Spitomin 10 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy

Obchodný názov: SPITOMIN 10mg
Bežný medzinárodný názov: BUSPIRONUM - 10mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 60 tabliet
Dávka (koncentrácia): 10mg
Prezentácia: BOX X 6 BLIST. AL/OPA-AL-PVC X 10 KOMPR.
Výrobca: EGIS
Krajina: Maďarsko
CIM kód: W08133001

súhrn

ATC kód: N05BE01
N - nervový systém
NO0 - psycholeptiká
N05BE - deriváty azaspirodekándiónu

NÁZOV LIEKU Spitomin

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Spitomin

Jedna tableta obsahuje 10 mg buspiróniumchloridu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 111,4 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA Spitomín

Biele, okrúhle, hladké, deliteľné tablety bez zápachu, s označením „E“ a „152“ na jednej strane a stredovou čiarou na druhej strane.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Spitomin

- Krátkodobá liečba úzkostných porúch, hlavne generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD), ale aj reaktívnej úzkosti (napríklad pri adaptačných poruchách s úzkosťou alebo posttraumatickou úzkosťou), úzkosti spojenej s neurózami (hystéria, hypochondria)., fóbia), úzkosť spojená s ťažkým alebo bolestivým somatickým stavom.

- Adjuvantná liečba pri depresívnych poruchách na zmiernenie príznakov úzkosti. Liek sa neodporúča pri liečbe depresie ako monoterapia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Spitomin

Dávky by mali byť individualizované podľa klinickej odpovede.

Liečba sa začína jednou 5 mg tabletou trikrát denne. Ďalej sa dávka môže podľa potreby zvyšovať o 5 mg/deň každé 2-3 dni. Zvyčajná terapeutická dávka je 15 - 30 mg. Dávka jedného dňa by nemala presiahnuť 60 mg buspiróniumchloridu. 2

Tablety sa majú užívať súčasne, buď pred jedlom alebo po jedle, aby sa zabránilo extrémnym plazmatickým koncentráciám počas dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, pretože farmakokinetika buspirónu nie je ovplyvnená vekom (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zníženie dávky pod lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4).

V prípade poškodenia funkcie pečene je potrebné zvážiť zníženie dennej dávky buď znížením jednotlivých dávok, alebo predĺžením dávkovacieho intervalu (pozri časť 4.4).

Tento liek by sa nemal príležitostne používať na liečbu úzkosti a duševného stresu spojeného s každodennými problémami; Na zavedenie účinku sa má liek podávať pravidelne, terapeutické účinky sa ustália za 7-14 dní a terapeutická účinnosť je maximálna asi po 4 týždňoch.

Dĺžka liečby by zvyčajne nemala presiahnuť 4 - 6 týždňov, s výnimkou generalizovanej úzkosti. V takom prípade môže byť nevyhnutná dlhodobá liečba, ktorá sa bude vykonávať pod prísnym dohľadom špecialistu.

4.3 Kontraindikácie pre spitomín

- Precitlivenosť na buspirón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

- Súbežné podávanie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) do dvoch týždňov od vysadenia ireverzibilného IMAO alebo do 24 hodín po vysadení reverzibilného IMAO.

- Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Spitomin

Poškodenie pečene: buspirón sa metabolizuje v pečeni. Vo farmakokinetickej štúdii, v ktorej bola pacientom s cirhózou pečene podaná jedna dávka 30 mg buspirónu, boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie a AUC buspirónu a predĺžený polčas eliminácie. Z dôvodu biliárneho vylučovania nezmenenej zlúčeniny sa očakáva druhá maximálna hodnota plazmatickej koncentrácie buspirónu. Podávanie je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s cirhózou sa majú znížiť jednotlivé dávky alebo sa má predĺžiť dávkovací interval.

Renálna insuficiencia: Pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek je klírens buspirónu znížený o 50%. Liek je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (RFG 30 ml/min) a stredne ťažkom (RFG = 10-30 ml/min) buspirón, ktorý sa môže podávať, ale len pod lekárskym dohľadom a v nízkych dávkach.

starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, je však potrebná opatrnosť, pretože u tejto kategórie pacientov sa môže vyskytnúť porucha funkcie obličiek alebo pečene alebo zvýšená reaktivita k nežiaducim reakciám. Pacienti majú byť liečení najnižšími terapeuticky účinnými dávkami a majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o zvýšenie dávok.

Spitomin môžu používať pacienti s akútny glaukóm s úzkym uhlom a/alebo myasthenia gravis, ale iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pacienti majú byť upozornení, aby nekonzumovali veľké množstvo grapefruit alebo grapefruitový džús pretože to môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu buspirónu a to implicitne vedie k zvýšeniu frekvencie alebo intenzity nežiaducich reakcií.

Zmena liečby z benzodiazepínov na buspirón: buspirón nemôže zabrániť alebo zmierniť abstinenčné príznaky po ukončení liečby benzodiazepínmi. Ak k tejto zmene dôjde po dlhom období liečby benzodiazepínmi, liečba buspirónom sa má zahájiť až po postupnom vysadzovaní benzodiazepínov a úplnom zmiernení abstinenčných príznakov.

Podávanie buspirónu to nespôsobuje ZÁVISLOSŤ, liečba u pacientov, o ktorých je známe alebo u ktorých existuje podozrenie, že sú závislí od liekov, by sa mala vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.

Anxiolytický účinok sa prejaví po 7-14 dňoch liečby a terapeutická účinnosť je maximálna asi po 4 týždňoch, preto pacienti so silnou úzkosťou vyžadujú na začiatku liečby Spitominom prísny lekársky dohľad.

Spotreba etylalkohol počas liečby buspirónom sa treba vyhnúť.

Tablety Spitomin obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie Spitomin

Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti (nízka biologická dostupnosť, rozsiahly metabolizmus v pečeni, vysoká väzba na bielkoviny) je pravdepodobnosť interakcií s inými liekmi vysoká; tieto farmakokinetické interakcie však neviedli k farmakodynamickým zmenám so zjavnými klinickými prejavmi v dôsledku vysokého terapeutického indexu buspirónu.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Pri súčasnom podávaní Spitominu a IMAO (moklobemid, selegelín) boli hlásené zvýšenia krvného tlaku a hypertenzné krízy. Preto je súbežné podávanie buspirónu a IMAO kontraindikované.

Liečba buspirónom sa má vykonať po prestávke 14 dní po vysadení ireverzibilných IMAO (selegelín) a 1 deň po vysadení reverzibilných IMAO (moklobemid). Liečba IMAO (reverzibilným alebo ireverzibilným) sa začne 14 dní po ukončení liečby Spitominom

Inhibítory alebo induktory CYP3A4- V súlade so štúdiami in vitro je buspirón metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P-450. Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4 (erytromycín, itrakonazol, nefazodón, diltiazem, verapamil a grapefruitový džús) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buspirónu, čo si vyžaduje zníženie dávok buspirónu. Induktory izoenzýmu CYP3A4 (rifampicín) môžu významne znížiť plazmatickú koncentráciu buspirónu, a tým znížiť farmakodynamický účinok.

Väzbové afinity plazmatických proteínov- Väzba buspirónu na plazmatické bielkoviny je 95%, a preto môžu byť dôležité interakcie s inými liekmi. Štúdie in vitro preukázali, že buspirón nemôže vytesniť iné lieky silnejšie viazané na plazmatické bielkoviny (warfarín, fenytoín, propranolol), ale môže vytesniť lieky so slabšou väzbou, ako je digoxín.

cimetidín-súčasné podávanie s buspirónom vedie k zvýšeniu Cmax posledne menovaného o 40% bez zvýšenia AUC. Kombinácia týchto dvoch liekov vyžaduje dôkladné sledovanie.

diazepam- súbežné podávanie môže viesť k miernemu zvýšeniu koncentrácie nordiazepamu a vedľajším účinkom: závraty, bolesti hlavy a nevoľnosť.

Lieky, ktoré znižujú aktivitu CNS a alkohol: Súbežné podávanie buspirónu s triazolamom alebo flurazepamom nepredlžuje ani nepotencuje účinok benzodiazepínov. Ak sa buspirón podáva v jednej dávke 20 mg, nepotencuje účinky alkoholu na CNS. S kombináciou iných anxiolytík alebo iných liekov pôsobiacich na CNS (neuroleptiká, antidepresíva) sú obmedzené klinické skúsenosti, preto je v týchto situáciách potrebný starostlivý lekársky dohľad.

Iné lieky: kvôli nedostatku relevantných klinických údajov si kombinácia buspirónu s antidepresívami, kardiotonickými glykozidmi, perorálnymi kontraceptívami a antidiabetikami vyžaduje dôsledný lekársky dohľad.

4.6 Gravidita a laktácia Spitomín

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch v dávkach 30-násobku maximálnej dávky pre človeka nepreukázali pokles plodnosti ani embryotoxicity. Pri vysokých dávkach sa však uvádza prežitie plodu a pokles jeho hmotnosti.

Keďže chýbajú kontrolované klinické údaje, buspirón sa neodporúča podávať počas tehotenstva, kým nebude študovaný pomer prínosu a rizika.

Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali primeranú antikoncepciu, pretože bezpečnosť v gravidite sa neskúmala.

Predklinické štúdie preukázali vylučovanie buspirónu do materského mlieka. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti buspirónu počas laktácie, preto je potrebné sa vyhnúť liečbe Spitominom počas tohto obdobia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické štúdie preukázali, že samotný buspirón neovplyvňuje psychomotorický výkon. Kvôli prechodným vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby, sa má pacientom odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje. Toto obmedzenie by sa malo uplatniť individuálne v závislosti od terapeutickej odpovede a súbežne podávaného lieku.

4.8 Nežiaduce účinky Spitomin

Buspirón je všeobecne dobre znášaný. Hlásené vedľajšie účinky boli hlavne na začiatku liečby, po ktorých sa ich intenzita znížila. V niektorých prípadoch sa má dávka znížiť. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami závraty, nevoľnosť, bolesti hlavy, nervozita, mdloby a vzrušenie.

Boli hlásené menej časté: záchvaty hnevu a nepriateľstva, zmätenosť, rozmazané videnie, hnačka, bolesti kostí a svalov, necitlivosť, parestézia, problémy s koordináciou, tremor a vyrážka.

V 3 až 4 týždňovej klinickej štúdii 10% zahrnutých pacientov prerušilo liečbu kvôli vedľajším účinkom na centrálny nervový systém (3,4%), ako sú závraty, nespavosť, nervozita, ospalosť, mdloby. a gastrointestinálne vedľajšie účinky (1,2%) nevoľnosť, ako aj ďalšie účinky ako bolesť hlavy a únava patria k najbežnejším.

Výskyt nežiaducich reakcií bol tiež stanovený po uvedení na trh v iných otvorených a placebom kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali 3 000 pacientov. Pri absencii aktívneho komparátora nebolo možné veľmi jasne určiť vzájomnú závislosť medzi hlásenými nežiaducimi reakciami a liečbou spitomínom.

Frekvencia vedľajších účinkov je rozdelená takto: veľmi časté> 1/10;

bežné: 1/100; menej časté: 1/1000; zriedka