USA Canagliflozin schválený PZ - farmaceutické noviny

V USA bol po prvýkrát schválený inhibítor SGLT-2 na liečbu cukrovky 2. typu. Na rozdiel od EÚ nie je dapagliflozín (Forxiga®) prvým predstaviteľom tejto triedy účinných látok, ale kanagliflozín (Invokana ™, Janssen Pharmaceuticals). Účinná látka je indikovaná ako doplnok k strave a cvičeniu ako perorálna medikácia podávaná jedenkrát denne na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u diabetikov 2. typu. Žiadosť o schválenie pre kanagliflozín už bola predložená Európskej agentúre pre lieky (EMA).

noviny

V deviatich klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov, sa kanagliflozín ukázal ako účinný a bezpečný. To je dôvod rozhodnutia amerického FDA. Napriek tomu FDA požaduje od výrobcu päť postmarketingových štúdií vrátane štúdie kardiovaskulárnych parametrov a farmakovigilančného programu na sledovanie, či terapia môže spôsobiť zhubné nádory.

Jedným z dôvodov týchto prísnych požiadaviek FDA môžu byť bezpečnostné obavy, ktoré mala agentúra v súvislosti s ďalším inhibítorom SGLT-2 dapagliflozínom, čo doteraz viedlo k odmietnutiu schválenia tejto účinnej látky v USA. Štúdie preukázali mierny nárast rakoviny prsníka a močového mechúra s dapagliflozínom, ktorý však nebolo možné jednoznačne spojiť s týmto liekom. Výrobcovia Bristol-Myers-Squibb a Astra-Zeneca chcú toto podozrenie vyvrátiť ďalšími vyšetrovaniami. EMA vyhodnotila pomer prínosu a rizika dapagliflozínu ako pozitívny a v novembri 2012 schválila účinnú látku.

Normálne je glukóza filtrovaná glomerulárne v obličkách a neskôr aktívne absorbovaná v proximálnom tubule. Hlavným transportérom zodpovedným za spätné vychytávanie cukru v tomto bode je SGLT 2, sodík-závislý kotransportér glukózy (SGLT). Selektívna blokáda SGLT-2 môže znížiť reabsorpciu cukru a tým spôsobiť vylučovanie prebytočnej glukózy močom. (ss)