Trifas® Color comp

funkcie obličiek

divízia: 30
Koncentrácia dávky: 5
Forma: komp.
Výrobca: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (prod.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Nemecko; Farmasierra M
Krajina: Luxembursko
Skladom: dostatočné

účinná látka: torasemid 200 mg;

prísady: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.

Biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami a krížovým rezom na jednom z povrchov. Tabletu možno rozdeliť na dve alebo štyri rovnaké časti.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód

Slučkový diuretikum, C03C A04.

Po perorálnom podaní sa torasemid rýchlo a prakticky úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia torasemidu sa dosiahne 1-2 hodiny po vnútornom podaní. Biologická dostupnosť je asi 80-90%. Ak vezmeme do úvahy úplnú absorpciu, účinok pri prvom hepatálnom prechode nepresahuje 1020%. Viaže sa na viac ako 99% plazmatických bielkovín. Zdanlivý distribučný objem je 16 l. Metabolizuje sa v pečeni na tri metabolity (M1, M3 a M5). Polčas rozpadu thorasemidu a jeho metabolitov u zdravých dobrovoľníkov je 3 - 4 hodiny. Celkový klírens thorasemidu je 40 ml/min, renálny klírens je 10 ml/min. V priemere sa asi 80% podanej dávky vylúči močom: v nezmenenej forme (24%) a hlavne vo forme aktívnych metabolitov (M112%, M3 -3%, M5-41%). Pri poruche funkcie obličiek sa farmakokinetika torasemidu nemení.

Trifas® 200 je určený výhradne pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 20 ml/min a/alebo plazmatická koncentrácia kreatinínu nad 6 mg/dl). Prípravok je tiež určený na udržanie zvyškovej diurézy u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, tiež na hemodialýze, ak existuje zvyšková diuréza (viac ako 200 ml počas 24 hodín), v prípade opuchov, exsudátu a/alebo hypertenzie. . Trifas® 200 je indikovaný iba pre dospelých.

Trifas® 200 by sa mal používať iba u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ale nie u pacientov s neporušenou funkciou obličiek.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Počas liečby Trifasom® 200 bude pacient pod prísnym lekárskym dohľadom. Dávky sa upravujú individuálne podľa závažnosti poruchy funkcie obličiek. Liečba sa začína 1/4 tabletou Trifasu® 200 denne (čo zodpovedá 50 mg torasemidu). V prípade nedostatočnej diurézy možno dávku zvýšiť na 1/2 tablety (zodpovedá 100 mg torasemidu), maximálna dávka je 1 tableta (zodpovedá 200 mg torasemidu).

Tablety sa vďaka rezom dajú ľahko rozdeliť na dve alebo štyri rovnaké časti. Tableta je položená na tvrdom povrchu rezmi smerom nahor. Tabletu rozdelíte na polovicu tak, že palcom zatlačíte na povrch tabletu vpravo a vľavo od rezu. Rovnakým spôsobom sa získa jedna štvrtina tablety, ktorá rozdelí polovicu tablety na dve časti. Tablety sa užívajú ráno, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Biologická dostupnosť torasemidu nezávisí od spotreby potravy.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Klinické štúdie porovnávajúce účinok prípravku u mladých a starších ľudí sa však neuskutočnili.

Pri podávaní prípravku pacientom s poškodením funkcie pečene je potrebná opatrnosť, pretože môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie prípravku.

S podávaním torasemidu deťom mladším ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti. Podávanie torasemidu deťom je teda kontraindikované.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Trifasom® 200, sú klasifikované podľa frekvencie:

-menej časté (> 1/1000 a

-s neznámou frekvenciou (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Hematologické a lymfatické poruchy: veľmi zriedkavo znížený počet krvných doštičiek, erytrocyty a/alebo leukocyty.

Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavé - alergické reakcie (napr. svrbenie kože, vyrážka, fotocitlivosť), závažné kožné reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy: časté zhoršenie metabolickej alkalózy, svalové kŕče (najmä na začiatku liečby), zvýšené hladiny kyseliny močovej, glukózy a lipidov (triglyceridy, cholesterol). Môže sa vyvinúť hypokaliémia (najmä pri nízkokalorickej strave, vracaní, hnačkách, nadmernom preháňadle alebo chronickom zlyhaní pečene). V závislosti od dávky a dĺžky liečby sa môžu vyskytnúť poruchy hydro-elektrolytovej rovnováhy, napr. hypovolémia, hypokaliémia a/alebo hyponatrémia.

Poruchy nervového systému: časté - bolesti hlavy, závraty, prepracovanie, únava (najmä na začiatku liečby); neobvyklé parestézie; veľmi zriedkavo-duševný zmätok.

Poruchy oka: veľmi zriedkavé poruchy videnia.

Akustické a vestibulárne poruchy: veľmi zriedkavé - tinitus a strata sluchu.

Kardiovaskulárne poruchy: veľmi zriedkavé - tromboembolické komplikácie, hypotenzia, ako aj poruchy obehu (vrátane srdcovej a mozgovej ischémie), ktoré vedú k arytmiám, angíne pectoris, akútnemu infarktu myokardu alebo synkopám.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: častá strata chuti do jedla, epigastralgia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, najmä na začiatku liečby; menej častá-xerostómia; veľmi zriedkavá-pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšenie pečeňových enzýmov v plazme. Poruchy obličiek a močových ciest: u pacientov s poruchami močenia sa môže vyskytnúť menej časté zvýšenie močoviny a kreatinínu v plazme, retencia moču.

Časté: bolesť hlavy, závraty, únava, slabosť (najmä na začiatku liečby). menej časté: sucho v ústach, parestézie.

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia, tinnitus, porucha sluchu.

Počas dlhodobej liečby thorasemidom sa má sledovať zloženie krvi, najmä draslík v sére. Pravidelne by sa mala sledovať aj glukóza, kyselina močová, kreatinín a lipidy v krvi.

V súvislosti s možným zvýšením hladiny glukózy v krvi u pacientov s latentným alebo zjavným diabetom je potrebné kontrolovať metabolizmus uhľohydrátov. Budú monitorované parametre krvi (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky).

Na začiatku liečby sa u starších pacientov bude sledovať strata elektrolytov a koncentrácia v krvi.

-Precitlivenosť na torasemid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku.

-Zlyhanie obličiek s anúriou.

-Hypovolémia, hyponatrémia, hypokaliémia.

-Závažné poruchy močenia (napr. V dôsledku hypertrofie prostaty).

-Porušená funkcia obličiek alebo mierna porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu nad 30 ml/min a/alebo plazmatická koncentrácia kreatinínu pod 3,5 mg/dl), pretože existuje možnosť nadmerného úbytku vody a elektrolytov.

príznaky: špecifické príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania môže dôjsť k výraznému zvýšeniu diurézy so stratou vody a elektrolytov, čo môže viesť k ospalosti a duševnej zmätenosti, hypotenzii a kardiovaskulárnemu zlyhaniu. Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy. Liečba: špecifické antidotum neexistuje. Je potrebné znížiť dávku alebo vysadiť torasemid, ako aj súčasnú výmenu tekutín a elektrolytov. Hemodialýza nie je účinná.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

Z dôvodu nedostatku dostatočných klinických údajov o podaní prípravku je torasemid kontraindikovaný za nasledujúcich podmienok:

- arytmie (napr. sinoatriálny blok, atrioventrikulárny blok II. alebo III. stupňa);

- zmeny v acidobázickej rovnováhe;

- súbežná liečba lítiovými prípravkami, aminoglykozidmi alebo cefalosporínmi;

- patologické zmeny v krvnom obraze (napr. trombocytopénia alebo anémia u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek);

- poškodenie funkcie obličiek spôsobené nefrotoxickými látkami;

- deti do 12 rokov.

- Klírens kreatinínu je v rozmedzí 20 - 30 ml/min a/alebo plazmatická koncentrácia kreatinínu 3,5 - 6 mg/dl.

Pri dlhodobom podávaní lieku sa odporúča regulovať rovnováhu elektrolytov (najmä draslíka v plazme), plazmatické hladiny glukózy, kyseliny močovej, kreatinínu a lipidov. Pretože sa pri liečbe torasemidom môže vyskytnúť zvýšená koncentrácia glukózy v plazme, je u pacientov so skrytým alebo zjavným diabetom potrebné dôkladné sledovanie metabolizmu uhľohydrátov. Je nevyhnutná systematická kontrola krvného obrazu (erytrocyty, leukocyty, krvné doštičky). Najmä na začiatku liečby a u starších ľudí je potrebné brať do úvahy príznaky straty elektrolytov a hemokoncentrácie. Trifas® 200 môže mať pozitívny test na doping. Dôsledky nesprávneho použitia Trifas® 200 ako dopingu nemožno predvídať; V takom prípade môže byť použitie prípravku zdraviu nebezpečné. Trifas® 200 obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

Podávanie počas gravidity a laktácie

Pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje, torasemid sa bude používať počas tehotenstva iba vo výnimočných prípadoch. V tomto prípade budú podané iba minimálne účinné dávky. Počas dojčenia je prípravok kontraindikovaný. Ak je nevyhnutné používať torasemid počas laktácie, v takom prípade je potrebné dojčenie prerušiť.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri podaní odporúčaných dávok môže mať prípravok negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a manipuláciu s vybavením. Môže sa vyvinúť najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky, v prípade výmeny liekov, podania súbežnej liečby alebo súbežnej konzumácie alkoholu.

Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií

200 mg tablety. 10 tabliet v blistri, 1, 3 alebo 5 blistrov spolu s inštrukciami na podanie je vložených do kartónovej škatule.

Skladujte pri teplotách pod 25 ° C .

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

5 rokov. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE

Menarini International Operations Luxembourg S. A., Luxemburg.