Velcade - leták o rakovine
všetko (vy) ste nechceli vedieť ...
všetko (vy) ste nechceli vedieť ...
- zdrojov
- prevencia a diagnostika
- patológie
- lieky
- glosár
- lekári onkológie
- onkologická komisia
- výživa
- výživa - krátka história
- Voda
- príspevky na výživu
- ľudí
- celebrita
- názory
- dôkazy
- humanitárne
- podpora
- právnych predpisov
- tipy
- združenia pacientov
- kontakt
Opýtajte sa lekára
komentáre
Velcade - vyhliadka
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VELCADE 1 mg lyofilizát na injekčný roztok
VELCADE 3,5 mg lyofilizát na injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je VELCADE a na čo sa používa.
2. Pred použitím VELCADE
3. Ako používať VELCADE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VELCADE
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE VELCADE A NA ČO SA POUŽÍVA
VELCADE obsahuje liečivo nazývané bortezomid, takzvaný „proteozomálny inhibítor“.
Proteozómy hrajú dôležitú úlohu pri riadení funkcií a rastu buniek. Interferenciou s ich funkciou môže bortezomid ničiť rakovinové bunky.
VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (typ rakoviny kostnej drene) u dospelých:
- v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi melfalan a prednizón u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí neboli predtým liečení a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu spojenú s transplantáciou kostnej drene.
- samostatne (v monoterapii) pre pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršovalo (progresívne) po tom, čo už podstúpili predchádzajúcu liečbu a u ktorých transplantácia kostnej drene nefungovala, alebo u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE VELCADE
Nepoužívajte VELCADE:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek VELCADE.
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
- ak máte závažné ochorenie pľúc a srdca.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VELCADE
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:
- nízky počet červených krviniek alebo bielych krviniek,
- problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek,
- hnačka, zápcha, nevoľnosť alebo zvracanie,
- anamnéza mdloby, závraty alebo zmätenosť.
- anamnéza necitlivosti, brnenia alebo bolesti rúk alebo nôh (neuropatia).
- problémy so srdcom alebo krvným tlakom.
- sťažené dýchanie alebo kašeľ.
Pred a počas liečby liekom VELCADE budete musieť pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu krviniek.
VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich kvôli obmedzeným skúsenostiam.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára najmä o tom, že užívate lieky, ktoré obsahujú niektorú z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
- rifampicín a antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nemali by ste používať VELCADE, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Muži aj ženy by mali počas liečby liekom VELCADE a 3 mesiace po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Ak napriek týmto opatreniam otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Počas používania VELCADE nesmiete dojčiť. Ak chcete po liečbe znovu začať dojčiť, mali by ste sa o tom poradiť so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy je bezpečné začať dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, mdloby alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nebezpečné nástroje alebo zariadenia; aj keď nemáte takéto reakcie, musíte byť stále opatrní.
3. AKO POUŽÍVAŤ VELCADE
Váš lekár určí dávku VELCADE v závislosti od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka je 1,3 mg/m2 povrchu tela. Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Ak sa VELCADE podáva samotný, liečebná kúra VELCADE pozostáva z celkovo 4 dávok. Dávky sa podávajú 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorých nasleduje 10-dňová prestávka bez liečby. Trvanie liečebného cyklu je teda 21 dní (3 týždne).
Ak ste sa predtým neliečili na mnohopočetný myelóm, dostanete VELCADE spolu s ďalšími dvoma liekmi obsahujúcimi melfalan a prednizón. V tomto prípade trvá liečebný cyklus 6 týždňov. Liečba pozostáva z celkovo 9 cyklov (54 týždňov).
- V 1. - 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne (dni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32).
- V cykloch 5 - 9 sa VELCADE podáva raz týždenne (dni 1, 8, 22 a 29).
Melfalan a prednison sa podávajú orálne a užívajú sa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého liečebného cyklu...
Ako sa podáva VELCADE
Budete liečení liekom VELCADE na špecializovanom lekárskom oddelení pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Pred podaním sa má prášok VELCADE rozpustiť. Vykoná to zdravotnícky pracovník. Takto získaný roztok sa potom rýchlo vstrekne do žily v priebehu 3 až 5 sekúnd.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, VELCADE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Liečba liekom VELCADE môže byť veľmi často spojená so znížením počtu červených a bielych krviniek a počtu krvných doštičiek v krvi. Preto pred a počas VELCADE budete musieť podstúpiť pravidelné krvné testy, aby ste mohli pravidelne kontrolovať počet krviniek. Môžete mať znížený počet
- krvné doštičky, a preto môžu byť náchylnejšie na podliatiny alebo krvácanie bez zjavného poškodenia (napr. krvácanie do čriev, žalúdka, úst alebo ďasien alebo krvácanie do mozgu alebo pečene)
- červené krvinky, ktoré môžu spôsobiť anémiu s príznakmi ako únava a bledosť
- biele krvinky, preto môžete byť náchylnejší na infekcie a príznaky podobné chrípke.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Velmi bezne: postihuje viac ako 1 používateľa z 10
bežné: postihuje 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedka: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi ojedinelý: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000
Frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Veľmi časté vedľajšie účinky
• citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pocit pálenia na koži, bolesť rúk alebo nôh v dôsledku poškodenia nervov.
• Znížený počet červených alebo bielych krviniek (pozri vyššie).
• povrchné dýchanie bez fyzickej námahy,
• nevoľnosť alebo zvracanie, strata chuti do jedla
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
• hnačka; ak sa to stane, je dôležité vypiť viac vody ako obvykle.
Váš lekár vám môže predpísať iný liek na potlačenie hnačky
• Infekcia herpes zoster (vrátane diseminovanej formy)
Časté vedľajšie účinky
• náhly pokles krvného tlaku, keď stojíte, čo môže viesť k mdlobám
• ťažká depresia, zmätenosť
• opuch/edém okolo očí alebo tváre (ktorý môže byť zriedka spôsobený závažnou alergickou reakciou) alebo opuch/edém v členkoch, zápästí, rukách alebo nohách)
• celková nevoľnosť, závrat, delírium alebo pocit slabosti.
• zmeny draslíka v krvi, príliš veľa cukru v krvi
• bolesť na hrudníku alebo kašeľ s odstránením spúta, dýchavičnosť pri fyzickej námahe
• rôzne typy začervenania a/alebo svrbenia (svrbenia), hrčky na koži alebo suchá pokožka
• začervenanie kože alebo začervenanie a bolesť v mieste vpichu
• pocit pálenia na hrudníku, nadúvanie, plynatosť v ústach, nevoľnosť, plyn alebo bolesť žalúdka
• lézie úst alebo pier, bolesť v ústach, sucho v ústach, vredy v ústnej dutine alebo bolesť v krku
• chudnutie, strata chuti
• svalové kŕče, bolesti kostí, bolesti končatín alebo chrbta
• ťažkosti so zaspávaním, potenie, úzkosť
• nadmerná únava (únava)
Menej časté vedľajšie účinky
• búšenie srdca (pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu), zmeny srdcového rytmu, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku alebo znížená schopnosť cvičenia
• môžete mať krvácanie do čriev alebo žalúdka, krvácanie do mozgu, krvácanie do pečene alebo do slizníc, napríklad výstelky úst.
• plytké, sťažené alebo zastavené dýchanie, sipot, ťažkosti s dýchaním, produktívny kašeľ so vzdušným spútom, ktorý môže byť zafarbený krvou alebo vykašliavať krv
• tvorba väčšieho alebo menšieho množstva moču (porucha funkcie obličiek), bolestivé vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi/bielkovín v moči.
• zožltnutie očí a kože (žltačka)
• znížená pozornosť, nepokoj alebo nepokoj, kŕče, ochrnutie alebo zmeny vášho duševného stavu, zmeny duševnej nálady
• začervenanie tváre alebo prasknutie kapilár
• strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach
• zmeny hladín vápnika, sodíka, horčíka a fosfátov v krvi, príliš nízka hladina cukru v krvi
• hormonálne poruchy ovplyvňujúce vstrebávanie solí a vody
• podráždené oči, nadmerne vlhké alebo suché oči, sekrét z očí, poruchy videnia, infekcie očí (vrátane pásového oparu), krvácanie do očí alebo citlivosť na svetlo
• zväčšenie lymfatických uzlín
• stuhnutosť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče alebo kŕče, bolesť sedadla
• bolesť v ústach, nevoľnosť,
Frekvencia neznáma
• Zápal výstelky srdca.
• Závažné kožné reakcie, ktoré môžu byť vo forme pľuzgierov na ústach, hrdle, očiach a genitáliách a môžu byť život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
• Syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (SLPR), závažné reverzibilné ochorenie mozgu, ktoré zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu a ďalšie poruchy videnia.
• Zápal krvných ciev, ktoré sa môžu objaviť na koži vo forme malých červených alebo fialových škvŕn (zvyčajne na nohách) až modrín.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VELCADE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri 25 ° C v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke, v injekčnej striekačke maximálne 8 hodín.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo VELCADE obsahuje
- Liečivo je bortezomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 3,5 mg (ako manitolester kyseliny boritej). Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml injekčného roztoku 1 mg bortezomibu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E 421) a dusík.
Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia
VELCADE prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely aglomerátový prášok.
Každá škatuľa VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku so zeleným viečkom v priehľadnom blistrovom balení.
Každá škatuľka VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s kráľovským modrým viečkom v priehľadnom blistrovom balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto produkte, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Luxemburg/Luxembursko
Младост 4, сграда 4, етаж 3
Magyarország
H-2045 Törökbálint, park Tó
Česká republika
Nová ulica na ulici Valletta
Deutschland
Janssen-Cilag Polska Sp. zo.o
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
JANSSEN - CILAG POLSKA SP. Z O.O.,
Procházka dvanástich hviezd, 5.-7
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
F-92787 Issy Les Moulineaux
Tel: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
11-15 Tipografilor Street S-Park Building, Corp A2
Buckinghamshire HP12 4 EG Spojené kráľovstvo
Slovenská Republika
I-20093 Cologno Monzese MI
Suomi/Fínsko
Αρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. dcérska spoločnosť
Matro˛u iela 15, LV-1048, Riga
Spojene kralovstvo
Buckinghamshire HP 12 4EG - Veľká Británia
Tento liek bol registrovaný za „mimoriadnych podmienok“. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok posudzovať všetky nové informácie, ktoré môžu byť dostupné, a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná.
NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE sú určené IBA PRE LEKÁROV A LEKÁRSKY PERSONÁL
1. REKONŠTITÚCIA
Poznámka: VELCADE je cytotoxický. Preto sa pri manipulácii a príprave odporúča opatrnosť. Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.
ASEPTICKÁ TECHNIKA MUSÍ BYŤ PRÍSNE DODRŽIAVANÁ POČAS MANIPULÁCIE S VELCADE, PRETOŽE OBSAHUJE ŽIADNY KONZERVATÍV.
1.1 a) Príprava 1 mg injekčnej liekovky
Pridajte 1,0 ml sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok VELCADE.
b) Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky
Pridajte 3,5 ml sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok VELCADE.
Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s konečným pH 4 až 7. pH roztoku nemusíte kontrolovať.
1.2 Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice alebo či nedošlo k zmene farby. Ak spozorujete zmenu farby alebo pevné častice, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a mal by sa použiť okamžite po príprave. Fyzikálna a chemická stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 ° C, uchovávaných v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke pred podaním, maximálne 8 hodín v injekčnej striekačke.
Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný liek pred svetlom.
Jedna injekčná liekovka je len na jedno použitie a nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
1. Túto písomnú informáciu pre používateľov odovzdajte pacientovi.
2. SPRÁVA
• Skontrolujte dávku v injekčnej striekačke.
• Pripravený roztok podávajte intravenóznou bolusovou injekciou po dobu 3 - 5 sekúnd intravenóznym katétrom umiestneným do periférnej alebo centrálnej žily.
• Prepláchnite intravenózny alebo periférny katéter sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
3. LIKVIDÁCIA ODPADU
Jedna injekčná liekovka je len na jedno použitie a nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.