Slenyto - Schválenie EÚ pre pediatrický melatonín pri nespavosti u detí s autizmom žltá
Nedávno schválený liek obsahujúci melatonín Slenyto sa údajne používa na liečbu nespavosti u detí vo veku 2 - 18 rokov, ak majú tieto deti poruchu autistického spektra (ASD) alebo syndróm Smith Magenis.
Slenyto je určené na liečbu nespavosti u detí vo veku od 2 rokov s poruchou autistického spektra a syndrómom Smitha Magenisa. Nespavosť je častá u detí s vývojovými poruchami a je často ťažké ju liečiť. Zatiaľ neexistujú žiadne schválené lieky na liečbu porúch spánku u detí. V praxi však lekári predpisujú lieky, ktoré nie sú označené štítkom, vrátane melatonínu.
Aplikácia Slenyto
Nový liek Slenyto od držiteľa rozhodnutia o registrácii RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited bol špeciálne vyvinutý pre deti a je dostupný v malých tabletách vo forme vhodnej pre vek. Slenyto je dostupné vo forme tabliet (1 mg a 5 mg). Normálna dávka sú 2 mg užívané 30 minút až hodinu pred spaním. Tablety sa môžu pridávať do potravín, ako sú jogurty, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali a zlepšilo sa dodržiavanie predpisov. Dávka sa môže zvýšiť až na maximum 10 mg, ak liek nemá dostatočný účinok.
Ako funguje Slenyto?
Účinná látka v prípravku Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý bežne produkuje epifýza. Melatonín sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu tela pôsobením na bunky v špecifických oblastiach mozgu, ktoré napomáhajú navodenie spánku. Koncentrácia tohto hormónu v krvi sa zvyčajne zvyšuje po zotmení a svoje maximum dosahuje uprostred noci. Pacienti s vývojovým postihnutím môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k nespavosti. Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha pacientom zaspať. Pretože Slenyto pomaly uvoľňuje melatonín v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Študijná situácia
V hlavnej štúdii so 125 pacientmi spali pacienti, ktorí dostávali Slenyto 13 týždňov, každú noc v priemere o 51 minút dlhšie v porovnaní s ďalšími 19 minútami u tých, ktorí dostávali placebo. Navyše deti, ktoré užili Slenyto, zaspali asi o 38 minút skôr ako zvyčajne, zatiaľ čo deti, ktoré užívali placebo, zaspali o 13 minút skôr.
Údaje z klinického skúšania a z vedeckej literatúry naznačujú, že liek je spojený s významným zvýšením celkového času spánku, zníženou latenciou spánku a dlhším neprerušovaným trvaním spánku.
Vedľajšie účinky
Hlavnými vedľajšími účinkami pozorovanými v klinickej štúdii boli somnolencia, bolesti hlavy a únava.
PUMA (povolenie na uvedenie na trh pre pediatrické použitie)
PUMA môžu byť udelené za schválené lieky, ktoré boli vyvinuté špeciálne pre deti a už nie sú chránené patentom. Cieľom PUMA je stimulovať výskum existujúcich liekov na zlepšenie liečby detí ochranou liekov na trhu po dobu desiatich rokov.