Temodal 100 mg tvrdé kapsuly - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antineoplastické a imunomodulačné látky
Terapeutická skupina	Antineoplastické látky
Farmakologická skupina	Alkylačné činidlá
Chemická skupina	Ostatné alkylačné činidlá
Aktívna ingrediencia	Temozolomid

Všetky informácie

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Táto zložka sa používa na liečbu rakoviny.

Temodal sa používa na liečbu špecifických typov mozgových nádorov:

u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najskôr používa spolu s rádioterapiou (fáza liečby adjuvantnou liečbou) a potom samostatne (fáza liečby monoterapiou).
u detí od 3 rokov a dospelých s malígnym gliómom, ako sú napr B. Multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa na tieto nádory, keď sa po štandardnej liečbe vrátia alebo zhoršia.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Temodal sa nesmie používať,

ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na dakarbazín (liek na rakovinu, ktorý sa niekedy nazýva DTIC). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí svrbenie, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
ak sú určité krvinky výrazne znížené (myelosupresia), ako napr B. počet bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciami a pre zabezpečenie adekvátnej zrážanlivosti krvi. Váš lekár vám pred začatím liečby urobí krvný test, aby sa ubezpečil, že máte dostatok týchto buniek.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím Temodalu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky, pretože to nie je skúmané. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u detí starších ako 3 roky, ktoré dostávali Temodal.

Iné lieky a Temodal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to tak preto, lebo počas tehotenstva nesmiete byť liečení Temodalom, pokiaľ vám to lekár výslovne nepredpísal.

Muži aj ženy musia počas liečby Temodalom používať účinnú antikoncepciu (pozri tiež nižšie „Plodnosť“).

Počas liečby Temodalom by ste nemali dojčiť.

Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži by mali používať účinnú antikoncepciu a nemali by mať dieťa až 6 mesiacov po ukončení liečby

svedok. Pred liečbou sa odporúča vyhľadať radu ohľadom konzervácie spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Temodal vás môže unaviť alebo ospať. V takom prípade neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nástroje alebo neveďte bicykel, kým neuvidíte, ako na vás tento liek pôsobí (pozri časť 4).

Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 2,4 mmol sodíka. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Ako sa používa?

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár stanoví vašu dávku Temodalu. Je to založené na telesných rozmeroch (výške a hmotnosti) a na tom, či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapiu.

Pred a/alebo po podaní Temodalu vám môžu byť podané ďalšie lieky (antiemetiká) na prevenciu alebo zníženie výskytu nevoľnosti a zvracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:

Ak ste novo diagnostikovaným pacientom, vaša liečba bude mať dve fázy:

Najskôr terapia spolu s radiačnou terapiou (sprievodná fáza liečby)
nasledovaná terapiou samotným Temodalom (fáza monoterapie).

Počas fázy súbežnej liečby váš lekár začne dávkou Temodalu 75 mg/m2 (normálna dávka). Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (maximálne 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže oddialiť alebo zastaviť v závislosti od vášho krvného obrazu a od toho, ako dobre znášate liek počas fázy súbežnej liečby.

Po ukončení rádioterapie liečbu prerušíte na 4 týždne. To dáva vášmu telu šancu na zotavenie.

Potom začnete fázu monoterapie.

Počas fázy monoterapie sa bude dávka a spôsob použitia Temodalu líšiť. Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.

Môže existovať až 6 liečebných sekcií (cyklov). Každá z nich trvá 28 dní.

Novú dávku Temodalu dostanete samotnú jedenkrát denne počas prvých 5 dní každého cyklu. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Potom máte 23 dní bez Temodalu. To zvyšuje liečebný cyklus trvajúci 28 dní.

Po 28. dni sa začína ďalší cyklus. Temodal vám bude opäť podávaný po dobu 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez Temodalu.

Dávka Temodalu sa dá upraviť, oddialiť alebo zastaviť v závislosti od vášho krvného obrazu a od toho, ako dobre znášate liek počas liečebných cyklov.

Pacienti s opakujúcimi sa alebo zhoršujúcimi sa nádormi (malígne gliómy, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ktorí dostávajú iba Temodal:

Terapeutický cyklus liekom Temodal trvá 28 dní.

Temodal budete dostávať iba raz denne počas prvých 5 dní. Denná dávka závisí od toho, či ste už predtým podstúpili chemoterapiu.

Ak ste predtým neboli liečení chemoterapiou, vaša denná dávka počas prvých 5 dní je 200 mg/m2. Ak ste už boli liečení chemoterapeutikom, vaša denná dávka počas prvých 5 dní je 150 mg/m2.

Potom máte 23 dní bez Temodalu. To zvyšuje liečebný cyklus trvajúci 28 dní.

Po 28. dni sa začína ďalší cyklus. Temodal vám bude podaný iba 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom sa urobí krvný test, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku pre nasledujúci cyklus.

Ako sa Temodal používa

Váš lekár vám podá Temodal iba ako kvapku do žily (intravenózna infúzia) počas 90 minút. Nie je prijateľné iné miesto infúzie ako žila.

Ak dostanete viac Temodalu, ako ste mali

Tento liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Je preto nepravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte. Ak sa tak stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú zodpovedajúcim spôsobom liečiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

závažná alergická reakcia (precitlivenosť) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
nekontrolované krvácanie,
Záchvaty (kŕče),
horúčka,
silná bolesť hlavy, ktorá nezmizne.

Liečba Temodalom môže spôsobiť pokles určitých typov krviniek. To môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a zníženej odolnosti proti infekcii. Pokles počtu krviniek je zvyčajne dočasný. V niektorých prípadoch môže pretrvávať a viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastickej anémii). Lekár vám bude pravidelne vyšetrovať krv, či neobsahuje nejaké zmeny, a ak je to potrebné, objedná si špeciálnu liečbu. V niektorých prípadoch sa dávka Temodalu zníži alebo sa liečba zastaví.

Vedľajšie účinky klinických štúdií:

Temodal prášok na infúzny roztok

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov sa pri použití Temodalu prášok na infúzny roztok môžu vyskytnúť nasledujúce: bolesť, podráždenie, svrbenie, teplo, opuch alebo začervenanie v mieste podania infúzie; tiež modriny (hematómy).

Temodal v kombinácii s radiačnou terapiou pre novodiagnostikovaný glioblastóm

U pacientov, ktorí dostávajú Temodal v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť odlišné vedľajšie účinky ako u tých, ktorí užívajú samotný Temodal. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať lekársky dohľad.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním), nevoľnosť, vracanie, vyrážka, vypadávanie vlasov, únava.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): infekcie úst, infekcie rán, nízky počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšené hladiny cukru v krvi, úbytok hmotnosti, zmeny duševného stavu alebo bdelosti, úzkosť/depresia, ospalosť, Poruchy reči, poruchy rovnováhy, závraty, zmätenosť, zábudlivosť, ťažkosti so sústredením, ťažkosti so zaspávaním a spánkom, pocity mravčenia, podliatiny, tras, abnormálne alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, strata sluchu, dýchavičnosť, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín, opuchnuté nohy, hnačka Bolesť brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo začervenanie kože, suchá pokožka, svrbenie, svalová slabosť, boľavé kĺby, silná bolesť svalov, časté močenie, inkontinencia moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie žiarením, tvár opuch, bolesť, zmeny chuti, abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí): príznaky podobné chrípke, červené škvrny pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, prírastok hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a slabá pamäť, čiastočné ochrnutie, nekoordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo boľavé oči, necitlivosť Infekcie stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, búšenie srdca (keď cítite tlkot srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, infekcie dutín, bronchitída, nachladnutie alebo chrípka, nadúvanie žalúdka, ťažkosti s ovládaním stolice, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť pokožky slnečné žiarenie, zmeny farby kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesti chrbta, ťažkosti s močením, vaginálne krvácanie, sexuálna impotencia, žiadne alebo silné menštruačné krvácanie, vaginálne podráždenie, bolesť v prsnej žľaze, návaly horúčavy, zimnica, Zmena farby jazyka, zmeny voňania, smäd, choroby zubov.

Temodálna monoterapia pre rekurentný alebo progresívny glióm

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať lekársky dohľad.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesti hlavy, zvracanie, nevoľnosť, zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním), únava.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): Strata hmotnosti, ospalosť, závraty, pocity mravčenia, dýchavičnosť, hnačky, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti,

Vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov, horúčka, slabosť, zimnica, nevoľnosť, bolesť,

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nízky počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): sčervenanie kože, žihľavka (žihľavka), silná vyrážka, alergické reakcie.

Často boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Boli hlásené menej časté správy o zvýšení bilirubínu, abnormálnom odtoku žlče (cholestáza), hepatitíde a poškodení pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene.

Boli pozorované veľmi zriedkavé prípady závažnej vyrážky s opuchom kože vrátane dlaní a chodidiel alebo bolestivého začervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky ovplyvňujúce pľúca sa pri liečbe Temodalom pozorovali veľmi zriedkavo. Pacienti zvyčajne pociťujú dýchavičnosť a kašeľ. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavo majú pacienti užívajúci Temodal alebo podobné lieky malé riziko vzniku sekundárneho karcinómu vrátane leukémie.

Menej často boli hlásené nové alebo opakované (reaktivované) infekcie cytomegalovírusom a opakované infekcie vírusom hepatitídy B.

Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často. Medzi príznaky diabetes insipidus patrí nadmerný výdaj moču a pocit smädu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštitúciu), môže sa roztok uchovávať pri izbovej teplote (25 ° C) po dobu 14 hodín, vrátane trvania infúzie.

Pripravený roztok nepoužívajte, ak spozorujete akékoľvek farebné odchýlky alebo viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je: temozolomid. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, citrát sodný (na úpravu hodnoty pH) a kyselina chlorovodíková 36% (na úpravu hodnoty pH) (pozri časť 2).

Ako vyzerá Temodal a obsah balenia

Prášok na infúzny roztok je biely prášok. Temodal je dostupný v sklenených injekčných liekovkách s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým lisovacím viečkom s vyklápacím ochranným viečkom.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.