VAXIGRIP TETRA CT 1SPR SANOFI PASTEUR

VaxigripTetra je indikovaný na prevenciu chrípkového ochorenia spôsobeného dvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B obsiahnutými vo vakcíne na:

aktívna imunizácia dospelých vrátane tehotných žien, dospievajúcich a detí vo veku od 6 mesiacov
pasívna ochrana dojčaťa (dojčiat) od narodenia do menej ako 6 mesiacov po predchádzajúcom očkovaní tehotných žien.

Pri používaní VaxigripTetry je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania.

Na základe klinických skúseností s trivalentnou vakcínou sa odporúča každoročné preočkovanie vakcínou proti chrípke vzhľadom na trvanie imunity poskytovanej vakcínou a skutočnosť, že cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu z roka na rok meniť.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: dávka 0,5 ml.
U detí do 9 rokov, ktoré ešte neboli očkované, sa má podať druhá dávka 0,5 ml najmenej po 4 týždňoch.
Dojčatá mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť vakcíny VaxigripTetra (aktívna imunizácia) neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Pokiaľ ide o pasívnu ochranu: 0,5 ml dávka podaná tehotným ženám môže chrániť dojčatá od narodenia do menej ako 6 mesiacov; nie všetky dojčatá však budú chránené (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Vakcína sa má podať intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou.

Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna časť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí vo veku od 36 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.

Bezpečnostné opatrenia, ktoré treba urobiť pred manipuláciou alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže obsahovať stopy, ako je vajce (ovalbumín, kurací proteín), neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9.

Očkovanie by sa malo odložiť u ľudí so stredne závažným alebo závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnym ochorením.

Upozornenia

sledovateľnosť

Na zabezpečenie sledovateľnosti biologických liekov musí byť starostlivo zaznamenaný názov a číslo šarže podávaného lieku.

Rovnako ako u všetkých injekčných vakcín, v prípade anafylaktických reakcií po podaní vakcíny musí byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a sledovanie.

VaxigripTetra sa nikdy nesmie podávať intravaskulárne.

Tak ako pri iných intramuskulárnych vakcínach, aj u osôb s trombocytopéniou alebo poruchami zrážania sa má vakcína používať opatrne, pretože intramuskulárne podanie môže u týchto osôb viesť k krvácaniu.

Synkopa (mdloby) sa môže vyskytnúť po alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna reakcia na injekciu ihlou. Mali by sa poskytnúť postupy na prevenciu mdloby a na terapeutický prístup k reakciám súvisiacim so synkopami.

VaxigripTetra je navrhnutá tak, aby poskytovala ochranu proti tým kmeňom chrípkového vírusu, z ktorých je vakcína pripravená.

Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie vakcínou VaxigripTetra nemusí chrániť všetkých očkovaných ľudí.

Pokiaľ ide o pasívnu ochranu, nebudú chránené všetky dojčatá mladšie ako 6 mesiacov narodené matkám očkovaným počas tehotenstva (pozri časť 5.1).

Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.

Vplyv sérologických testov

VaxigripTetra obsahuje draslík a sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tj. Je „bez draslíka“ a „bez sodíka“.

interakcie

S liekom VaxigripTetra sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.

Na základe klinických skúseností s Vaxigripom sa VaxigripTetra môže podávať súčasne s inými vakcínami. V prípade súbežného podania sa majú použiť oddelené miesta vpichu a samostatné striekačky.

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť imunitná odpoveď znížená.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov používajúcich techniku ELISA na detekciu anti-HIV-1, anti-hepatitídy C a najmä ľudského antivírusu typu 1 s tropizmom T lymfocytov (HTLV). -1). Metóda Western Blot vyvracia falošné výsledky

pozitívne výsledky testov ELISA. Dočasné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené objavením sa IgM protilátok po očkovaní.

Úloha

Tehotné ženy majú zvýšené riziko komplikácií z chrípky vrátane pôrodu a predčasného pôrodu, hospitalizácie a smrti: tehotným ženám by sa mala podať vakcína proti chrípke.

VaxigripTetra sa môže používať počas celého tehotenstva.

V porovnaní s prvým štvrťrokom existujú komplexnejšie súbory údajov o bezpečnosti inaktivovaných vakcín proti chrípke za druhý a tretí štvrťrok. Globálne údaje o použití inaktivovaných vakcín proti chrípke, vrátane vakcín Vaxigrip Tetra a Vaxigrip (trivalentná inaktivovaná vakcína proti chrípke), nenaznačujú žiadne nežiaduce reakcie plodu alebo matky, ktoré by sa dali pripísať vakcíne.

To je v súlade s výsledkami klinickej štúdie, v ktorej sa vakcíny VaxigripTetra a Vaxigrip podávali tehotným ženám počas druhého alebo tretieho trimestra gravidity (230 vakcín VaxigripTetry a 231 živo narodených detí pre VaxigripTetru a 116 tehotenstvo a 119 živých pôrodov pre Vaxigrip).

Údaje zo štyroch klinických štúdií s trivalentnou inaktivovanou chrípkovou vakcínou (Vaxigrip - formulácia bez tiomersalu) podávanou tehotným ženám v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva (viac ako 5 000 gravidných žien vystavených účinku a viac ako 5 000 živo narodených detí, sledovaných počas obdobia do 6 mesiacov po pôrode) nenaznačili žiadne nežiaduce účinky na plod u novorodenca, kojenca alebo matky, ktoré by sa dali pripísať vakcíne.

V klinických skúškach v Južnej Afrike a Nepále neboli žiadne významné rozdiely medzi skupinami s Vaxigripom a placebom v nežiaducich reakciách na plod u novorodenca, dieťaťa a matky (vrátane potratu, mŕtve narodenie, predčasný pôrod, nízka pôrodná hmotnosť).

V štúdii v Mali neboli signifikantné rozdiely medzi skupinami, ktorým sa podával Vaxigrip, a kontrolnou vakcínou (tetravalentná meningokoková konjugovaná vakcína), pokiaľ ide o frekvenciu nedonosených detí, mŕtve narodenie dieťaťa, nízku pôrodnú hmotnosť/nízkej hmotnosti pre gestačný vek.

Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.8 a 5.1.

Štúdia uskutočnená na zvieratách VaxigripTetra neodhalila žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny vývoj alebo skorý postnatálny vývoj.

dojčenie

VaxigripTetra sa môže používať počas dojčenia. plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľudskej plodnosti. Štúdia s Vaxigrip Tetrou na zvieratách nepreukázala žiadne škodlivé účinky na plodnosť žien.

Jazda autom

VaxigripTetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Bezpečnosť lieku VaxigripTetra sa hodnotila v šiestich klinických štúdiách, v ktorých bolo 3040 dospelým vo veku od 18 do 60 rokov, 1 392 starším ľuďom vo veku nad 60 rokov a 429 deťom a dospievajúcim vo veku od 9 do 17 rokov podaných dávka VaxigripTetra a 884 detí vo veku od 3 do 8 rokov, ktoré dostali jednu alebo dve dávky VaxigripTetry, v závislosti od ich anamnézy očkovania proti chrípke, a 1614 detí vo veku od 6 do 35 rokov. mesiacov, ktorí dostali dve dávky (0,5 ml) VaxigripTetry.

Väčšina reakcií sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a spontánne odznela v priebehu 1 až 3 dní od začiatku. Intenzita týchto reakcií bola mierna.

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní u všetkých skupín pacientov, vrátane celej skupiny detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, bola bolesť v mieste vpichu (medzi 52,8% a 56,5% pacientov). deti a dospievajúci vo veku od 3 do 17 rokov, 26,8% detí vo veku od 6 do 35 mesiacov a 25,8% starších osôb). V podskupine detí mladších ako 24 mesiacov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou podráždenosť (32,3%).

V podskupine detí vo veku 24 až 35 mesiacov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou malátnosť (26,8%).

Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní boli:

U dospelých: bolesť hlavy (27,8%), myalgia (23%) a celková nevoľnosť (19,2%),
U starších ľudí: bolesti hlavy (15,6%) a myalgia (13,9%),
U detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov: myalgia (29,1%), bolesti hlavy (24,7%), celková nevoľnosť (20,3%) a edém v mieste vpichu (10,7%) %),
U detí vo veku od 3 do 8 rokov: všeobecná nevoľnosť (30,7%), myalgia (28,5%), bolesti hlavy (25,7%), edém v mieste vpichu (20,5%), erytém v mieste vpichu (20,4%), indurácia v mieste vpichu (16,4%), tremor (11,2%).
U všetkých detí vo veku od 6 do 35 mesiacov: horúčka (20,4%) a erytém v mieste vpichu (17,2%),
U detí do 24 mesiacov: strata chuti do jedla (28,9%), neobvyklý plač (27,1%), vracanie (16,1%) a ospalosť (13,9%),
U detí vo veku 24 až 35 mesiacov: bolesti hlavy (11,9%) a myalgia (11,6%).

Kumulatívne boli nežiaduce reakcie u starších ľudí zvyčajne menej časté ako u dospelých, dospievajúcich a detí.

Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme

Nasledujúce údaje sumarizujú frekvenciu nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli po očkovaní vakcínou VaxigripTetra počas klinických štúdií a postmarketingového sledovania na celom svete.

Nežiaduce udalosti sú zoskupené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 a