V USA sa čoskoro začne hromadne vyrábať žalúdočná banda obezity
Pondelok 6. decembra 2010
Washington - Zatiaľ čo bariatrická chirurgia je v Nemecku stále okrajovým javom, nosenie žalúdočnej bandáže by mohlo byť čoskoro súčasťou životného štýlu v USA. Stretnutie odborníkov teraz navrhlo, aby FDA rozšírila indikáciu.
Schválenie lieku Lap-Band® od výrobcu Allergan sa doteraz týkalo iba pacientov s morbídnou obezitou: Ľudia s BMI 40 alebo 35 so sekundárnymi chorobami, ako je diabetes mellitus 2. typu, sú tiež výnimkou v USA - z ktorej sami podľa Americkej spoločnosti pre metabolickú a bariatrickú chirurgiu však malo v minulom roku bariatrickú chirurgiu 220 000 osôb.
V budúcnosti by počet mohol prudko stúpať, pretože podľa externých odborníkov FDA nič nestojí v ceste rozšíreniu indikácie na BMI 35 alebo viac - alebo 30, ak existujú sekundárne choroby.
Recenzenti boli 8 až 2 názoru, že prínosy sú väčšie ako riziká, rovnaké hlasovanie bolo za bezpečnosť Lap-Band® a 8 až 1 boli za názor, že žalúdočná banda je účinná.
Na základe farmakologických štúdií výrobca vyvinul pomerne malé úsilie, aby preukázal bezpečnosť a účinnosť svojho produktu. Od roku 2007 podstúpilo v priebehu štúdie iba 147 pacientov s BMI medzi 30 a 40 operáciou, pri ktorej chirurgovia pomocou laparoskopického zákroku stiahli hornú časť žalúdka natoľko, že došlo k výraznému zníženiu objemu, čo predtým viedlo k pocitu plnosti. a núti menšie jedlá.
Výsledky sú pôsobivé: podľa údajov v tlačovej správe 84 percent účastníkov stratilo najmenej 30 percent svojej nadváhy. V skutočnosti bolo zníženie celkovej hmotnosti 18 percent, čo však znamenalo, že 65 percent už nebolo klasifikovaných ako obéznych po jednom roku.
Z medicínskeho hľadiska je dôležitejšie, že 85 percent účastníkov sa do konca štúdie zbavilo najmenej jednej komorbidity. V prípade dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu alebo hypertenzie sa podľa tlačovej správy výrobcu táto „miera vyliečenia“ pohybuje medzi 22 až 33 percentami.
Dokumenty konferencie ešte v čase správy neboli zverejnené a štúdia stále čaká na zverejnenie. Skúsenosti ukazujú, že potom existujú opravy smerom nadol. Nie je tiež jasné, či si pacienti dokážu dlhodobo udržať váhu. Niektorí sa možno naučia, ako prekabátiť žalúdočné pásmo v čase. To je možné napríklad neustálym prísunom sladkostí.
Lap band nie je zbavený vedľajších účinkov. Zvracanie, dysfágia alebo gastroezofageálny reflux (GERD) sa vyskytujú často, najmä v prvých 4 týždňoch, z ktorých sa väčšina pacientov zotaví, keď prijmú nútenú diétu. Aj tu však tlačovej správe stále chýbajú údaje.
Odhady sú však k dispozícii pre možnú skupinu pacientov. Výrobca je presvedčený, že asi 27 miliónov Američanov má BMI medzi 30 a 35 plus aspoň jednu komorbiditu, ktorá ich kvalifikuje na žalúdočné pásmo.
Pre väčšinu z nich to bude jediná liečebná terapia. Ak ignorujete náročnú cestu redukčnej diéty, ktorá zvyčajne nie je úspešná. V posledných mesiacoch FDA odmietla niekoľko tabletiek na chudnutie, pretože zvyčajne znižujú iba telesnú hmotnosť o menej ako 5 percent, čo súvisí aj s rizikami.
Odborná konferencia o ďalšej tabletke na chudnutie je naplánovaná na 7. decembra 2010. Dokumenty, ktoré už publikoval FDA, nevyhnutne nenaznačujú, že Contrave®, kombinácia bupropiónu a naltrexónu, získa schválenie.