VG Kolín nad Rýnom, rozsudok z - 24 K 501701 - otvorené Jur
Rozhodnutie Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky o povinnosti „O. Prášok “sa zrušuje.
Žalovaný je povinný nahradiť trovy konania.
Urážka
Žalobca, obchodná spoločnosť podľa rakúskeho práva, vyrába výrobok s názvom ? O. -Powder ". Pozostáva zo sušeného odstredeného mlieka, cukru, srvátkového proteínu a ďalších prísad a v Nemecku sa predával v balení po 500 g. Na obale použitom v roku 2000 bola okrem iného vytlačená„ denná dávka " diéta na reguláciu hmotnosti “. Podľa „návodu na použitie“, ktorý je na ňom uvedený, by sa mali tri polievkové lyžice (75 g) s 300 ml vody pripraviť v mixéri alebo trepačke trikrát denne a mali by sa piť namiesto bežných jedál. Pre „optimálny úspech“ by ste mali zabezpečiť dostatočný denný príjem tekutín bez kalórií. byť rešpektovaný. O. obsahuje všetky živiny potrebné pre každodennú výživu. Pri dlhodobom používaní sa odporúčala lekárska pomoc. Iný štítok na balení znel:
? je lahodná a chutná forma rýchleho chudnutia. O. obsahuje okrem iného ako cenné zložky L-karnitín a fruktoollgosacharidy. S O. môžete buď nahradiť jednotlivé jedlá, alebo sa nimi úplne najesť. O. slúži tiež ako náhrada jedla ako súčasť vyváženej stravy, aby ste mohli úspešne schudnúť a stále konzumovali všetky dôležité vitamíny a minerály. „
Štítok na obale navyše obsahoval tabuľku zložiek s odkazom na nariadenie o diéte.
Na základe veľkoobchodnej ceny odporca vypočítal cenu dennej dávky na 29,31 DM.
Žalobca taktiež vyrobil produkt s názvom ? O. -Caps. “Toto sa tiež predávalo ako produkt na chudnutie.
Na konci roku 2000 boli oba výrobky inzerované v rôznych nemeckých spotrebiteľských časopisoch s celostranovou inzerciou. Okrem iného stálo v ňom:
Na internetovej stránke www. .com okrem iného povedal:
Podobným spôsobom pre produkt ? O. -Caps “.
26. októbra 2000 vydal Úrad práce, zdravotníctva a sociálnych vecí slobodného a hanzového mesta Hamburg odporcovi stanovisko, že výrobok? ? bol drogový a požiadal o rozhodnutie v súlade s § 21 ods. 4 AMG. Odporca na to odpovedal nedatovaným listom. Došla k záveru, že? O. ?, hoci zodpovedá jeho zloženiu podľa požiadaviek § 14 a DietV, spotrebiteľ ho nezískava pre výživu alebo potešenie, ale pre zmenu stavu ľudského tela. Prípravok je preto klasifikovaný ako hotový liek, ktorý si vyžaduje povolenie. Na odôvodnenie žalovaný poukázal na skutočnosť, že v reklame nič nenasvedčovalo tomu, že by sa malo konzumovať namiesto jedla nízkokalorické jedlo. Spotrebitelia skôr očakávajú novú účinnú látku, ktorej turbo-rýchly „efekt bol potvrdený senzačnými štúdiami na renomovaných univerzitách v USA“. V liste z 5. decembra 2000 adresovanom právnikom Asociácie sociálnej súťaže e.V./Berlín žalovaná zopakovala toto hodnotenie.
Následne po neúspešnom varovaní pred obchodnou spoločnosťou so sídlom v Nemecku vyššie uvedené združenie prijalo súdny príkaz na základe § 1 UWG a § 3 a HWG z 8. decembra 2000. Predajnej spoločnosti bolo zakázané používať prostriedky ? O. -Powder "bez schválenia ako liek (podľa § 21 AMG) na reklamu a/alebo na predaj. Toto predbežné opatrenie bolo urobené rozsudkom LG Saarbrücken zo 7. februára 2001 - 7I O 189/00 - a rozsudkom Sárskeho najvyššieho krajského súdu z 30. Máj 2001 - 1 U 171/01 - potvrdené V odôvodnení rozhodnutia Najvyšší krajský súd okrem iného uviedol, že otázka, či je „O. Powder“ liekom podliehajúcim autorizácii, nemusí závisieť od určeného použitia výrobku., pretože na základe klasifikácie vykonanej Spolkovým ústavom pre lieky a lekárske prístroje v súlade s § 21 ods. 4 AMG je právne záväzné, že ? O. Prášok “je liek.
Súdny proces zameraný na vynechanie reklamy a predaja bol zamietnutý krajským súdom v Saarbrückene rozsudkom z 10. júla 2002 -7I O 24/01 -. V dôvodoch rozhodnutia mal súd za to, že výrobok ? O. - Prášok "nie je liek. Jeho prezentácia nie je pre drogu typická. Informácie na obale nespôsobili vzhľad drogy. Reklamné vyhlásenia hovoria v prospech klasifikácie ako drogy. Neformujú však vzhľad produktu tak, že Podľa názoru širokej verejnosti bol považovaný za liek. Farmakologický účinok nebol rozpoznateľný. Saarland OLG vo svojom rozsudku z 26. februára 2003 - 1 U 486/02 - zamietol odvolanie ako nedôvodné a v podstate sa riadil úvahami. krajského súdu.
Dňa 10. júla 2001 podal žalobca túto žalobu, v ktorej sa domáhal zrušenia klasifikácie výrobku? - prášok „vyhľadávaný ako liek.
Prípravky na chudnutie sa nepoužívajú na liečbu alebo prevenciu chorôb, ani nie sú určené na ovplyvnenie fyziologických funkcií v tele. Používali sa na zníženie tuku; akékoľvek iné ustanovenie nie je ani chcené, ani priemerný spotrebiteľ, ktorý je dobre informovaný, pozorný a rozumný, takéto ustanovenie nevidí. Samotné reklamné správy pre ? O boli zamerané. -Powder "je zameraný na zníženie tuku. Liečba alebo prevencia chorôb nie sú sľubované. V reklame je tiež výslovne uvedené, že„ O. "nie je liek. Pretože sa jedná o náhradu jedla, vedie tiež nič iné z pokynov na denný alebo trojnásobný denný príjem. Je samozrejmé, že úspech lieku ? O. ? je tým väčší, čím viac jedál produkt nahradí.
Nakoniec žalovaný nepravdivo zmiešal reklamné tvrdenia s ? O. -Prášok „aj s tými ? O. -Caps“. Jedná sa však o odlišné výrobky z hľadiska prezentácie a zloženia, ktoré boli ponúkané iba pod spoločným dáždnikom značky. Spoločná reklama na oba produkty nikdy nebola.
Žiadal žalobca,
rozhodnutie Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky o povinnosti schvaľovať lieky ? O. Prášok “,
Žiadal obžalovaný,
zamietnuť reklamáciu.
Spochybňuje tvrdenia žalobcu.
Ďalšie informácie o stave veci a sporu sa uvádzajú v obsahu súdneho spisu a správnych postupoch Federálneho ústavu pre drogy a lekárske prístroje.
dôvodov
Súdny proces smerujúci proti určeniu povinnosti schváliť liek pre tento liek je prípustný. Rozhodnutie príslušného vyššieho federálneho orgánu podľa § 21 ods. 4 AMG je najmä administratívnym aktom, ktorý môže dotknutý výrobca napadnúť prostredníctvom preventívnej žaloby (§ 42 ods. 1 bod 1 var. Autorizačná povinnosť záväzná a upravuje s vonkajším účinkom. Aj keď žalobca nie je adresátom rozhodnutia, je tiež oprávnený konať (§ 42 ods. 2 VwGO). Je to tak preto, lebo určenie licenčnej požiadavky sa ich priamo dotýka v oblasti ich voľného obchodu, pretože nakoniec ustanovuje licenčnú požiadavku, a tým sa zakladajú povinnosti výrobcu v oblasti výroby a marketingu výrobku.
Odlišné: Kloesel/Cyran, protidrogové právo, § 21 AMG Erl. 53.
Žaloba je tiež dôvodná.
Rozhodnutie Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) pre Úrad práce, zdravotníctva a sociálnych vecí v slobodnom a hanzovom meste Hamburg o povinnosti schvaľovania liekov „O.“ Powder „je nezákonná a porušuje práva žalobcu (§ 113 ods. 1 veta prvá VwGO).
Pozri rozsudok BGH zo 7. decembra 2000 - I ZR 158/98 -, PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332.
Z tohto dôvodu ? - Prášok „sa kvalifikuje ako potravina, ale nie ako liek:
Z § 1 ods. 1 LMBG vyplýva, že látky určené na ľudskú spotrebu sa všeobecne považujú za potraviny. Jedinou už nie je, iba ak je možné určiť, že spotreba je určená hlavne na iné účely ako na príjem alebo zábavu. Pre zaradenie výrobku do regulačnej oblasti LMBG na jednej strane alebo AMG na strane druhej je rozhodujúce to, či sa javí priemernému informovanému spotrebiteľovi tak, že slúži hlavne na iné účely ako na jedlo alebo na potešenie. Na vylúčenie produktu z regulačného kontextu LMBG je potrebné pozitívne uviesť, že sa používa hlavne na iné účely, ako sú potraviny alebo potešenie. Ak to nemožno určiť alebo ak stále existujú pochybnosti o jej prevažujúcom účele, je výrobkom potravina.
Pozri VGH Mníchov, rozhodnutie z 13. mája 1997 - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847; Kloesel/Cyran, protidrogové právo, § 2 AMG Erl. 73.
Indície pre hodnotenie požadované v každom jednotlivom prípade poskytujú najmä materiálové zloženie prípravku, jeho prezentácia, druh a forma jeho požitia a spôsob jeho distribúcie.
Pozri rozsudok BGH z 10. februára 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286; BVerwG, rozsudok z 24. novembra 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132-142; teraz tiež na vymedzenie: OVG NRW, rozhodnutie z 18. mája 2005 - 13 A 2062/03 -.
Neexistujú dôkazy o tom, že ? - prášok "podľa svojho materiálového zloženia - najmä sušeného odstredeného mlieka a cukru - má objektívne farmakologický účinok. Naopak, zložky, a to bielkoviny, sacharidy, vláknina, vitamíny, minerály a stopové prvky, v ich kombinácii naznačujú doplnok výživy alebo výživovú funkciu prípravku,
V tejto súvislosti pozri: OLG Karlsruhe, rozsudok zo 14. apríla 1999 - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,
ale nie na vplyv telesných podmienok,
pozri: OVG NRW, rozhodnutie z 2. januára 1997 - 13 B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 („saturačné kapsuly“).
Kontroverzná otázka, ktorý výrobok preskúmal Úrad pre kontrolu chemikálií a potravín v štáte Aachen, môže zostať otvorená. V každom prípade z predloženého stanoviska orgánu z 25. októbra 2000 nič nevyplýva, pokiaľ ide o liečivé vlastnosti sporného produktu.
Na tieto okolnosti týkajúce sa potraviny sa vzťahuje označenie súvisiace s drogami? O. ?, nerelativizuje relatívne vysokú cenu produktu a jeho distribúciu prostredníctvom lekární spôsobom, ktorý by viedol k záveru, že ide o liek. Distribúcia prostredníctvom lekární nie je spoľahlivým indikátorom zamýšľaného použitia ako lieku. Doplnky výživy patria skôr medzi typické farmaceutické výrobky.
Pozri rozsudok BGH z 10. februára 2000 - I ZR 97/98 -, miesto cit.
V tomto zmysle: VGH Mníchov, rozhodnutie z 13. mája 1997 - 25 CS 96.3855 -, miestne cit.; iný: OLG Saarbrücken, rozsudok z 12. februára 2003 - 1 U 486/02 - (pozri však rozsudok súdu prvého stupňa LG Saarbrücken z 24. apríla 2002 - 7 I O 24/01 -).
Bez ohľadu na to je VGH Mníchov,
Rozhodnutie z 13. mája 1997 - 25 CS 96.3855 -, lok. Cit.,
Dá sa predpokladať, že aj priemerný informovaný spotrebiteľ je schopný kriticky vyhodnotiť takéto reklamné tvrdenia, pokiaľ samotný výrobok a jeho prezentácia nevytvárajú dojem liečivého prípravku.
Výsledok tiež pre spornú prípravu: OLG Saarbrücken, rozsudok z 12. februára 2003 - 1 U 486/02 -; tiež. -Caps “pozri KG, rozhodnutie z 13. decembra 2002 - 5 U 311/01 -.
Či a v akom rozsahu možno uvedenú reklamu pripísať žalobcovi a v akom rozsahu ide o sporný výrobok alebo tiež o výrobok? -Caps “, a preto nie je pre rozhodnutie relevantné, nevyžaduje si z tohto hľadiska nijaké konečné objasnenie.
Porovnaj celkovo: BGH, rozsudok z 11. júla 2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 s odkazom na ESD, rozsudok z 21. marca 1991 - vec C 60/89 -, Zb. 1991 I-1547, 1568; Rozsudok z 21. marca 1991 - vec C
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 154 ods. 1 VwGO.
Predpoklady na pripustenie odvolania podľa §§ 124 a, 124 ods. 2 č. 3 alebo č. 4 VwGO neexistujú.