Spoločnosti Seattle Genetics a Takeda uvádzajú pozitívne výsledky z klinického skúšania AETHERA Fáza III
Randomizovaná klinická štúdia fázy III s ADCETRISOM preukázala štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie
Abstrakt predložený na prezentáciu na výročnom stretnutí ASH 2014 - žiadosti o prijatie sa očakávajú v roku 2015
Konferenčný hovor a webové vysielanie spoločnosti Seattle Genetics dnes o 8:30 východného času (14:30 SEČ)
Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) dnes oznámili, že pacienti s Hodgkinovým lymfómom (HL), ktorí dostávajú konsolidačnú liečbu ihneď po autológnej transplantácii kmeňových buniek (ASCT) Podával sa ADCETRIS (brentuximab vedotin), ktorý žil bez progresie ochorenia signifikantne dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali placebo. V klinickej štúdii fázy III známej ako AETHERA sa porovnávalo použitie účinnej látky ADCETRIS u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy s placebom. ADCETRIS je konjugát protilátka-liečivo (ADC), ktorý je zameraný proti antigénu CD30, typickému markeru pre klasický HL. ADCETRIS je schválený vo viac ako 45 krajinách na liečbu rekurentnej HL a systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL). ADCETRIS ešte nebol schválený v rámci liečby AETHEROU.
V štúdii AETHERA sa dosiahol primárny cieľový ukazovateľ liečby liekom ADCETRIS, ktorý podľa hodnotenia nezávislej kontrolnej komisie viedol k štatisticky významnému zlepšeniu prežívania bez progresie (PFS) v porovnaní s placebom o 75 percent (pomer rizika = 0, 57; p-hodnota = 0,001). PFS sa stanovil u všetkých pacientov v štúdii najmenej dva roky po začiatku liečby. Daná predbežná analýza celkového prežívania neodhalila štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami. Ako postupovala HL, pacienti v obidvoch študovaných skupinách dostávali rôzne následné terapie. Je potrebné poznamenať, že väčšina pacientov v skupine s placebom dostávala ADCETRIS, keď postupovali. Na rok 2016 sa plánuje ďalšia analýza celkového prežitia. Bezpečnostný profil ADCETRISU v štúdii AETHERA bol vo všeobecnosti v súlade s existujúcimi informáciami o predpisovaní. Na predloženie týchto údajov bol už poskytnutý abstrakt na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti pre hematológiu (ASH), ktorá sa konala 6. - 9. decembra 2014 v San Franciscu.
"Pacienti s Hodgkinovým lymfómom, ktorí relapsujú alebo nereagujú na liečbu prvej línie, predstavujú významnú nenaplnenú lekársku potrebu. Veríme, že pozitívne výsledky štúdie AETHERA ukazujú, že ADCETRIS konsoliduje remisie a prežitie bez progresie." pacientov s Hodgkinovým lymfómom a rizikom relapsu po autológnej transplantácii, s prijateľným bezpečnostným profilom, “uviedol Dr. Clay B. Siegall, prezident a výkonný riaditeľ Seattle Genetics. „Predpokladáme, že na decembrovom výročnom zasadnutí ASH budeme schopní predložiť úplnejšie údaje o AETHERE a v tejto súvislosti plánujeme v tejto súvislosti predložiť FDA žiadosť o dodatočné schválenie biologických prípravkov.“
„Klinická štúdia AETHERA by mohla posunúť novú paradigmu liečby pre niektorých pacientov s Hodgkinovým lymfómom po autológnej transplantácii kmeňových buniek,“ uviedol Dr. med. Michael Vasconcelles, riaditeľ globálnej onkologickej terapie spoločnosti Takeda Pharmaceutical Company. „Ako prvá randomizovaná klinická štúdia pre komplexný program klinického vývoja s ADCETRIS, tieto údaje tiež poskytujú dôležité informácie pre celý program ADCETRIS. Z týchto dôvodov sme vďační predovšetkým pacientom, ich príbuzným a vyšetrovateľom za účasť v AETHERE. Tešíme sa, keď tieto údaje predložíme regulačným orgánom v našich oblastiach. ““
Návrh štúdie klinickej štúdie fázy III AETHERA
Štúdia AETHERA je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, ktorá hodnotí potenciál lieku ADCETRIS na rozšírenie PFS po ASCT u pacientov s HL, ktorí majú najmenej jeden rizikový faktor progresie. Okrem primárneho cieľového ukazovateľa PFS sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie a bezpečnosť a znášanlivosť. Pacienti museli mať rizikové faktory pre zvyškový nádor. Boli definované ako anamnéza refraktérnej HL, relapsu alebo progresie do jedného roka od chemoterapie v prvej línii a/alebo výskytu ochorenia mimo lymfatických uzlín v čase relapsu pred ASCT. Pacienti dostávali buď ADCETRIS alebo placebo každé tri týždne až na jeden rok. Multicentrická štúdia sa medzinárodne realizuje v USA, vo východnej a západnej Európe a v Rusku.
Predloženie bezpečnostných údajov zo štúdie AETHERA úradu FDA je požiadavkou ako súčasť monitorovania používania, s ktorým sa Seattle Genetics chce stretnúť v súvislosti s navrhovanou doplnkovou aplikáciou (BLA). Takeda poskytne Európskej liekovej agentúre (EMA) údaje o bezpečnosti v súlade s periodickými správami o bezpečnosti požadovanými s podmieneným súhlasom EMA s liekom ADCETRIS.
Prečítajte si tiež dôležité bezpečnostné informácie na konci tejto tlačovej správy.
Podrobnosti o konferenčnom hovore v Seattli
Vedenie spoločnosti Seattle Genetics hostí konferenčný hovor a webové vysielanie, na ktorom sú vysvetlené tieto novinky. Konferencia sa uskutoční dnes o 5:30 tichomorského času (8:30 východného času alebo 14:30 SEČ). Ak sa chcete konferencie zúčastniť naživo, navštívte webovú stránku Seattle Genetics na adrese http://www.seattlegenetics.com a prejdite do sekcie Investors and News alebo zavolajte na číslo 888-455-2263 (v USA) alebo +1 Volajte na -719-325-2464 (pre medzinárodných účastníkov). Prístupový kód je 9378967. Diskusiu je možné prehrať dnes približne o 7:00 tichomorského času (10:00 východného času alebo 16:00 SEČ) na webovej stránke Seattle Genetics alebo na telefónnom čísle 888-203-1112 (USA) alebo +1. 719-457-0820 (medzinárodná) s prístupovým kódom 9378967. Prehranie telefónu je k dispozícii 1. októbra o 8:30 tichomorského času (11:30 východného času alebo 17:30 SEČ).
O spoločnosti ADCETRIS
ADCETRIS (brentuximab vedotin) je ADC tvorený monoklonálnou protilátkou proti antigénu CD30, ktorá je naviazaná na monometyl auristatín E (MMAE), liečivo, ktoré narúša rovnováhu mikrotubulov pomocou proteázou štiepiteľného linkera pomocou patentovaných technológií spoločnosti Seattle Genetics. ADC používa spojovací systém, ktorý zostáva stabilný v krvnom obehu, ale uvoľňuje MMAE po začlenení do nádorových buniek exprimujúcich CD30.
ADCETRIS na intravenóznu injekciu dostal zrýchlený súhlas od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (Health and Drug Administration) a Health Canada dostal podmienené schválenie pre dve indikácie: (1) na liečbu pacientov s HL po zlyhaní ASCT alebo najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie s viacerými liekmi Pacienti, pre ktorých nie je ASCT oprávnený, a (2) na liečbu pacientov s sALCL po zlyhaní najmenej jednej predchádzajúcej chemoterapie s viacerými látkami. Indikácie pre ADCETRIS sú založené na miere odpovede. Nie sú k dispozícii žiadne údaje na preukázanie zlepšenia výsledkov alebo prežitia hlásených pacientmi s liekom ADCETRIS.
ADCETRIS získal podmienečné povolenie na uvedenie na trh od Európskej komisie v októbri 2012 pre dve indikácie: (1) na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CD30-pozitívnym HL po ASCT alebo najmenej s dvoma predchádzajúcimi terapiami, keď ASCT alebo chemoterapia viacerými liekmi nie sú možnosťou liečby a (2) na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym sALCL. ADCETRIS získal schválenie trhu od regulačných orgánov v 45 krajinách. Prečítajte si tiež dôležité bezpečnostné informácie uvedené nižšie.
Spoločnosti Seattle Genetics a Takeda vyvíjajú ADCETRIS. Podľa podmienok dohody je spoločnosť Seattle Genetics držiteľom práv na komercializáciu spoločnosti ADCETRIS v USA a Kanade, zatiaľ čo spoločnosť Takeda má práva na komercializáciu vo zvyšku sveta. Seattle Genetics a Takeda sa rovnako delia o náklady na financovanie spoločného vývoja ADCETRIS; iba v Japonsku je spoločnosť Takeda výlučne zodpovedná za všetky náklady na vývoj.
O Hodgkinovom lymfóme
Lymfóm je súhrnný pojem pre nádory, ktoré sa vyvíjajú v lymfatickom tkanive. Existujú dve široké kategórie lymfómov: HL a non-Hodgkinov lymfóm. HL sa líši od ostatných lymfómov tým, že má špeciálny typ buniek, takzvané bunky Sternberg-Reed. Tieto bunky Sternberg-Reed zvyčajne exprimujú antigén CD30.
Podľa Americkej rakovinovej spoločnosti sa predpokladá, že v USA bude v roku 2014 diagnostikovaných okolo 9 200 prípadov HL a viac ako 1 200 pacientov na túto chorobu zomrie. Každý rok je na celom svete diagnostikovaných viac ako 62 000 prípadov HL. Aj keď dlhodobú odpoveď je možné dosiahnuť chemoterapiou s rôznymi liečivami v prvej línii, až 30 percent z týchto pacientov trpí relapsom alebo je rezistentných na liečbu, okrem ASCT im zostáva len niekoľko možností liečby.
O spoločnosti Seattle Genetics
Seattle Genetics je biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na vývoj a komercializáciu inovatívnych protilátkových terapií na liečbu rakoviny. Seattle Genetics je lídrom vo vývoji konjugátov protilátky a liekov (ADC). Tieto chemoimunokonjugáty využívajú selektivitu protilátok na aplikáciu cytostatických látok (zabíjajúcich bunky) priamo na rakovinové bunky. Hlavným produktom spoločnosti, ADCETRIS® (brentuximab vedotin), je ADC, ktorý je k dispozícii v spolupráci so spoločnosťou Takeda Pharmaceutical Company Limited pre dve indikácie vo viac ako 45 krajinách vrátane USA, Kanady, Japonska a členských štátov EÚ. ADCETRIS sa navyše v súčasnosti rozsiahlejšie skúma vo viac ako 30 prebiehajúcich klinických štúdiách. Spoločnosť Seattle Genetics tiež pokračuje v dôkladnej príprave programov ADC v klinických skúškach vrátane SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME a ASG-15ME. Seattle Genetics spolupracuje s mnohými známymi biotechnologickými a farmaceutickými spoločnosťami na svojich technológiách ADC, vrátane spoločností AbbVie, Agensys (dcérska spoločnosť Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline a Pfizer. Viac informácií je k dispozícii na www.seattlegenetics.com.
O spoločnosti Takeda
Takeda je globálna výskumná spoločnosť so sídlom v japonskej Osake so zameraním na farmaceutické výrobky. Ako najväčšia farmaceutická spoločnosť v Japonsku a jeden z globálnych lídrov v priemysle sa Takeda zaviazala pomáhať zlepšovať zdravie ľudí na celom svete prostredníctvom špičkových inovácií v oblasti medicíny. Ďalšie informácie o spoločnosti Takeda sú k dispozícii na webových stránkach spoločnosti www.takeda.com.
Dôležité bezpečnostné informácie o lieku ADCETRIS (brentuximab vedotin) v Spojených štátoch
UPOZORNENIE NA ČIERNY BOX
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML): U pacientov, ktorým sa podáva ADCETRIS, môže infekcia vírusom JC viesť k PML a následnej smrti.
Kontraindikácie:
Súbežné použitie ADCETRISU a bleomycínu je kontraindikované kvôli pľúcnej toxicite.
Varovania a preventívne opatrenia:
Vedľajšie účinky:
ADCETRIS sa skúmal v dvoch štúdiách fázy II ako monoterapia u 160 pacientov. V obidvoch štúdiách boli najbežnejšími vedľajšími účinkami (≥ 20 percent) bez ohľadu na príčinu neutropénia, periférna senzorická neuropatia, únava, nevoľnosť, anémia, infekcie horných dýchacích ciest, hnačka, horúčka, vyrážka, trombocytopénia, kašeľ a vracanie.
Interakcie s inými liekmi:
Súbežné použitie silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 a inhibítorov P-gp môže ovplyvniť expozíciu MMAE.
Použitie u osobitných populácií:
Expozícia MMAE je zvýšená u pacientov s poškodením pečene a závažným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Ďalšie dôležité bezpečnostné informácie a čierna skrinka VAROVANIA nájdete v úplných predpisoch USA o predpisovaní lieku ADCETRIS na adrese www.seattlegenetics.com alebo www.ADCETRIS.com.
Dôležité bezpečnostné informácie o ADCETRIS na globálnej úrovni
ADCETRIS® sa používa na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CD30-pozitívnym Hodgkinovým lymfómom (HL):
ADCETRIS sa používa na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL).
ADCETRIS je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ADCETRIS. Kombinované použitie bleomycínu a ADCETRISU je navyše kontraindikované, pretože spôsobuje pľúcnu toxicitu.
ADCETRIS môže spôsobiť okrem iného nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky boli: neutropénia, trombocytopénia, zápcha, hnačka, vracanie, horúčka, periférna motorická neuropatia a periférna senzorická neuropatia, hyperglykémia, demyelinizačná polyneuropatia, syndróm rozpadu nádoru a Stevens-Johnsonov syndróm.
ADCETRIS sa skúmal v dvoch štúdiách fázy II ako monoterapia u 160 pacientov. V obidvoch štúdiách boli nasledujúce vedľajšie účinky klasifikované ako veľmi časté (≥ 1/10): infekcia, neutropénia, periférna senzorická neuropatia, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, svrbenie, myalgia, únava, horúčka a reakcie spojené s infúziou. Ako bežné (≥ 1/100 až
Vaša tlačová správa tu?