Technické informácie Truxima; 500 mg koncentrátu na prípravu infúznej tekutiny; spievaný žltý zoznam

Celltrion Healthcare Hungary Kft.Truxima® 500 mg
Koncentrát na infúzny roztok

truxima

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Truxima 500 mg infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
Rituximab je geneticky upravená monoklonálna chimérická protilátka (myš/človek), glykozylovaný imunoglobulín. Jeho konštantné oblasti pozostávajú z humánneho IgG1, variabilných oblastí myších ľahkých a ťažkých reťazcov. Protilátka sa produkuje v bunkovej kultúre z buniek cicavcov (bunky vaječníkov čínskeho škrečka) a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou vrátane špecifických krokov na deaktiváciu a odstránenie vírusu.
Pomocná látka so známymi účinkami:
Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka v 50 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,2% odporúčaného maximálneho denného denného príjmu sodíka 2 g pre dospelých pre dospelých.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.