Smrteľné vedľajšie účinky antikoncepčnej hormonálnej pilulky Bayer „Diane 35“ musia byť datované do Francúzska
Vo Francúzsku sa už čoskoro nebude môcť predávať pilulka Diane 35, ktorá sa predpisuje ako antikoncepcia alebo droga na akné. Existuje podozrenie, že prípravok nemeckej farmaceutickej spoločnosti Bayer spôsobil smrteľnú trombózu. Zomreli štyri ženy.
Liek na akné od spoločnosti Bayer, ktorý sa často predpisuje ako antikoncepčná tabletka, je vo Francúzsku zakázaný pre možné smrteľné vedľajšie účinky. Povolenie na uvedenie tohto lieku na trh, ktoré bolo spojené so štyrmi úmrtiami vo Francúzsku, by malo byť pozastavené s prechodným obdobím troch mesiacov, oznámil v stredu v Paríži francúzsky úrad pre reguláciu liekov (ANSM). Do tej doby by mali byť všetky balenia Diane 35 stiahnuté z obehu, zdôraznil šéf ANSM Dominique Maraninchi.
Regulátor v pondelok vyzval lekárov vo Francúzsku, aby prestali predpisovať Diane 35 ako antikoncepciu. Tento liek bol vo Francúzsku schválený ako liek na akné od roku 1987. Pretože má preventívny účinok kvôli hormónom, ktoré obsahuje, berie sa tiež ako antikoncepčná tabletka. Rozhodnutie úradu sa týka aj lacnejších napodobenín, takzvaných generík. Maraninchi vyzvala ženy, ktoré užívajú Diane 35, aby neprestali s užívaním drogy okamžite. Mali by ste navštíviť svojho lekára.
Štyria mŕtvi a viac ako 100 krvných zrazenín
Pozadím rozhodnutia je ochrana potenciálne ohrozených pacientov. „Existuje mnoho ďalších možností terapie,“ uviedol šéf ANSM. Vo Francúzsku sú od roku 1987 hlásené najmenej štyri úmrtia po užití drogy. Postihnutí zomreli na následky venóznej trombózy. Podľa ANSM boli nefatálne krvné zrazeniny zaznamenané v žilách alebo tepnách v ďalších 125 prípadoch.
Podľa odhadov ANSM užívalo vo Francúzsku v roku 2012 drogu Bayer alebo generický liek okolo 315 000 žien. Diane 35 je schválená v 135 krajinách sveta. Je všeobecne známe, že užívanie antikoncepčných tabliet môže zvýšiť riziko trombózy.
Bayer: Predpísané len ako liek na akné
Bayer vo vyhlásení v nedeľu večer zdôraznil, že liek je možné predpisovať iba na liečbu akné. Diane 35 sa neodporúča ako antikoncepčný prostriedok. Príbalový leták tiež jasne naznačuje riziko trombózy. Trombózy sú krvné zrazeniny, ktoré môžu spôsobiť pľúcnu embóliu a mŕtvicu.
Hovorca Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) v Bonne v pondelok uviedol, že s predpisovaním Diane 35 sa v Nemecku zaobchádza „veľmi reštriktívne“. Výhradne pre antikoncepciu to v tejto krajine „už nie je možné“.