Testosterón (všetky formulácie okrem na miestne použitie) Zmeňte informácie o produkte

Informácie o produkte všetkých liekov obsahujúcich testosterón (okrem miestneho použitia) by mali obsahovať varovanie, že prípady VTE u trombofilných pacientov sú možné aj pri antikoagulačnej liečbe.

Vedecké závery

formulácie

Na základe rešerše literatúry a najmä údajov zo štúdií Glueck et al. (2017, 2018) sa Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) domnieva, že je potrebné zmeniť a doplniť súčasné varovanie o poruchách zrážania.

Je potrebné dodať, že u pacientov s rizikovými faktormi pre VTE (venózny tromboembolizmus) je potrebná opatrnosť. Je pridané varovanie, že prípady VTE boli hlásené aj u trombofilných pacientov s antikoagulačnou liečbou a že sa u týchto pacientov odporúča dôkladné vyhodnotenie pokračovania liečby testosterónom po prvej trombotickej príhode.

Výbor PRAC sa navyše domnieva, že je potrebné do príbalového letáku zahrnúť rizikové faktory VTE, aby boli pacienti informovaní o týchto informáciách.

Koordinačná skupina (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).

Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť do príslušných častí informácií o produkte (nový text je tučne a podčiarknuté, vymazaný text je prečiarknutý):

Zmeny v odborných informáciách

Oddiel 4.4

Pri použití testosterónu u pacientov s trombofíliou alebo rizikové faktory venózneho tromboembolizmu (VTE) Je potrebné postupovať opatrne z dôvodu výskytu trombózy u tejto populácie v štúdiách a postmarketingových správach (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, očná trombóza) boli hlásené pri liečbe testosterónom. Prípady VTE boli tiež hlásené u trombofilných pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu, a preto je potrebné starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe testosterónom po prvej trombotickej príhode. Ak liečba pokračuje, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu individuálneho rizika VTE.

Zmeny v návode na použitie

Oddiel 2

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím [názov lieku] sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

  • [. ]
  • Trombofília (porucha zrážania krvi, ktorá zvyšuje riziko trombózy - krvné zrazeniny v cievach).
  • Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žile: predchádzajúce krvné zrazeniny v žile; Dym; Obezita; Rakovina; Sedavý spôsob života; ak jeden z vašich najbližších príbuzných mal v mladom veku krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch (napr. do 50 rokov); alebo ako starneš.