Utrogestan® - Návod na použitie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	VIFOR FRIBORG
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Anatomická skupina	Genitourinárny systém a pohlavné hormóny
Terapeutická skupina	Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
Farmakologická skupina	Progestíny
Chemická skupina	Pregnen-4 deriváty
Aktívna ingrediencia	progesterón

Všetky informácie

Stručné informácie

Čo je to a na čo sa používa?

Utrogestan obsahuje účinnú látku progesterón, ženský pohlavný hormón patriaci do skupiny s progestínom. Hrá dôležitú úlohu pri regulácii menštruačného cyklu ženy, ako aj pri normálnom priebehu tehotenstva.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Ak sa vás týka niektorý z bodov uvedených tu, nesmiete užívať Utrogestan.

Ako sa používa?

Utrogestan sa môže podávať buď orálne alebo vaginálne. Presné dávky nájdete tu v dlhom popise.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Časté vedľajšie účinky sú:

bolesť hlavy
Menštruačné nepravidelnosti

Viac podrobností nájdete v dlhom popise.

Ako by sa to malo skladovať?

Liek sa musí uchovávať pri izbovej teplote (15 až 25 ° C) a mimo dosahu detí.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Utrogestan obsahuje účinnú látku progesterón, ženský pohlavný hormón patriaci do skupiny progestagénov. Progesterón sa vylučuje vaječníkmi. Hrá dôležitú úlohu pri regulácii menštruačného cyklu ženy, ako aj pri normálnom priebehu tehotenstva. Štruktúra progesterónu obsiahnutého v kapsulách utrogestanu zodpovedá fyziologickej (prirodzenej) forme hormónu produkovaného v priebehu ženského cyklu. Špeciálna takzvaná mikronizovaná dávková forma mu poskytuje dlhšie trvanie účinku.

Utrogestan sa používa na lekársky predpis na doplnenie liečby estrogénom, iným typom ženského pohlavného hormónu, a v určitých prípadoch nedostatku progesterónu.

V závislosti od liečby sa kapsuly Utrogestanu podávajú ústami (orálne) alebo vagínou (vaginálne).

Perorálne podanie

U žien so zachovanou maternicou ako súčasť hormonálnej liečby symptómov menopauzy (prirodzených alebo v dôsledku odstránenia vaječníkov) ako doplnok k liečbe estrogénmi. Kombinácia týchto dvoch hormónov znižuje zvýšené riziko rakoviny maternice, ktoré je výsledkom podávania samotného estrogénu.
Príznaky menopauzy sa prejavujú hlavne návalmi tepla, potením, búšením srdca, poruchami spánku a/alebo emočnými ťažkosťami, ako je podráždenosť a depresívna nálada.
Depresívne stavy môžu byť takýmto liečením ovplyvnené, iba ak priamo súvisia s návalmi tepla.
Premenopauza (obdobie pred menopauzou; fyzické a emočné ťažkosti: pozri vyššie).
Predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné príznaky, ktoré sa vyskytujú niekoľko dní pred začiatkom menštruácie).
Nepravidelné menštruačné krvácanie, ak je dokázané, že je to spôsobené hormonálnymi poruchami a nie patologickými zmenami na vaječníkoch alebo maternici.

Vaginálne podanie

Poruchy menštruačného cyklu a neplodnosť v dôsledku preukázaného nedostatku progesterónu v rámci programu asistovanej reprodukcie po stimulácii dozrievania vaječných buniek inými hormónmi („oplodnenie in vitro“).

Predpísané lekárom.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Pred začatím liečby vám lekár urobí dôkladné gynekologické vyšetrenie a je bezpodmienečne potrebné dodržiavať jeho pokyny.
Kedy sa Utrogestan nesmie použiť?

Utrogestan sa nesmie používať:

podozrenie alebo dokázaná rakovina prsníka alebo maternice;
na nádory pečene alebo iné závažné súčasné alebo minulé ochorenie pečene;
so žltačkou;
s určitým metabolickým ochorením pečene (porfýria);
pri závažných ochoreniach krvných ciev s tvorbou krvných zrazenín (napr. embólia, mozgové krvácanie);
s krvácaním z maternice alebo z pošvy neznámej príčiny;
v prípade tehotenstva s mŕtvym plodom alebo tehotenstva mimo maternice;
ak ste mali opar počas predchádzajúceho tehotenstva;
ak je o vás známe, že ste precitlivený na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kapsúl.

Kedy je potrebné byť pri používaní utrogestanu opatrný?

Pred začatím liečby Utrogestanom vám lekár urobí dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie. Odporúča sa každoročná gynekologická prehliadka, najmä ak máte predpísaný perorálny utrogestan a či existujú rizikové faktory pre rakovinu prsníka (ak vaša matka alebo sestra mala/mala rakovinu prsníka) alebo ak máte ochorenie pečene.

Na rozdiel od vaginálneho použitia sa Utrogestan nesmie počas tehotenstva používať perorálne. Pred začatím perorálnej liečby je preto potrebné vylúčiť graviditu (pozri tiež časť „Môže sa Utrogestan používať počas tehotenstva alebo dojčenia?“).

Ak bol Utrogestan predpísaný ako doplnok k estrogénovému prípravku (napr. Na hormonálnu substitučnú liečbu), uplatňujú sa všeobecné preventívne opatrenia. Upozorňujeme tiež na informácie o pacientoch týkajúce sa estrogénu.

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť krvácanie. Spravidla vymiznú po niekoľkých kúrach liečby. Ak však pretrvávajú a/alebo zosilnejú a/alebo sú nepravidelné, musíte o tom informovať svojho lekára, aby vylúčil akékoľvek organické poruchy.
Existujú závažné dôvody na okamžité prerušenie liečby

Musíte okamžite kontaktovať lekára a prerušiť hormonálnu liečbu v nasledujúcich prípadoch:

Prvé príznaky tromboembolických alebo tromboflebitických porúch (napr. Bolesť alebo opuch končatín, bolesť na hrudníku, akútne poruchy videnia, prvý výskyt závažných, neobvyklých alebo migrenóznych bolestí hlavy);
náhle príznaky cerebrovaskulárnej príhody;
náhle prudké zvýšenie krvného tlaku;
Známky neznámej bolesti v hornej časti brucha, ktorá nezmizne rýchlo;
Známky svrbenia po celom tele;
Výskyt žltačky;
prvý alebo opakovaný výskyt depresie.

Váš lekár vám vysvetlí, že rôzne faktory môžu zvýšiť riziko tromboembolickej poruchy. Medzi tieto faktory patrí vysoký krvný tlak (hypertenzia), kŕčové žily, ťažká cukrovka, predchádzajúca liečba trombózy, nadváha a fajčenie.

Je preto dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak máte astmu, migrény, kŕče (epilepsia) alebo problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom, ktoré sa môžu zhoršovať zadržiavaním tekutín.

Utrogestan môže zhoršiť metabolizmus cukru (glukózy). Ak máte cukrovku a užívate antidiabetické lieky, musíte o tom informovať svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť dávkovanie antidiabetika. O takejto úprave môže rozhodnúť iba lekár.

Utrogestan môže u niektorých ľudí spôsobiť závraty a dočasnú ospalosť. Preto musíte byť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov opatrní. Týmto účinkom sa dá vyhnúť aplikáciou pred spaním.

Mnoho liekov môže zvýšiť alebo znížiť účinnosť utrogestanu, ak sa užíva súčasne. Naopak, utrogestan môže zvyšovať alebo znižovať účinnosť iných liekov.

Z tohto dôvodu je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) akékoľvek lieky na:

Ťažkosti so spánkom (barbituráty);
Epilepsia a záchvaty (karbamazepín, felbamát, oxkarbazepín, fenytoín, primidón, topiramát);
Infekcie spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami (rifampicín, klaritromycín, erytromycín, ritonavir, itrakonazol, vorikonazol);
Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný;
Autoimunitné ochorenie alebo transplantácia orgánov (cyklosporín);
Cukrovka (inzulín, perorálne antidiabetiká).

Na účinnosť Utrogestanu môže mať vplyv aj nadmerná konzumácia tabaku alebo alkoholu.

Iba váš lekár môže rozhodnúť, či je potrebné upraviť dávku Utrogestanu.

Utrogestan nemá žiadny antikoncepčný účinok.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak trpíte inými chorobami, máte alergie alebo užívate iné lieky (vrátane tých, ktoré ste si kúpili sami!).
Môže sa utrogestan používať počas tehotenstva alebo dojčenia?

Perorálne podanie

Perorálny utrogestan sa nemá užívať počas tehotenstva kvôli chýbajúcej indikácii a nedostatku údajov.

Vaginálne podanie

Vaginálne podávanie utrogestanu sa odporúča počas prvých týždňov tehotenstva (maximálne do 10 alebo 12 týždňov).

Jedna štúdia ukazuje dvojnásobne až štvornásobne vyššie riziko vrodených vývojových chýb močovodu u chlapcov, ktorých matka užívala progestín krátko pred tehotenstvom alebo počas prvých 14 týždňov tehotenstva. Obzvlášť zvýšené riziko sa zistilo u žien, ktoré dostávali liečbu neplodnosti. Nie je však jednoznačne stanovené, či terapia neplodnosti bola príčinou týchto malformácií alebo či bola príčina spôsobená hormonálnou abnormalitou u matky (neplodnosť).

Progesterón (účinná látka utrogestanu) prechádza v malom množstve do materského mlieka. Účinky na dojča však nie sú známe. Z dôvodu prevencie a z dôvodu absencie indikácie sa Utrogestan nemá počas dojčenia podávať perorálne alebo vaginálne.

Ako sa používa?

Utrogestan sa môže podávať perorálne (ústami) alebo vaginálne (vagínou). Spôsob podania, dávkovanie a trvanie liečby určí váš lekár.

Perorálne podanie

Ako doplnok hormonálnej substitučnej liečby počas a po menopauze je dávka obvykle 1 200 mg kapsuly utrogestanu počas 12 až 14 po sebe nasledujúcich dní pred spaním počas každého mesačného cyklu liečby estrogénom. Vaginálne krvácanie (porovnateľné s normálnym menštruačným krvácaním) sa zvyčajne vyskytuje 3 až 5 dní po užití poslednej kapsuly Utrogestanu. Váš lekár rozhodne, či sa má táto dávka zvýšiť na 3 kapsuly Utrogestanu pri 100 mg. V takom prípade sa kapsuly majú rozdeliť na dve dávky.

Pri príznakoch v premenopauze sú dávkami 3 kapsuly po 100 mg utrogestanu, rozdelené do dvoch jednotlivých dávok počas 10 dní, t. J. Od 17. do 26. dňa cyklu, do 20 dní, t. J. Od 7. do 26. dňa cyklu.

Na predmenštruačné ťažkosti a nepravidelnosti cyklu sa predpisujú 1 kapsula 200 mg Utrogestanu (ako jedna dávka pred spaním) až 3 kapsuly 100 mg Utrogestanu (rozdelené do dvoch jednotlivých dávok) denne, každá na 10 dní, t. J. Od 17. do 26. dňa. Deň cyklu, je potrebné vziať.

Vaginálne podanie

Pri menštruačných poruchách je dávkou zvyčajne 1 kapsula s obsahom 200 mg až 3 kapsuly so 100 mg denne, ktoré sa majú podávať 10 dní, konkrétne od 17. do 26. dňa cyklu.

Ako súčasť lekársky asistovaného reprodukčného systému sú dávky zvyčajne 2 kapsuly po 200 mg denne odo dňa, keď lekár injekčne podal ďalší hormón na spustenie ovulácie. Potom by sa malo pokračovať vo vaginálnom podaní utrogestanu najviac do 12. týždňa tehotenstva.

Aby boli kapsuly úplne účinné, musia sa vložiť hlboko do pošvy.

Nemeňte si predpísané dávkovanie svojpomocne. Ak si myslíte, že je liek príliš slabý alebo príliš silný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci: Nie sú žiadne údaje o kapsulách Utrogestanu u detí pred začiatkom menštruačného obdobia počas puberty. Bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich ešte neboli preukázané.

Starší pacienti: Úprava dávky podľa veku pravdepodobne nie je potrebná.

Renálna insuficiencia: Utrogestan sa neskúmal u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Nie je preto možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Pečeňová nedostatočnosť: Utrogestan je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Perorálne podanie

Pri užívaní Utrogestanu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: Nepravidelné menštruačné krvácanie alebo „špinenie“ (špinenie medzi normálnymi menštruáciami, zvyčajne počas prvých dvoch mesiacov liečby) alebo skrátený menštruačný cyklus, bolesť hlavy.

Menej časté: pocit napätia v prsníkoch, ospalosť, závraty, svrbenie, kožné vyrážky (žihľavka), žltačka, akné, kožné škvrny, gastrointestinálne ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Zriedkavé: kolísanie hmotnosti, zmeny v regulácii cukru v krvi po perorálnom užití glukózy (glukózová tolerancia).

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Depresia, reakcie z precitlivenosti (alergia so sčervenaním kože, potením, palpitáciami, v niektorých prípadoch so závratmi alebo dokonca mdlobami).

Vaginálne podanie

Zriedkavé: lokálna intolerancia (pálenie, svrbenie alebo mastný výtok), ospalosť, závraty.

Výskyt mnohých nežiaducich vedľajších účinkov si vyžaduje okamžité prerušenie liečby (pozri «Kedy by ste mali byť opatrní pri používaní utrogestanu?.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré tu nie sú popísané, mali by ste o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika.

Ako by sa to malo skladovať?

Liek sa musí uchovávať pri izbovej teplote (15 až 25 ° C) a mimo dosahu detí. Môže sa použiť iba do dátumu označeného na obale „EXP“.

Ak je predpísaná biopsia, musíte informovať personál, že používate túto liečbu progestínom.

Váš lekár alebo lekárnik vám môže poskytnúť ďalšie informácie. Títo ľudia majú podrobné informácie pre odborníkov.

Ďalšie informácie

Čo je v Utrogestane?
1 kapsula obsahuje:

Utrogestan 100 mg: 100 mg mikronizovaného progesterónu (účinná látka) a pomocné látky vrátane farbiva oxid titaničitý (E171).

Utrogestan 200 mg: 200 mg mikronizovaného progesterónu (účinná látka) a pomocné látky vrátane farbiva oxid titaničitý (E171).
Číslo schválenia

Kde beriete utrogestan? Aké balenia sú k dispozícii?

V lekárňach iba na lekársky predpis.

Balenia po 30 a 90 kapsúl Utrogestan 100 mg a 15 a 45 kapsúl Utrogestan 200 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy skontrolovaná orgánom pre lieky (Swissmedic) vo februári 2018.