pre každého: Podľa medzinárodnej komparatívnej štúdie o používaní dôležitých inovatívnych liekov je Nemecko na celkovom desiatom mieste. Vyšetrovanie sa týkalo šestnástich drogových kategórií. Celková spotreba sa stanovila pre každú kategóriu a rozdelila sa na celú populáciu. Nemecko si drží najvyššiu pozíciu v oblasti liekov na roztrúsenú sklerózu, nových perorálnych antikoagulancií a alteplázy v terapii mozgových príhod. Pomerne často sa používajú aj novšie lieky proti rakovine (na trhu menej ako päť rokov). Pokiaľ ide o lieky na osteoporózu a statíny, Nemecko má naopak iba jedenásť a dvanásť.
Osvetová kampaň bez lekárnika: Asi 1,2 milióna ľudí v Nemecku je závislých od liekov na spanie a sedatív. S cieľom zvýšiť povedomie o rizikách zahájila nemecká centrála pre závislosť a nemecká lekárska asociácia Barmer GEK osvetovú kampaň. Okrem príručky a príručky pre lekárov vydali aj leták pre pacientov. Vysvetľuje sa pravidlo 4K, ktoré vám má pomôcť správne používať lieky na spanie a sedatíva. Štvorica K. stojí za kjasná indikácia, knajmenšia požadovaná dávka, kkrátke trvanie používania a knáhle stiahnutie. Iba farmaceuti nie sú uvedení.
Nové usmernenie pre osteoporózu: Bolo aktualizované usmernenie S3 o prevencii, diagnostike a liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien a starších mužov. Nové sú upravené odporúčania týkajúce sa profylaxie a základnej diagnostiky a indikácie konkrétnej liečby. Toto usmernenie rozlišuje medzi odporúčaniami pre vápnik a vitamín D u pacientov s alebo bez špecifických liekov na osteoporózu. Ľuďom s vysokým rizikom pádov alebo zlomenín a osobám, ktoré sú málo vystavené slnečnému žiareniu, sa teraz odporúča dopĺňať 800 až 1 000 jednotiek vitamínu D3 denne. Predchádzajúci rozsah bol uvedený ako 800 až 2 000 IU.
Žite spolu pozitívne: Pri príležitosti Svetového dňa AIDS 1. decembra sa pozornosť sústredila na spoločný život a zaobchádzanie s HIV pozitívnymi ľuďmi. Podľa prieskumu takmer každý vie, ako sa prenáša vírus HI. Pokiaľ však ide o každodenný kontakt s HIV pozitívnymi ľuďmi, stále existujú obavy a neistota. Málokto napríklad vie, že bozkávanie nepredstavuje riziko nákazy HIV.
Lokalizované gény rakoviny: Medzinárodný tím vedcov vydal najväčší svetový katalóg interakcií medzi bielkovinami v ľudskom tele, ktoré by mohli pomôcť pri identifikácii rakovinových génov. Pokrýva 14 000 interakcií medzi proteínovými pármi a je štyrikrát väčší ako všetky predchádzajúce katalógy. Cieľom projektu je kompletná mapa všetkých proteínových interakcií v ľudskom tele, manuál pre ľudskú bunku.
Menej laboratórnych zvierat: V roku 2013 sa v Nemecku použili takmer tri milióny stavovcov na pokusy na zvieratách a na iné vedecké účely. To znamená, že počet klesol prvýkrát za niekoľko rokov. Od budúceho roku sa podľa revidovaného nariadenia o hlásení laboratórnych zvierat budú správy podávať v spoločnom celoeurópskom formáte.