Technické informácie Daklinza; 30 mg filmom obalené tablety žltý zoznam

Bristol-Myers SquibbDaklinza® filmom obalené tablety

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU


Daklinza® 30 mg filmom obalené tablety
Daklinza® 60 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Daklinza® 30 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvir dihydrochlorid, čo zodpovedá 30 mg daklatasviru.

Daklinza® 60 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvir dihydrochlorid, čo zodpovedá 60 mg daklatasviru.

Pomocná látka so známymi účinkami
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy.
Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Spojene kralovstvo

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA


EU/1/14/939/001
EU/1/14/939/002
EU/1/14/939/003
EU/1/14/939/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum vydania schválenia:
22. augusta 2014

10. STAV INFORMÁCIÍ


Júna 2018
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

11. ODLOŽENÝ PREDAJ

12. KONTAKTNÁ ADRESA V NEMECKU

  1. Technické informácie 30 mg filmom obalené tablety Daklinza® od spoločnosti Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, pripravené redakčným tímom Yellow List Pharmindex

informácie

Profesionálne vyhľadávanie

Profesionálne vyhľadávanie ponúka presnejšie a rozšírené možnosti vyhľadávania prípravkov.

Vyhľadávanie totožnosti

Pomocou vyhľadávania Identa môžete identifikovať lieky a skontrolovať, či sú deliteľné.

Účinné látky od A po Z

Viac ako 10 000 zložiek s informáciami o účinných látkach a priradením prípravku.

Lieky od A po Z

Viac ako 110 000 farmaceutických a lekárskych prístrojov s aplikáciami a odbornými informáciami.

Výrobcovia od A po Z

Databáza s informáciami, adresami a prípravkami od farmaceutických výrobcov.

Medical media information GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, je certifikovaný pre oblasť „vývoj, predaj, údržba a podpora softvérových produktov v lekárskom prostredí“ podľa ISO 9001: 2015 certifikačným orgánom TÜV SÜD Management Service GmbH.