Trund, 100 mgml, perorálny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Trund a na čo sa používa

Trund je antiepileptikum (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Trund sa používa:

ako jednorazová liečba u novodiagnostikovaných parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov od 16 rokov.
ako doplnková liečba v kombinácii s iným antiepileptikom na:

parciálne záchvaty, s generalizáciou alebo bez nej, u pacientov od 1 mesiaca veku.
myoklonické záchvaty u pacientov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou od 12 rokov.
generalizované primárne tonicko-klonické záchvaty u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou vo veku od 12 rokov

Skôr ako užijete Trund

Neužívajte Trund

Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Trund.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trundu

Ak máte problémy s obličkami, riaďte sa radami lekára. Môže rozhodnúť, či sa má dávka zmeniť.
Ak spozorujete pomalý rast alebo abnormálny vývoj puberty u dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára.
Ak spozorujete zvýšenie závažnosti záchvatov (napríklad zvýšený počet záchvatov), kontaktujte svojho lekára.
Sebapoškodzovanie alebo samovražda boli hlásené u malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Trund. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Trundu s jedlom a nápojmi

Trund sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov nepoužívajte Trund v kombinácii s alkoholickými nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.

Trund sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Možné riziko pre plod nie je známe. Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu pri dávkach vyšších, ako sú dávky potrebné na zvládnutie vašich záchvatov.

Dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Trund môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože to môže spôsobiť, že zaspíte. Stáva sa to najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým sa nezistí, že vaša schopnosť vykonávať tieto činnosti je znížená.

Dôležité informácie o niektorých komponentoch aplikácie Trund

Trund obsahuje tekutý maltitol (E965). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Trund obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Ako užívať Trund

Vždy užívajte Trund presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom. Trund sa má užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer, približne v rovnakom čase dňa. Užívajte perorálny roztok podľa pokynov lekára.

sám

Odporúčané dávky pre dospelých a dospievajúcich (od 16 rokov)

Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) denne, rozdelená do 2 dávok denne.

Keď začnete užívať Trund, lekár vám predpíše nižšiu dávku počas prvých 2 týždňov a potom vám predpíše najnižšiu odporúčanú dávku.

Adjuvantná terapia

Odporúčané dávky pre dospelých a dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg a viac:

Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) denne, rozdelená do 2 dávok denne.

Odporúčané dávky pre kojencov a malé deti (6 až 23 mesiacov), deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou do 50 kg:

Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu pre levetiracetam v závislosti od vášho veku, hmotnosti a dávky.

Obvyklá dávka: medzi 0,2 ml (20 mg) a 0,6 ml (60 mg) na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2 denných dávok.

Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať pomocou striekačky v škatuli.

0,1 ml/kg dvakrát denne

0,3 ml/kg dvakrát denne

Odporúčané dávky pre kojencov (1 mesiac až 6 mesiacov):

Obvyklá dávka: medzi 0,14 ml (14 mg) a 0,42 ml (42 mg) na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2 dávok denne. Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať pomocou striekačky v škatuli.

Spôsob podávania:

Perorálny roztok Trund sa môže riediť v pohári vody alebo vo fľaši.

Inštrukcie na používanie:

Otvorte fľašu: stlačte veko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek
Oddeľte adaptér injekčnej striekačky. Vložte adaptér injekčnej striekačky do hrdla injekčnej liekovky.

Uistite sa, že je bezpečne pripevnený.

Vezmite injekčnú striekačku a zasuňte ju do otvoru adaptéra. Injekčnú liekovku obráťte
Naplňte injekčnú striekačku malým množstvom roztoku stiahnutím piestu smerom nadol, potom stlačte piest nahor, aby ste odstránili všetky možné vzduchové bubliny. Piest potiahnite nadol po stupeň zodpovedajúci množstvu v mililitroch (ml) predpísanému lekárom.
vráťte injekčnú liekovku. Vytiahnite striekačku z adaptéra.
Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do pohára s vodou alebo do detskej fľaše tak, že úplne zatlačíte piest.
Vypite celý obsah pohára/fľaše.
Zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom.
Umyte injekčnú striekačku vodou

Trvanie liečby:

Trund zahŕňa dlhodobú liečbu. Trund používajte tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom, pretože po ukončení liečby môže nasledovať nárast záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne prestať užívať Trund, dá vám pokyny, ako postupne znižovať dávku Trundu.

Ak užijete viac ako máte z Trundu

Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní liekom Trund, sú ospalosť, nepokoj, agresia, znížená bdelosť, dýchavičnosť a kóma.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste užili väčšie množstvo perorálneho roztoku, ako je odporúčané.

Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Trund

Ak ste užili jednu alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trund

Tak ako pri iných antiepileptikách, liečba Trundom sa má ukončiť postupne, aby sa zabránilo zvýšeniu počtu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Trund môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z týchto vedľajších účinkov a sú pre vás znepokojujúce.

Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závraty, sa môžu vyskytnúť častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tie sa budú časom zmenšovať.

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) Zriedkavé ( postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté vedľajšie účinky

ospalosť (ospalosť);
asténia/únava.

Časté vedľajšie účinky:

infekcia, nazofaryngitída
pokles počtu krvných doštičiek.
anorexia (nedostatok chuti do jedla), priberanie na váhe
agitácia, depresia, emočná nestabilita/zmeny nálady, nepriateľstvo alebo agresia, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (poruchy správania), poruchy myslenia (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
závraty (pocit nestability), záchvaty, bolesti hlavy, hyperkinéza (hyperaktivita), ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby), tremor (mimovoľné trasenie), amnézia (strata pamäti), poruchy rovnováhy, porucha pozornosti schopnosť sústrediť sa), zhoršenie pamäti (zábudlivosť);
diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
vertigo (pocit točenia);
kašeľ (exacerbácia existujúceho kašľa);
bolesti brucha, nevoľnosť, dyspepsia (poruchy trávenia), hnačky, vracanie;
vyrážka, ekzém, svrbenie;
myalgia (bolesť svalov);
náhodné zranenia.

Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou:

pokles počtu červených a/alebo bielych krviniek;
strata váhy;
poruchy správania, hnev, strach bezdôvodne, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy, samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky;
parestézia (mravčenie), ťažkosti s ovládaním pohybov, mimovoľné svalové kŕče postihujúce hlavu, chrbát a končatiny;
pankreatitída, zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne testy funkcie pečene;
vypadávanie vlasov, pľuzgiere na koži, ústach, očiach a genitáliách, kožné vyrážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Trund

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte po 4 mesiacoch od prvého otvorenia injekčnej liekovky. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

Viac informácií

Čo obsahuje Trund?

Liečivo je levetiracetam. Ostatné komponenty sú:

Citrát sodný (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), metylparahydroxybenzoát (E218), glycerol (E422), acesulfam draselný (E950), tekutý maltitol (E965), malinová príchuť, vyčistená voda.

Ako vyzerá Trund a čo obsahuje škatuľa

Trund perorálny roztok je dodávaný ako bezfarebná tekutina.

300 ml sklenená injekčná liekovka s perorálnym roztokom Trund (pre deti vo veku 4 rokov a staršie, dospievajúcich a dospelých) je balená v škatuli obsahujúcej injekčnú striekačku na perorálne podanie s objemom 10 ml s dielikmi každých 0, 25 ml a adaptér na injekčnú striekačku.

150 ml sklenená injekčná liekovka s perorálnym roztokom Trund (pre deti vo veku 6 mesiacov a staršie a pre deti vo veku od 2 do 4 rokov) je balená v škatuli obsahujúcej 3 ml perorálnu striekačku. s dielikmi každých 0,1 ml a adaptérom na injekčnú striekačku.

150 ml sklenená injekčná liekovka s perorálnym roztokom Trund (pre deti vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov) je balená v škatuli obsahujúcej 1 ml perorálnu striekačku odstupňovanú každých 0,05 ml. a adaptér striekačky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdová 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

výrobcov

Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

Spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Holandsko: KOLO 100 mg/ml, vypité

Bulharsko: KOLO 100 mg/ml nepopánuHpa3TBop

Česká republika: TRUND 100 mg/ml

Maďarsko: KOLO 100mg/ml Belsoleges oldat

Rumunsko: KOLO 100 mg/ml perorálny roztok

Tento prospekt bol schválený v novembri 2011.