Správna výroba čapíkov APOTHEKE ADHOC
Berlín - Výroba čapíkov v lekárni sa stala pomerne zriedkavou. Čapíky majú oproti iným liekovým formám určité výhody - napríklad u detí. Účinok sa dostaví rýchlo, keď sa účinné látky dostanú do krvi priamo cez črevnú sliznicu a obíde sa pečeňový priechod, takzvaný „efekt prvého prechodu“. Čípky sú tiež lepšie ako perorálne dávkové formy pre ľudí s ťažkosťami s prehĺtaním alebo s gastrointestinálnymi poruchami sprevádzanými zvracaním. Pri výrobe foriem s hmotnosťou od jedného do troch gramov je potrebné dodržiavať niekoľko pravidiel.
Čapíky môžu pôsobiť lokálne v konečníku, napríklad proti hemoroidom. Častejšie by však obsiahnuté účinné látky mali mať systémový účinok, napríklad v prípade analgetík, spazmolytík alebo antiemetík. Účinná látka sa v tele uvoľňuje roztavením čapíkovej bázy a potom sa vstrebáva. Rozpúšťanie je typickejšie pre vaginálne čapíky nazývané vajíčka; v čreve nie je dostatok tekutiny.
Základom rektálne aplikovaných čapíkov je tvrdý tuk (Adeps solidus) alebo kakaové maslo (Oleum cacao), hoci tvrdý tuk sa dnes takmer výlučne používa kvôli ľahšiemu spracovaniu a dlhšej trvanlivosti. Pre vajíčka je vhodný základ vyrobený z makrogolov alebo zmesi želatíny, glycerolu a vody.
Pre tvrdý tuk sa používa takzvaný proces číreho tavenia, pri ktorom sa báza zahrieva do takej miery, že je tekutá a zreteľne roztavená. Na druhej strane kakaové maslo sa nesmie zahrievať na takúto vysokú teplotu, inak by pri zmene zhody vznikli ťažkosti so spracovaním. Preto sa používa takzvaný proces tavenia krému, pri ktorom sa báza iba zahrieva, kým nie je krémová, ale stále pomerne hustá. Správna konzistencia pripomína vanilkovú omáčku. Dosiahnutie tohto cieľa je však pomerne ťažké, a preto sa teraz väčšinou spracováva tvrdý tuk.
Pred výrobou čapíkov je potrebné určiť požadované množstvo bázy. V lekárni sú príslušné dve rôzne metódy: Pri Münzelovej metóde sa účinné látky zapracujú do nejakého základného materiálu, potom sa všetky vybrania čiastočne vylejú a naplnia základným materiálom. Výsledné čapíky sa po ochladení opäť roztavia, homogenizujú a vylejú.
Druhým spôsobom stanovenia základnej veličiny je faktor posunutia. Berie do úvahy, koľko základnej hmoty je vytlačené účinnou látkou, ktorá sa má zabudovať. Zoznam najbežnejších faktorov nájdete v tabuľke DAC poskytnutej na tento účel.
Okrem činiteľa posunu je potrebný aj kalibračný činiteľ použitej odlievacej formy. Aby sa to dalo zistiť, sú všetky vybrania vo forme vyplnené požadovaným základným materiálom a výsledné čapíky sa jednotlivo odvážia. Priemerná hmotnosť v gramoch predstavuje kalibračný faktor formulára pre použitú základňu.
Ak sú známe kalibračný faktor a faktor posunutia, je možné požadované množstvo základne vypočítať pomocou vzorca. Aby sa zabezpečilo dostatok hmoty, za čapík sa vždy platí viac, ako je potrebné vyrobiť.
Vzorec pre metódu faktora posunutia je: M = N (E-fA)
M = požadované množstvo základu; N = počet čapíkov, ktoré sa majú pripraviť + 1; E = kalibračný faktor použitej formy; f = faktor vytesnenia účinnej látky; A = požadované množstvo účinnej látky na čapík
Príklad: Pripraví sa šesť paracetamolových čapíkov s obsahom aktívnej zložky 0,5 g. Základom je tvrdý tuk. Vypočítaný kalibračný faktor odlievacej formy je 1,95. Faktor vytesnenia paracetamolu je 0,72.
M = 7 (1,95 - 0,72 x 0,5); M = 7 (1,95 - 0,36); M = 7x1,59; M = 11,13
Preto je potrebných 11,13 g tvrdého tuku.
Báza sa roztaví na vodnom kúpeli, jemne práškové účinné látky sa potom zapracujú do roztavenej bázy a rovnomerne sa rozdelia. V závislosti na účinnej látke vzniknú roztokové, suspenzné alebo emulzné čapíky. Ak je účinná látka v základni dobre homogenizovaná, naleje sa hotová hmota do pripravenej odlievacej formy. Vhodné sú kovové alebo plastové formy; posledné sa používajú na jednorazové použitie. V prípade kovovej formy by mali byť priehlbiny pred plnením hmoty prečistené trochou viskózneho parafínu, aby sa hotové čapíky po vychladnutí mohli z formy ľahšie vybrať.
Každé vybranie vo forme by sa malo vyliať trochu príliš. Potom môžete prebytočnú hmotu zoškrabať a odstrániť pomocou karty alebo zohriatej špachtle. Po ochladení čapíkov vo forme sa dá pomocou jednoduchého triku otestovať, či sú čapíky už úplne vytvrdené. Za týmto účelom zhora mierne stlačte každú jednotlivú uvulu. Keď je pripravená, po stlačení ucítite krátke prepadnutie uvule v tvare. Potom je možné formu otvoriť a čapíky vybrať.
Najlepšie sú naplnené v jednoduchej nádobe, ktorá ich chráni pred svetlom a vlhkosťou. Mali by sa tiež skladovať pri izbovej teplote. Pri teplotách nad 30 stupňov existuje riziko topenia. Skladovanie v chladničke sa neodporúča, pretože čapíky môžu čípky ľahko rozbiť a rozbiť ich.