V Taliansku sa začali klinické skúšky vakcíny proti infekcii SARS-CoV-2
V nemocnici v Taliansku bol prvý dobrovoľník očkovaný jednou z vakcín COVID-19. Očkovanie je súčasťou hromadných klinických pokusov, ktoré sa uskutočnia počas nasledujúcich 6 mesiacov v Taliansku.
Očkovanou osobou je 50-ročná žena, ktorá dostala prvú dávku vakcíny vyvinutej rímskou biotechnologickou spoločnosťou ReiThera. Očkovanie sa uskutočňovalo v Spallanzaniho inštitúte pre infekčné choroby v talianskom hlavnom meste.
Štúdie, ktoré začala ReiThera, spolu s vedcami z inštitútu Lazzaro Spallanzani, sa uskutočnia v blízkej budúcnosti a budú zahŕňať 90 dobrovoľníkov rozdelených do rôznych vekových skupín, konkrétne 18 - 55 a 65 - 85 rokov. Klinické skúšky majú za cieľ otestovať účinnosť rôznych dávok vakcíny, ktorá sa používa od marca.
Ak sa prvé výsledky získané po 1. fáze klinických štúdií na ľuďoch ukážu ako pozitívne, vedci sa domnievajú, že budú schopní prejsť do fázy 2 a dokonca aj do fázy 3 do konca tohto roka. Fáza 2 a 3 je navrhnutá s oveľa väčším počtom dobrovoľníkov zahrnutých do plánu, s ľuďmi z Talianska aj z iných krajín. Fáza 1 štúdie, ako aj poskytovanie potrebných klinických materiálov, sú sponzorované Ministerstvom vedeckého výskumu Talianska a regiónu Lazio (Rím). Ďalšie 2 fázy, ktoré budú medzinárodné, sú naplánované na koniec roku 2020.
Vakcína GRAd-COV2
Vakcína vyvinutá talianskou spoločnosťou ReiThera je založená na ultramodernej technológii a metódou účinku je stimulácia silnej imunitnej odpovede, humorálnej aj bunkovej. V predklinických štúdiách si viedol veľmi dobre bez toho, aby predstavoval akékoľvek riziko pre zdravie ľudského tela. Očakávaniami od vakcíny GRAd-VOC2 sú teda indukcie dostatočne silnej reakcie imunitného systému na zvládnutie samotného vírusu na základe už existujúcej ľudskej imunity voči adenovírusovému vektoru.
Ďalšie podobné verzie vakcín navrhnuté na základe mierne odlišných adenovírusových vektorov, ako je adenovírusový vektor ChAD, boli hodnotené vo fázach 1 a 2 v klinických štúdiách na liečbu iných infekčných chorôb a poskytovali dobré imunitné odpovede, dokonca aj pri jednorazová dávka vakcíny.
Vo fáze 1 klinických štúdií v Taliansku bude bezpečnosť a imunogénna účinnosť vakcíny GRAd-VOC2 hodnotená u 90 zdravých dobrovoľníkov. Každá skupina (18 - 55 rokov, respektíve 65 - 85 rokov) bude rozdelená do 2 podskupín štúdie, ktoré tvoria 15 dobrovoľníkov, ktorým bude podaná jedna z 3 dávok vakcíny. Účastníci štúdie budú monitorovaní 24 týždňov.
Hlavným cieľom štúdie je vyhodnotiť a potvrdiť, ak bude úspešná, bezpečnosť a znášanlivosť vakcíny GRAd-VOC2, ale tiež porozumieť vhodnej dávke pre hĺbkovú štúdiu vo fázach 2 a 3.
Sekundárnym cieľom je vyhodnotiť schopnosť vakcíny u dobrovoľníkov stimulovať reakciu imunitného systému (presnejšie protilátky a T bunky) na vírus SARS-CoV-2. Výsledky týkajúce sa bezpečnosti a imunogénneho správania sa očakávajú tento rok na jeseň a v zime, ktorá bude určovať priebeh fázy 2 a 3.
Fázy 2 a 3 sa rozšíria do ďalších krajín, kde je vírus SARS-CoV-2 stále veľmi aktívny a ich nástup sa očakáva do konca roku 2020, pokiaľ sú výsledky fázy 1 uspokojivé a umožňujú ďalší výskum.
Súbežne s tým ReiThera aktívne spolupracuje s nemeckou spoločnosťou LEUKOCARE na vývoji termostabilnej vakcínovej receptúry, ako aj s belgickou spoločnosťou Univercells na návrhu optimalizovaného výrobného procesu, ktorý umožní rýchlu a rozsiahlu výrobu vakcín. vakcína.
Podľa Stefana Colloca, technologického riaditeľa spoločnosti ReiThera, je táto štúdia veľmi dôležitým krokom v histórii vakcíny GRAd-COV2, ktorá má hlboké rezonancie pre krajinu, v ktorej bola vyvinutá, v Taliansku, ktoré je jednou z najviac postihnutých COVID-19 na európskeho kontinentu. Technológia, ktorá stojí za vakcínou, je založená na dlhoročnom výskume adenovírusových vektorov, klinických a predklinických údajoch, takže má všetky záruky bezpečnosti.
V súčasnosti je vakcína, ktorá prešla štádiom predklinického testovania na laboratórnych zvieratách, pripravená na vstup do rozsiahlych klinických skúšok na ľuďoch. Minimálne obdobie 24 týždňov sa odhaduje na dôkladné vyhodnotenie účinkov vakcíny na človeka, tvrdí výskumný tím. Z výpočtu nemožno vylúčiť žiadne riziko a musí sa starostlivo vyhodnotiť. Ak všetko pôjde podľa plánu načrtnutého špecialistami a talianska vakcína sa ukáže ako bezpečná a účinná alternatíva pre bežnú populáciu, do obehu sa dostane na jar 2021.
Niekoľko krajín je v súčasnosti pripravovaných na vývoj vlastnej vakcíny proti novému koronavírusu, ktorý doteraz zabil viac ako 860 000 ľudí na celom svete.
Spoločnosť ReiThera
ReiThera Srl je biotechnologická spoločnosť zameraná na technologický rozvoj, ktorá sa špecializuje na genetické vakcíny a lieky pre pokrokové liečebné postupy. Vedenie spoločnosti spolu s tímom vedcov vyvinulo vysoko inovatívne technologické riešenia proti niekoľkým infekčným chorobám, vrátane respiračného syncyciálneho vírusu (RSV) a infekcii ebola.
ReiThera je vedená tímom odborníkov, ktorí spolupracovali na rôznych najmodernejších projektoch s rozsiahlymi skúsenosťami s vývojom vakcín. ReiThera, dcérska spoločnosť švajčiarskej spoločnosti Keires, je súčasťou paneurópskeho konzorcia zameraného na rozsiahly vývoj vakcíny proti COVID-19.