Steglujan 5 mg 100 mg, 15 mg 100 mg filmom obalené tablety Prospekt ertugliflozín sitagliptín
Steglujan obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a sitagliptín.
• Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra 2 na sodík a glukózu (SGLT2).
• Sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4).
Indikácie Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmom obalené tablety:
• Steglujan je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s cukrovkou 2. typu.
• Steglujan sa môže použiť namiesto toho, aby sa ertugliflozín aj sitagliptín užívali v samostatných tabletách.
• Steglujan sa môže užívať samotný alebo s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
• Počas liečby Steglujanom musíte naďalej dodržiavať diétu a pohybový program.
Čo je to cukrovka 2. typu?
Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatok inzulínu alebo inzulín, ktorý si vaše telo vytvára, nefunguje tak dobre, ako by mal. Vaše telo môže zároveň produkovať príliš veľa cukru. Ak k tomu dôjde, v krvi sa hromadí cukor (glukóza). To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako sú srdcové choroby, choroby obličiek, strata zraku a zlý obeh.
Kontraindikácie:
Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmom obalené tablety:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko brať
• Odporúčaná dávka použitého Steglujanu je jedna tableta raz denne.
• Dávka Steglujanu, ktorú užijete, bude závisieť od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a desideragliptínu potrebných na reguláciu hladiny cukru v krvi.
• Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Nemeňte dávku, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Užívanie tohto lieku
• Tabletu prehltnite celú; ak máte ťažkosti s prehĺtaním, tableta sa môže rozbiť alebo rozdrviť.
• Užite jednu tabletu každé ráno. Snažte sa užiť tabletu súčasne; toto vám pomôže zapamätať si, že ste to užili.
• Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Počas liečby Steglujanom musíte naďalej dodržiavať diétu a pohybový program.
Ak užijete viac Steglujanu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Steglujan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k svojmu obvyklému dávkovaciemu režimu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Steglujan
Neprestaňte užívať tento liek bez konzultácie s lekárom. Ak prestanete používať tento liek, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Akcia:
Zloženie Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmom obalené tablety:
• Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
- Každá Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ertugliflozínu (ako kyselina ertugliflozín L-pyroglutámová) a sitagliptín 100 mg (ako monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
- Každá Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ertugliflozínu (ako kyselina ertugliflozín L-pyroglutámová) a sitagliptín 100 mg (ako monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
• Ostatné komponenty sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný (E487), stearan horečnatý (E470b)
- Filmová vrstva tablety: hypromelóza (2910/6) (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk Carnauba (E903)
prevencia:
Ak sa tento liek používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, môže to spôsobiť pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár vám môže znížiť dávku inzulínu alebo iného lieku, ktorý užívate.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Starostlivosť o nohy
Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne kontrolovať chodidlá a dôsledne dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohy poskytované vašim zdravotníckym pracovníkom.
Glukóza moču
Vzhľadom na mechanizmus účinku Steglujanu bude výsledok testu moču pozitívny na cukor (glukózu) počas liečby týmto liekom.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závraty a ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, môže znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže viesť k príznakom ako chvenie, potenie a rozmazané videnie a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky Steglujanu 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmom obalené tablety:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Steglujan a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá sa môže dostať do chrbta, či už je alebo nie je sprevádzaná nevoľnosťou a zvracaním, čo môžu byť príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída).
• Ak máte závažnú alergickú reakciu (nie je známa) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hltana, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:
Diabetická ketoacidóza (zriedkavá, môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Toto sú príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
• zvýšené hodnoty „ketolátok“ v moči alebo krvi
• rýchle chudnutie
• nevoľnosť alebo nevoľnosť
• bolesť brucha
• nadmerný smäd
• rýchle a intenzívne dýchanie
• zmätok
• neobvyklá ospalosť alebo únava
• sladká vôňa dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iná vôňa moču alebo potu
Ketoacidóza sa môže vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár je schopný nariadiť dočasné alebo trvalé prerušenie liečby Steglujanom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte čo najskôr do najbližšej nemocnice.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára:
Dehydratácia (strata nadmerného množstva vody v tele; časté, môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
Medzi príznaky dehydratácie patria:
• suché ústa
• závrat, mdloby alebo slabosť, najmä keď stojíte
• mdloby
Máte väčšiu tendenciu k dehydratácii, ak:
• máte problémy s obličkami
• užívajte lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak
• máte 65 rokov alebo viac
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)
Váš lekár vám poradí, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak sa u vás prejavia príznaky alebo príznaky uvedené nižšie. Váš lekár vám môže znížiť dávku inzulínu alebo iného lieku na cukrovku.
Medzi príznaky a príznaky hypoglykémie patria:
• bolesť hlavy
• ospalosť
• Podráždenosť
• pocit hladu
• závraty
• zmätok
• potenie
• nervozita
• slabosť
• rýchly tlkot srdca
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Velmi bezne
• plesňová infekcia vagíny (kandidóza)
• nízka hladina glukózy v krvi
bežné
• plesňové infekcie penisu
• zmeny v močení vrátane urgentnej potreby močenia častejšie, vo väčšom množstve alebo počas noci
• pocit smädu
• svrbenie v pošve
• Krvné testy môžu preukázať zmeny v množstve močoviny v krvi
• krvné testy môžu preukázať zmeny v celkovom množstve zlého cholesterolu (nazývaného LDL-cholesterol - druh tuku prítomného v krvi)
• krvné testy môžu preukázať zmeny v množstve červených krviniek (nazývaných hemoglobín)
• zápcha
• plynatosť
• opuch rúk a nôh
• bolesť hlavy
• infekcie horných dýchacích ciest
• upchatý nos alebo silné sekréty a bolesť hrdla
• artróza
• bolesť ruky alebo chodidla
• nevoľnosť/zvracanie
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
• krvné testy môžu preukázať zmeny vo funkcii obličiek (napríklad „kreatinín“)
• bolesť pri močení
• bolesť brucha
• hnačka
• ospalosť
• pocit sucha v ústach
• závraty
• svrbenie
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov
• bolesť chrbta
• intersticiálna choroba pľúc
• bulózny pemfigoid (typ pľuzgierov, ktoré sa objavujú na koži)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte najmä svojmu lekárovi:
• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
• ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (cukor v krvi), ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z pankreasu.
• ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných srdcových chorôb). Môže byť potrebné skontrolovať množstvo digoxínu v krvi, ak sa užíva súčasne so sitagliptínom.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára.
Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg filmom obalené tablety v tehotenstve/laktácii:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či môže mať Steglujan škodlivé účinky na plod. Tento liek by ste nemali používať počas tehotenstva.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe výživy vášho dieťaťa, ak užívate Steglujan. Tento liek nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Balenie:
• Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, s rozmermi 12 x 7,4 mm a mandľového tvaru, s označením „554“ na jednej strane a hladkou na druhej strane.
• Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé, veľkosti 12 x 7,4 mm a mandľového tvaru, s vyrytým „555“ na jednej a druhej strane na druhej strane.
Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch. Balenie obsahuje 14, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky pečatenia (otvorenia).
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.