VG Kolín nad Rýnom, rozsudok z - 7 K 447915 - otvorené Jur
Obvinenia sú zamietnuté.
Žalobca znáša trovy konania.
Rozsudok je predbežne vykonateľný, pokiaľ ide o trovy konania. Navrhovateľ môže zabrániť vynúteniu poskytnutím zábezpeky vo výške 110% sumy vynútiteľnosti, ak žalovaná krajina vopred neposkytne zábezpeku v rovnakej výške.
Urážka
Ako veľkoobchod v L. predáva žalobca čaje značky „Dogus Form“. Uznesením zo 16. júla 2015 okresná vláda L. zakázala žalobcovi uvádzať na trh nasledujúce druhy výrobkov v súlade s § 69 ods. 1 vetou č. 1 v spojení s § 21 ods. 1 zákona o liekoch (AMG):
- kari ? k bitki çay? - miešaný bylinkový čaj
- kiraz saplar? - čerešňové stonky
- m? s? r püsküllü - kukuričné strapce
- maydanozlu limonlu - petržlenová vňať.
Orgány zároveň hrozili pokutou 5 000,00 eur za každé porušenie v prípade porušenia.
Žalobca podal žalobu dňa 7.8.2015.
Žiadal žalobca,
zrušiť správny poriadok okresnej vlády L. zo 16. júla 2015.
Podá žiadosť žalovaná krajina,
zamietnuť reklamáciu.
Názor prijatý v roku 2012, že predaj čajov s „varovaním“ je stále možný, sa neobstojí. V tejto súvislosti žalovaná krajina odkazuje na rozsudok komory z 28. apríla 2015 - 7 K 395/13 -.
Ďalšie informácie o stave veci a spore sa uvádzajú v obsahu súdnych spisov a správnom konaní okresnej vlády L.
dôvodov
Žaloba nie je dôvodná.
Správny poriadok okresnej vlády v Kolíne nad Rýnom zo 16. júla 2015 je zákonný a neporušuje práva žalobcu, § 113 ods. 1 veta prvá VwGO.
Okresná vláda v Kolíne nad Rýnom má ako zodpovedné štátne orgány v súlade s oddielom 1 ods. 2 č. 1 písm. L vyhlášky o zodpovednosti vo farmaceutickom priemysle a zákona o zdravotníckych pomôckach z 11. decembra 1990 (naposledy zmenené a doplnené nariadením z 1. marca 2016, GV NRW s. 148). Dozorný orgán zákonne zakazuje žalobcovi uvádzať nepovolené hotové lieky na trh. Regulačné nariadenie zo 16. júla 2015 nachádza svoj právny základ v § 69 ods. 1 veta prvá, veta 2 č. 1 v spojení s § 21 ods. 1 veta prvá zákona o liekoch (AMG).
Hotové lieky podľa § 4 ods. 1 AMG, ktoré sú liekmi v zmysle § 2 ods. 1 alebo 2 č. 1 AMG, sa môžu uvádzať na trh iba v súlade s § 21 ods. 1 vetou 1 AMG v rozsahu pôsobnosti zákona o liekoch, ak boli schválené príslušným vyšším federálnym orgánom - v tomto prípade Federálnym inštitútom pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) - alebo boli schválené v súlade s ustanoveniami európskeho práva uvedenými v nariadení. Neoprávnené uvedenie nepovolených hotových liekov na trh je trestným činom podľa § 96 č. 5 AMG. V takom prípade dozorné orgány nemajú právomoc zdržať sa zásahu.
Sporné čaje sú funkčné lieky v zmysle oddielu 2 ods. 1 č. 2 písm. A AMG. Ide o látky a prípravky vyrobené z látok, ktoré sa používajú v ľudskom tele alebo na ľudskom tele s cieľom obnoviť, upraviť alebo ovplyvniť fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku. Táto definícia je založená na implementácii termínu „liek“ podľa európskych právnych predpisov v článku 1 č. 2 smernice 2001/83/ES. Je preto vopred utvorený právom Únie a vzhľadom na judikatúru ESD sa má vykladať v súlade so smernicou,
pozri OVG NRW, rozhodnutie z 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.
Podľa oddielu 2 ods. 3 č. 1 AMG nie sú potraviny v zmysle oddielu 2 ods. 2 LFGB zahrnuté do pojmu „liek“. Toto ustanovenie odkazuje na článok 2 nariadenia (ES) č. 178/2002. Podľa toho sú potravinami všetky látky alebo výrobky, ktoré sú určené alebo u ktorých sa dá predpokladať, že ich ľudia prijmú, pričom lieky sú v zmysle práva Spoločenstva, tj definície v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES. v aktuálnej verzii,
pozri BVerwG, rozsudok zo 14. decembra 2006 - 3 C 40/05 -,
nepatrí do jedla. Podľa toho drogové právo a potravinové právo navzájom súvisia v tom, že dotknutými výrobkami môžu byť iba drogy alebo potraviny,
Pozri rozsudok komory z 5. augusta 2014 - 7 K 5469/12 -.
Šesť čajových zmesí predávaných žalobcom s podielom listov senny medzi 30% a 49,5% sú funkčnými liekmi v uvedenom zmysle. Nejde o jedlo. Pretože listy rastliny senna sú obyčajne látkou, ktorá sa v ľudskom tele používa na obnovenie, úpravu alebo ovplyvnenie fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického alebo metabolického účinku. Nie je však známe, že by sa používala ako potravina, a žalobca ju nepredložil.
Pri rozhodovaní o tom, či je výrobok funkčným liekom, najmä jeho zložením, jeho farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými vlastnosťami - ako je zrejmé z príslušného stavu techniky -, spôsobmi jeho použitia, rozsahom jeho distribúcie, jeho znalosťou lieku Spotrebitelia a riziká, ktoré jeho použitie môže predstavovať. V rámci tohto testu sú rozhodujúcim kritériom farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, na základe ktorých je na základe možných účinkov výrobku potrebné posúdiť, či je možné ich použiť na obnovenie, úpravu alebo ovplyvnenie fyziologických funkcií.,
Konzistentná judikatúra ESD, pozri napríklad rozsudok z 3. 10. 2013 - C-109/12 -; BVerwG, rozsudok z 20. novembra 2014 - 3 C 26.13 - každý s ďalšími dôkazmi, juris.
Prvým rozhodujúcim faktorom pre farmakologický alebo metabolický účinok je biochemický mechanizmus účinku, pojem farmakologický účinok ako interakcia medzi molekulami príslušnej látky a bunkovou zložkou, obvykle označovanou ako receptor, metabolického účinku, ktorý sa vzťahuje na zmenu biochemických procesov v tele. ciele nie je možné vždy jasne vymedziť,
pozri OVG NRW, uznesenia z 27. januára 2015 - 13 A 1872/14 - a z 11. júna 2007 - 13 A 3903/06 -; Rozsudky komory z 28. apríla 2015 - 7 K 395/13 - a zo 14. februára 2012 - 7 K 5340/10 -.
Existujúce zloženie látky musí mať výrazný vplyv na funkčné podmienky ľudského tela a musí ísť nad rámec účinkov, ktoré má potravina konzumovaná v primeranom množstve.,
pozri rozsudok ESD z 15. januára 2009 - C-40/07 - a z 15. novembra 2007 - C-319/05 -; BVerwG, rozsudky z 26. mája 2009 - 3 C 5.00 - a z 25. júla 2007 - 3 C 21.06 - a - 3 C 23.06 -; OVG NRW, rozhodnutie zo dňa 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.
pozri BVerwG, rozsudok z 25.07.2007 - 3 C 22.06 -.
Ich výpovednú hodnotu neznižuje skutočnosť, že pri ich vypracovaní neboli k dispozícii systematické štúdie o kinetike liekových prípravkov. Táto skutočnosť nie je nezvyčajná pre monografie v oblasti fytofarmák. Úlohou spracovateľských komisií bolo práve urobiť vyhlásenie o účinnosti podľa vedeckých kritérií na základe súčasného stavu poznatkov. Z tohto dôvodu nie sú vždy potrebné výskumy farmakokinetiky, najmä v prípade rastlinných prípravkov, pokiaľ je možné urobiť vyhlásenie o účinnosti, a teda vyhlásenie o farmakologickom účinku na základe dostupných dokumentov.
To nie je vyvážené žiadnymi náznakmi použitia Senna ako potraviny alebo luxusného jedla. Rovnako nie sú podložené žalobcom. Dizajn balenia skôr naznačuje, že sa čaje predávajú aj ako výrobky na chudnutie - použitie, ktoré je nezlučiteľné s výslovným varovaním monografie pred dlhodobým používaním. Proti jeho použitiu ako potraviny je uvedená poznámka v zozname látok federálnej vlády a spolkových krajín, podľa ktorej sa použitie senny v potravinách alebo ako prísad do potravín neodporúča z dôvodu známych rizík. V niektorých prípadoch judikatúra stanovuje hranicu významnosti, pod ktorou je pomocou reštriktívneho výkladu popretý farmakologický účinok s cieľom odlíšiť lieky od potravín. Potom liek špecificky riadi funkcie tela zvonku, zatiaľ čo telo samo identifikuje a upravuje požadované zložky pri nešpecifickom vstrebávaní živín z prírodných potravín.,
Pozri rozsudok BVerwG zo 14. decembra 2006 - 3 C 40.05 -, rozsudok z 25. júla 2007 - 3 C 22.06.
Prahová hodnota významnosti sa nedosiahne, ak účinky produktu neprekračujú tie, ktoré môžu mať potraviny konzumované v primeraných množstvách,
pozri Súdny dvor, rozsudok z 15. novembra 2007 - C-319/05 -.
V danom prípade však také porovnanie nie je spočiatku možné, pretože použitie listov Senna ako jedla alebo luxusného jedla nie je nikde dokázané nad rámec tvrdenia žalobcu. Neexistujú ani základné poznatky o sennozidoch v typických potravinárskych výrobkoch.
Predpoklad farmakologického účinku čajov nie je uvedený do perspektívy z dôvodu, že podľa výsledkov hesenského štátneho laboratória bol obsah čajového sennozidu v náleve medzi 8,5 mg a 12,5 mg, a teda pod dennou dávkou 20 - 30 mg . Na jednej strane dávky uvedené vo vedeckých zdrojoch kolíšu a sú čiastočne nižšie ako dávky monografie z roku 1993. Novšie európske monografie HMPC a ESCOP popisujú dávky medzi 15 až 30 mg derivátov hydroxyantracénu (počítané ako sennozid B), monografia WHO dokonca iba 10 - 30 mg.
Pozri zoznam látok federálnej a štátnej vlády v kategórii „Rastliny a časti rastlín“, 2014.
Užívateľ tiež môže dávku bez problémov zvýšiť. Pozýva vás na to prezentácia pomocou čajových vrecúšok.
Na druhej strane dôkaz terapeutickej účinnosti nie je nevyhnutným predpokladom klasifikácie ako funkčného lieku. Preukázaná terapeutická účinnosť (t. J. Výňatok zo všeobecného spektra aktivít zameraných na konkrétny, preukázaný terapeutický úspech) odôvodňuje predpoklad farmakologického účinku záverom prvej sprava; ale nie je to nevyhnutný prvok farmakologického pôsobenia,
BVerwG, rozsudok zo 14.12.2006 - 3 C 40.05 -; OVG NRW, uznesenia z 10. decembra 2014 - 13 A 1202/14 - a z 27. januára 2015 - 13 A 1872/14 -.
Ak neexistuje dôkaz o terapeutickej účinnosti pod určitým prahom dávky, prijatie funkčného lieku nie je v žiadnom prípade vylúčené,
pozri BVerwG, rozsudok z 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.
To dokazuje aj § 25 ods. 2 bod 1 bod 4 AMG, podľa ktorého sa má zamietnuť schválenie, ak liek nemá terapeutickú účinnosť stanovenú žiadateľom alebo ak sa nepreukáže. Stanovenie je založené na prítomnosti liečiva bez ohľadu na terapeutickú účinnosť. Bez terapeutickej účinnosti lieku chýba nie vlastnosť lieku, ale povolenie,
pozri OVG NRW, rozhodnutie z 27. januára 2015 - 13 A 1872/14 - s ďalšími odkazmi.
V opačnom prípade by akýkoľvek liek, ktorý je neúčinný z dôvodu dávky, nebol potravinou ani luxusným predmetom.
Pri individuálnom rozhodovaní o tom, či je výrobok funkčným liekom, je potrebné poznamenať, že lieky majú zvyčajne terapeutickú vhodnosť a používatelia ich používajú na prevenciu alebo boj proti chorobám alebo nežiaducim fyzickým podmienkam a citlivostiam.,
- pozri OVG NRW, rozhodnutie z 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -.
Každý, kto uvádza na trh prostriedky s typickou funkciou lieku, a tým nastavuje dávkovanie mierne pod dávku preukázaného terapeutického účinku, musí vyvrátiť prejav farmakologického účinku, ak chce svoj výrobok predať bez súhlasu. V takom prípade sa od orgánu dozoru nad liekmi nevyžaduje, aby zhromažďoval údaje o farmakologických účinkoch v akýchkoľvek oblastiach pod hranicou účinnosti. Prirodzene, tieto nie sú k dispozícii. Poskytovanie údajov o produkte je predovšetkým vecou distribútora.
Klasifikácii ako funkčného lieku neodporuje skutočnosť, že žalobca nepripisuje produktu terapeutickú funkciu, ale iba funkciu potešenia. Výrobky, ktoré sa obmedzujú na jednoduché ovplyvňovanie fyziologických funkcií bez toho, aby boli prospešné pre ľudské zdravie, sú vylúčené ako lieky. Podľa toho sa z pojmu „liek“ majú vylúčiť iba škodlivé látky, ako sú lieky, ktoré sa konzumujú na vyvolanie stavu intoxikácie.,
pozri ESD, rozsudok z 10. júla 2014 - C-358/13 -; OVG NRW, rozhodnutie z 27. januára 2015 - 13 A 1872/14 -.
To nezahŕňa sporné čaje.
Je irelevantné, že hesenské štátne laboratórium netestovalo všetkých šesť druhov čaju. Je nesporné, že všetky čajové zmesi so zhodnou hmotnosťou náplne majú podiel listov Senna medzi 30% a 49,5%. Obsah sennozidu v infúzii následne kolíše iba v tomto rozmedzí, čo je kvantitatívne nevhodné na zásadné spochybnenie farmakologického účinku.
Čajové zmesi sú tiež hotové lieky v zmysle oddielu 4 ods. 1 AMG, pretože sa vyrábajú vopred a umiestňujú sa na trh v balení určenom na doručenie spotrebiteľovi. Distribútor, a teda správny adresát správneho príkazu, je tiež veľkoobchodníkom, pretože podľa § 4 ods. 17 AMG uvedenie na trh zahŕňa každé vydanie drogy iným.
Zákaz uvedenia na trh tiež nie je neprimeraný. Je to potrebné vo verejnom záujme ochrany zdravia a zabezpečenia regulovaného obchodu s liekmi. Na druhom mieste musí byť ekonomický záujem žalobcu na nerušenej distribúcii čajov.
Hrozba nátlaku má svoj právny základ v § 55 ods. 1, 57 ods. 1 č. 2, ods. 2, 60 a 63 ods. 1 a 5 VwVG NRW.
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 154 ods. 1 VwGO.